FROBEN SCIR 160ML 5MG/ML Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FROBEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Froben 100 mg compresse rivestite, una compressa rivestita contiene principio attivo: flurbiprofene 100,0 mg; eccipienti con effetti noti: glucosio, lattosio, saccarosio. Froben 5 mg/ml sciroppo, 100 ml di sciroppo contengono principio attivo: flurbiprofene 0,5 g; eccipienti coneffetti noti: sodio, saccarosio, metil e propil para-idrossibenzoato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Froben 100 mg compresse rivestite: acido stearico, amido di mais, cera carnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, povidone, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido.Froben 5 mg/ml sciroppo: acqua depurata, propilenglicole, aroma naturale di banana, carmellosa sodica, glicerina, levomentolo, metile para-idrossibenzoato, sodio citrato, propile para-idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccarinato.

INDICAZIONI

Froben e' un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria e analgesica. In funzione dell'elevata attivita' antiprostaglandinica, Froben trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria e' caratteristica preponderante ed elettivamente in: ginecologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l'aspirina o altri FANS; pazienti con storiadi emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4); terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia adulti: la dose raccomandata e' da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite. In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni,il dosaggio giornaliero totale puo' essere aumentato fino a 300 mg indosi separate. In caso di dismenorrea, si puo' assumere un dosaggio di 100 mg all'inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg. Anziani: gli anzianisono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene sia generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalita' renale compromessa, possono eliminare i FANS piu' lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente. Se l'assunzione di un FANS e' considerata necessaria, deve essere assunta la piu' bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso in bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione:assumere Froben per via orale.

CONSERVAZIONE

Froben 100 mg compresse rivestite e Froben 5 mg/ml sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso diprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi cardiovascolari). L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben il trattamento deve essere sospeso. Funzionalita' cardiaca,renale ed epatica ridotta: la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumonodiuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di storia di insufficienza cardiaca o ipertensione poiche' casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazionepiastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Reazioni cutanee:gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Lupus eritematososistemico (LES) e malattie del sistema connettivo: in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si puo' verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Altre reazioni: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Froben 100 mg compresse rivestite contiene glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Froben 5 mg/ml sciroppo contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene 2.89 mg/ml di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridottafunzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; metil e propil para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienzacardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Anticoagulanti, come la warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento delrischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Sali di litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poiche' i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS:l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effettiadditivi. Antibiotici chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumentodel rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina e altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia,anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia ed anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste consistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; b) reazioni a carico del trattorespiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative ebollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme).Disturbi psichiatrici: depressione, stato confusionale ed allucinazione. Disturbi del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, cefalea, parestesia, insonnia e sonnolenza. Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi deltessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio: alterazione della vista. Disturbi acustici e del labirinto: tinnito, vertigine. Disturbi cardiovascolari: sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e incaso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Disturbi gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite, ittero. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Reazioni di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, malessere. Disturbi renali e all'apparato urinario: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Glomerulonefrite e insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di Froben puo' influire negativamente sulla fertilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendoad indagini sulla fertilita', deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di Froben. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanzae/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiacae di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza, l'uso di Froben puo' causare oligoidramnios derivante da una insufficienza renale fetale. Questacondizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, Froben non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Froben e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Froben per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi,dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidroamnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidroamnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Froben deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante chepuo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Froben e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento.