FULCROSUPRA 30CPR RIV 160MG Produttore: MYLAN IRE HEALTHCARE LTD

DENOMINAZIONE

FULCROSUPRA 160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti/fibrati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 160,0 mg di fenofibrato.

ECCIPIENTI

Nucleo: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento. Opadry: polivinile alcool, titanio diossido(E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

INDICAZIONI

Questo farmaco da 160 mg e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. Iperlipidemia mista, quando una statina e' controindicata o non tollerata. Iperlipidemia mista nei pazientiad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalita' della funzione epatica di natura non chiara); nota malattia della colecisti; insufficienza renale grave (velocita' di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m^2); pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; nota fotoallergia o reazione di fototossicita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In aggiunta, questo farmaco da 160 mg non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa delrischio di reazioni di ipersensibilita'.

POSOLOGIA

Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non e' stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi, devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa contenente 160 mg di fenofibrato una volta al giorno. I pazienti in terapia con una capsula di fenofibrato da200 mg possono passare alla terapia con una compressa di questo medicinale da 160 mg senza ulteriori aggiustamenti posologici. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (>= 65 anni di eta'): non e' necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalita' renale con velocita' di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/ min /1,73. Pazienti con compromissione renale: i fenofibrati non devono essere usati se e' presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m^2. Se la eGFR e' compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m^2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno. Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m^2, i fenofibrati devono essere interrotti. Compromissione epatica: non e' raccomandato l'uso di questo farmaco da 160 mg in pazienti con compromissione epatica a causadi mancanza di evidenze in merito. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dei fenofibrati in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non e' raccomandato l'uso dei fenofibrati nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere durante il pasto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Cause secondarie dell'iperlipidemia: cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato. Cause secondarie dell'ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, beta-bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati,agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi si deve accertare se l'iperlipidemia e' di natura primaria o secondaria(possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici). Funzione epatica: come per altri agenti ipolipemizzanti, sonostati segnalati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentano piu' di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito), e la diagnosi e' confermata da esami di laboratorio il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Pancreas: e' stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o fango biliare con ostruzione del dottobiliare comune. Muscolo: tossicita' muscolare, compresi casi rari di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale e' stata segnalata a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti. L'incidenza di questo disturbo aumenta in caso di ipoalbuminemia e insufficienza renale pregressa. Pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi, inclusi eta' superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo e alto consumo di alcool, possono essere soggetti ad un maggiore rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. La tossicita' muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casiil trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi o un altro fibrato deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare e monitorando attentamente lapotenziale tossicita' muscolare. Funzione renale: questo farmaco da 160 mg e' controindicato in caso di compromissione renale grave. Questomedicinale 160 mg deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. La dose deve essere regolata in pazienti la cui velocita' di filtrazione glomerulare stimata e' compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m^2. Aumenti reversibili della creatinina sierica sono stati riportati in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o co-somministrato con statine. Aumenti della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l'interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 mcmol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-somministrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina a valori > 200 mcmol/L. Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina e' del 50% al di sopra del limite superiore di normalita'. Si raccomanda di controllarela creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio, percio' i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario in base al monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzione renale sono stati segnalati durante l'assunzione concomitantedi fenofibrato e ciclosporina. La funzione renale di questi pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: il rischio di grave tossicita' muscolare e' aumentato se un fibrato e'impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi ocon altri fibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicita' muscolare. Glitazoni: alcuni casi di paradossale riduzione reversibile di colesterolo HDL sono stati segnalati durante l'assunzione concomitante di fenofibrati e glitazone. Pertanto si raccomanda di monitorare i livelli di colesterolo HDL se uno di questi componenti e' aggiunto all'altro e di interrompere entrambe le terapie se i livelli di colesterolo HDL sono troppo bassi. Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che fenofibratoe acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6,CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP)P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamentocon fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinicicontrollati verso placebo (n= 2344) e studi post-marketing ^a alle frequenze sotto riportate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari >= 1/10.000, < 1/1.000: riduzione dell'emoglobina, conta leucoitaria ridotta. Disturbi del sistema immunitario. Rari >= 1/10.000, < 1/1.000:ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comuni >=1/1.000,< 1/100: cefalea. Patologie vascolari. Non comuni >=1/1.000, < 1/100:tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comuni >=1/100, < 1/10: segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza); non comuni >=1/1.000, < 1/100: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni >=1/100, < 1/10: aumento delle transaminasi; non comuni >=1/1.000, < 1/100: colelitiasi; rari >= 1/10.000, < 1/1.000: epatite; frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ittero, complicanze della colelitiasi (e.s. Colecistite, colangite colica biliare). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comuni >=1/1.000, < 1/100: ipersensibilità cutanea (es eruzione cutanea, prurito, orticaria); rari >= 1/10.000, < 1/1.000: alopecia, reazioni di fotosensibilità; frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee gravi (es. Eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Non comuni >=1/1.000, < 1/100: disturbi muscolari (es mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni >=1/1.000, < 1/100: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): affaticamento. Esami diagnostici. Comuni >=1/100, < 1/10: livello di omocisteina nel sangue aumentato; non comuni >=1/1.000, < 1/100: aumento della creatinina nel sangue; rari >= 1/10.000, < 1/1.000: aumento dell'urea nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hannomostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto questo farmaco da160 deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non e' noto se i fenofibrati e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso, pertanto i fenofibrati non devono essere utilizzati durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilita' negli animali. Nonci sono dati clinici sulla fertilita' con l'uso di questo farmaco da 160 mg.