FUROSEMIDE ARI 20CPR 500MG Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

FUROSEMIDE ARISTO 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

FUROSEMIDE ARISTO 500 mg compresse. Ogni compressa contiene 500 mg difurosemide.

ECCIPIENTI

FUROSEMIDE ARISTO 500 mg compresse. Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

L'impiego delle preparazioni delle compresse da 500 mg (compresse) e'indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio pre-dialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapiacon corticosteroidi ha importanza predominante. Il farmaco e' comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazientirefrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione diliquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico conil medicinale; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die)si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti serici e dell'equilibrio acido-basedevono essere previamente corrette.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide. Neipazienti con ipovolemia o disidratazione; nei pazienti con grave ipotensione; nei pazienti con insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide; nei pazienti con ipokaliemia; nei pazienti con iponatriemia; nei pazienti in stati di precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; nei casi di iperdosaggio da digitale; nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno.

POSOLOGIA

Nell'insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75-150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia puo' essere iniziata con le compresse da 500 mg, somministrando come prima dose 1/2 compressa (= 250 mg). Se entro 4-6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale puo' essereaumentata di 1/2 compressa ogni 4-6 ore. Questo procedimento verra' ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che puo' oscillare fra 250 e 2000 mg (1/2 - 4 compresse). L'eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata. Le compresse da 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale. A tal fine si somministrera' per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione. Se entro 4-6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si puo' aumentare la posologia di 1/2 - 1 compressa (ad esempio, dose iniziale 1 compressa; seconda dose 11/2 - 2 compresse). Modo di somministrazione Si consiglia di ingerire le compresse da 500 mg con un po' di liquido in coincidenza della colazione del mattino.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere utilizzato solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi e' il rischio di perdite eccessive di fluidi ed elettroliti. Le compresse da 500 mg sono state preparate per essere somministrate esclusivamente a pazienti con funzionalita' renale fortemente limitata. E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. I pazienti con ostruzione parziale del deflusso urinario richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione, pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasisanguigni che irrorano il cervello, pazienti con diabete mellito latente o manifesto, pazienti con gotta, pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia, pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio. Neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. Richiesta di particolare cautelae/o riduzione della dose. Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinaliin grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimentio perdita della coscienza. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiestoper i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego del farmaco porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci efrutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi, richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone. In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70-96 anni) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni,range 67-90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici diquesta combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza. Da usare sotto il diretto controllomedico. Il farmaco non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensionesi raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi. La furosemide per la sua elevata riserva terapeutica, puo' indurre significativo aumento della saluresi anche nelle situazioni cliniche in cui altre misure diuretiche risultano inefficaci (marcata compromissione renale, ipoalbuminemia, acidosi metabolica). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse da 500 mg contengono lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da usare sotto il diretto controllo medico.

INTERAZIONI

Interazioni con il cibo. La possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Associazioni non raccomandate. In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidie di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso. La contemporanea somministrazionedi furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici.Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a piccole dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento della tossicita' di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o diun antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumenta la dose ("ipotensione da prima dose"). Pertanto, si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore oun antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne la dose. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Da considerare con attenzioneLa concomitante somministrazione di anti-infiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli anti-infiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad es. preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci anti-ipertensivi o altri farmaci ad azione potenzialmente anti-ipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che dialtri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocurarina) o della teofillina possono essereaumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e altedosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggiorincidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di furosemide, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e secondo la classe di frequenza: Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comune: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro o molto raro: leucopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale, parestesie; frequenza non nota: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare, capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica). Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordità (talvolta irreversibile); raro o molto raro: tinnito, perdita reversibile o irreversibile dell'udito (specialmente in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi della motilità intestinale, diarrea; raro o molto raro: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficoltà di svuotamento vescicale); raro o molto raro: nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide), nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro o molto raro: orticaria, prurito, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, dermatiteesfoliativa, reazioni di fotosensibilità; frequenza non nota: pemfigoide bolloso, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune o comune: disidratazione, iponatremia, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia; non comune: ridotta tolleranza al glucosio, iperuricemia, gotta, aumento colesterolo, aumento trigliceridi, aumento di creatinina ed urea. Patologie vascolari. Molto comune o comune: riduzione pressione arteriosa; non comune: ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi; raro o molto raro: vasculiti. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, tetania, miastenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; raro o molto raro: febbre,gravi reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, reazioni di tipo locale (se iniettabile). Patologie epatobiliari. Raro o molto raro: colestasi intraepatica, aumento transaminasi epatiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' essere utilizzato, ma solo nei casi diimpellente necessita' clinica. Un trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. La furosemide passa nellatte materno e puo' inibire la lattazione; pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.