FRIBAT IM 1FL 250MG+F 1ML Produttore: EPIFARMA SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici beta-lattamici.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda). Dosaggio: varia in rapporto alla gravita' del singolo caso, sensibilita', sito e tipo di iniezione, eta',funzionalita' renale e secondo il giudizio del Medico. Via intramuscolare. Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni. Il dosaggio abituale e' di 50 mg/Kg/die in 2 somministrazioni. Quando si richiedano dosaggi piu' elevati, si puo' ricorrere alla via endovenosa. Via endovenosa. Adulti: 1-6g/die. Bambini: 30-100 mg/kg/die. Nei casi di particolare gravita' Adulti: 1-6 g/die. Bambini: 30-100 mg/kg/die. Nei casi di particolare gravita' (soggetti immunodepressi,con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia puo' essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die(6 g/die) in 3 somministrazioni. Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimO giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di eta' superiore agli 80 anni. Pazienti con compromissione renale: la ceftazidima e' escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Per il mantenimento e' necessario far riferimento al GFR: dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell'insufficienza renale. Clearance Creatinina >50 ml/min, Creatinina sierica approssimativa <150 mcmol/l (<1.7 mg/dl), dosaggio normale. ClCr 50-31, Cr sierica approssimativa mcmol/l 150-200 (1.7-2.3 mg/dl), dose unitaria raccomandata 1 g, intervallo tra le somministrazioni 12 ore. ClCr 30-16 ml/min, Cr siericaapprossimativa 200-350 mcmol/l (2.3-4 mg/dl), dose unitaria raccomandata 1 g, intervallo tra le somministrazioni 24 ore. ClCr 15-6 ml/min, Cr sierica approssimativa 350-500 mcmol/l (4-5.6 mg/dl), dose unitariaraccomandata 0.5 g, intervallo tra le somministrazioni 24 ore. ClCr <5 ml/min, Cr sierica approssimativa > 500 mcmol/l (>5.6), dose unitaria raccomandata 0.5 g, intervallo tra le somministrazioni 48 ore. Nelleinfezioni gravi si potra' aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cuivalori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della creatinina andra' adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi. Profilassi chirurgica. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrate,in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi ultra short term) o in dosi ripetute (profilassi short term). Emodialisi. L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore. Ai pazienti in dialisie' opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella. Dialisi peritoneale. La ceftazidima puo' essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima puo' essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise. Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalita' renale ridotta. Nei pazienti in emofiltrazionevenovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle: Dosaggio consigliato di ceftazidima nell'emofiltrazione continua venovenosa. ClCr 0 ml/min - tasso di ultrafiltrazione 5 ml/min - dose di mantenimento 250 mg. 0 ml/min - 16.7 ml/min - 250 mg. 0 ml/min - 33.3 ml/min - 500 mg. 0 ml/min - 50 ml/min - 500 mg. 5 ml/min - 5 ml/min - 250 mg. 5 ml/min - 16.7 ml/min -250 mg. 5 ml/min - 33.3 ml/min - 500 mg. 5 ml/min - 50 ml/min - 500 mg. 10 ml/min - 5 ml/min - 250 mg. 10 ml/min - 16.7 ml/min - 500 mg. 10ml/min - 33.3 ml/min - 500 mg. 10 ml/min - 50 ml/min - 750 mg. 15 ml/min - 5 ml/min - 250 mg. 15 ml/min - 16.7 ml/min - 500 mg. 15 ml/min -33.3 ml/min - 500 mg. 15 ml/min - 50 ml/min - 750 mg. 20 ml/min - 5 ml/min - 500 mg. 20 ml/min - 16.7 ml/min - 500 mg. 20 ml/min - 33.3 ml/min - 500 mg. 20 ml/min - 50 ml/min - 750 mg.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e'un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma qualora Fribat e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni locali. Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni di ipersensibilita'. Rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni gastrointestinali. Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente,candidiasi del cavo orale o colite; comeper altre cefalosporine la colite puo' essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. Reazioni genito-urinarie. Candidiasi, vaginite. Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas. Molto raramente ittero. Reazioni neurologiche. Cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole. Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni ed encefalopatia verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. Modificazioni dei parametri di laboratorio. Sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia,positivita' al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica,trombocitosi, alterazioni in uno o piu' parametri di funzionalita' epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica. Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' talora false da test di coombs. Cio' puo' interferire con i test di compatibilita' ematica.