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FROBEFLU 10CPR EFF 330MG+200MG

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
VENDITA SENZA RICETTA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici e antipiretici- acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 330 mg;acido ascorbico 200 mg.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.

INDICAZIONI

Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa aprecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Grave insufficienza cardiaca. Insufficienza epatica o renale grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se e' associata a poliposi nasale e angioedema. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiorea 16 anni. Dosi >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

POSOLOGIA

Adulti, anziani e ragazzi di eta' superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti: come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita'. Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosie per periodi prolungati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara,ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica eipoglicemia. I soggetti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest'ultimo. Cautela e' anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalita' renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita'; soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita' renale. Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganticome l'aspirina, per aumento del rischio di emorragie; soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio diemorragia gastrointestinale. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq). L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorreper controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizionipossono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinaledeve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall'acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l'uso contemporaneo di quest'ultimo con i farmaci suddetti, salvo diversoparere del medico. L'impiego pre-operatorio in quanto puo' ostacolarel'emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

INTERAZIONI

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, puo' potenziare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti ele manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l'effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L'acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide ei preparati antigottosi. Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. L'acido ascorbico puo' interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E' percio' consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali. Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, ulcera peptica, anche perforata. Emorragia gastrointestinale, che puo' essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono piu' frequenti con l'aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E' causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. Alte dosi di vitamina C (>1g) possono aumentarel'emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma diemolisi cronica. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke. In pazienti sensibili si puo' manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, puo' presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Patologiedel sistema nervoso. Tinnito e diminuzione dell'udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamenteoppure deve essere ridotto il dosaggio. Patologie renali e urinarie. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'acido acetilsalicilicopuo' diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. Alte dosi di vitamina C (>1g) possono favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui. Sindrome di Reye. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Ritardo del parto. A dosaggi piu' alti di quelli consigliati, l'acido ascorbico puo' dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e' opportuno interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego e' controindicato nel terzotrimestre di gravidanza. Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die). Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die. Cisono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range didosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bassepossibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: durante l'allattamento, dopo una singola dose la quantita' assunta dal lattante e' trascurabile, mentre deve essere evitata l'assunzione di dosi elevate da parte della madre.

Codice: 034595013
Codice EAN:
Codice ATC: N02BA51
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Altri analgesici ed antipiretici
  • Acido salicilico e derivati
  • Acido acetilsalicilico,associazioni esclusi gli psicolettici
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER