FRIBAT IM 1FL 1G+F 3ML Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

FRIBAT 1 G/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g.

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita): polmonite nosocomiale, infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, infezioni delle ossa e delle articolazioni, peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzatanella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata.La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmenteresponsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'.Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di grave ipersensibilita' a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico.

POSOLOGIA

>>Posologia negli adulti e nei bambini di peso >= 40 kg. La somministrazione e' intermittente. Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno. Negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati9 g/die senza effetti indesiderati. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia (se associata, o sospettaessere associata con una delle infezioni per le quali il prodotto e' indicato): 2 g ogni 8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni,infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti inCAPD: 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa, otite media maligna: da1 g a 2 g ogni 8 ore. >>Posologia nei bambini di peso < 40 kg. Nei neonati e bambini > di 2 mesi e bambini di peso < di 40 kg la somministrazione e' intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otiteesterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia (se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni per le quali il prodotto e' indicato): 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Maggior parte delle infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise. Nei neonati e neibambini di eta' <= ai 2 mesi, l'emivita sierica puo' essere da tre a quattro volte quella negli adulti. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del prodotto somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi non sono state stabilite. >>Anziani. In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. >>Insufficienza epatica. I dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. >>Insufficienza renale. La ceftazidima e' escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto. Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Le dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance dellacreatinina. Sono di seguito riportate le dosi di mantenimento raccomandate di nell'insufficienza renale (infusione intermittente). Per gli adulti e bambini >= 40 kg, riferirsi alle seguenti dosi di mantenimento. Clearance della creatinina 50-31 ml/min, creatinina sierica 150-200mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl) circa: 1 g in dose unitaria raccomandato, confrequenza di 12 ore. Clearance della creatinina 30 -16 ml/min, creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl) circa: 1 g in dose unitaria raccomandato, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina 15-6 ml/min, creatinina sierica 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl) circa: 0,5 g in dose unitaria raccomandati, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina <5 ml/min, creatinina sierica >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl) circa: 0,5 g in dose unitaria raccomandati, con frequenza di 48 ore. Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Le dosi di mantenimento per i bambini con peso < 40 kg sono le seguenti. Clearance della creatinina 50-31 ml/min, creatinina sierica 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 25 mg/kgdi peso corporeo, con frequenza di 12 ore. Clearance della creatinina30-16 ml/min, creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 25 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina 15-6 ml/min, creatinina sierica 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl) circa dose individuale raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina <5 ml/min, creatinina sierica >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 48 ore. I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso gradodi riduzione per tutti i pazienti con funzionalita' renale ridotta. Ivalori della clearance della creatinina sono stimati sulla base dellasuperficie corporea, o misurati. Si consiglia un attento monitoraggioclinico per la sicurezza e l'efficacia. >>Modo di somministrazione. Somministrare per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. La dose dipende dalla gravita', dalla sensibilita', dal sito e dal tipo di infezione, dall'eta' e dalla funzionalita' renale del paziente.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 gradi C. La colorazione delle soluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini possono sviluppare al loro interno dopo la loro ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione dianidride carbonica.

AVVERTENZE

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento conceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine oa qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici.La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro. Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita: e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dosenon e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame. La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima puo' interferire con i test di compatibilita'del sangue. Contiene 116 mg di sodio, come sodio carbonato anidro, per flaconcino.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine: qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite, dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di Coombs.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donnein stato di gravidanza. Il farmaco deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Nessun dato e' disponibile sulla fertilita'.