FUROSEMIDE HEXAL 20CPR 500MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

FUROSEMIDE HEXAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse: una compressa contiene500 mg di furosemide. Eccipiente coneffetti noti: lattosio monoidrato 84 mg, sodio carbossimetilamido 45 mg. Soluzione per infusione: una fiala da 25 ml contiene 250 mg di furosemide Eccipiente con effetto noto: sodio 35,65 mg. Soluzione iniettabile: una fiala da 2 ml contiene 20 mg di furosemide. Eccipiente con effetto noto: sodio 4,67 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Soluzione per infusione: sodio idrossido, mannitolo, sodio idrossido soluzione 5N, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile: sodio idrossido, sodio cloruro, sodio idrossido soluzione 5N, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Compresse 500 mg e soluzione per infusione 250 mg/25 ml. L'impiego delle preparazioni di furosemide da 250 mg/25 ml (soluzione per infusione endovenosa) e da 500 mg (compresse) e' indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligo-anuria) ad esempionella fase postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso, sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Furosemide Hexal e' comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con Furosemide Hexal; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni deglielettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml: tutte le forme di edemi di genesi cardiaca: ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide; insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide; ipovolemia o disidratazione; ipokaliemia;iponatriemia; precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; iperdosaggio da digitale; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6). L'impiego delle preparazioni di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione/500 mg compresse e' controindicato nei pazienti con normale funzionalita' renale od in quelli in cui la compromissione renale comporta valori di filtrato glomerulare superiori a 20 ml/minuto, perche' in questi casi si puo' determinare grave deplezione idro-elettrolitica.

POSOLOGIA

Compresse 500 mg: nell'insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75-150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapiapuo' essere iniziata con le compresse da 500 mg somministrando come prima dose 1/2 compressa (= 250 mg). Se entro 4-6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale puo' essere aumentata di 1/2 compressa ogni 4-6 ore. Questo procedimento verra' ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che puo' oscillare fra 250 e 2000mg (1/2 - 4 compresse). L'eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata. Le compresse di Furosemide Hexal 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno rispostopositivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale. A tal fine si somministrera' per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione endovenosa. Se entro 4-6 ore dalla somministrazione della dose iniziale nonsi ottiene sufficiente aumento della diuresi, si puo' aumentare la posologia di 1/2 - 1 compressa (ad esempio, dose iniziale 1 compressa; seconda dose 11/2 - 2 compresse). Si consiglia di ingerire le compressedi Furosemide Hexal 500 mg con un po' di liquido in coincidenza dellacolazione del mattino. Soluzione per infusione da 250 mg/25 ml: la velocita' dell'infusione deve essere sempre regolata in modo che non siano somministrati piu' di 4 mg di furosemide/minuto. Il pH della soluzione per infusione pronta per l'uso non deve essere inferiore a 7, perche' in soluzione acida la furosemide puo' precipitare. La soluzione difurosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci. Se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per via e.v. lenta (2-5 minuti circa) non determina significativo incremento della diuresi entro 30 minuti puo' essere iniziato il trattamento infusivo con Furosemide Hexal 250 mg/25 ml. Il contenuto di 1 fiala di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml (250 mg in 25 ml) deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer-glucosio (1:1) o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina. Tenendo presente la velocita' di infusione prescritta in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell'infusione e' di circa 1 ora. Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi gia' durante l'infusione. Dal punto di vista terapeutico si cerchera' di ottenere l'aumento della diuresi di almeno 40-50 ml/ora. Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di Furosemide Hexal, un'ora dopo la fine della prima infusione se ne pratichera' una seconda con 2 fiale di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml (500 mg in 50 ml) diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell'infusione allo stato di idratazione del paziente. La durata dell'infusione verra' sempre regolata dalla possibilita' di infondere al massimo 4 mg/minuto di principio attivo. Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un'ora dopo il termine della seconda infusione se ne potra' effettuare una terza con 4 fiale di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml (1000 mg in 100 ml). Per il volume totale della soluzione di infusione nonche' per la velocita' di somministrazione, valgono le direttiveindicate in precedenza. Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovra' considerare la possibilita' di passare alla dialisi. Nei pazienti ipervolemici e' preferibile, qualorala dose test di 40-80 mg e.v. sia risultata inefficace, somministrarela preparazione di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione. L'infusione endovenosa diretta del contenuto della fiala puo' essere effettuata solo se e' garantita la velocita' di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/minuto (= 0,4 ml/minuto). Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo lapreparazione. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml: in presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando e' richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno e' indicato l'impiego parenterale di Furosemide Hexal alla dose di 20 mg (1 fiala) 1-2 volte al giorno a seconda della necessita'. L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (1-2 minuti) e l'infusione e.v. di dosi elevate non deve superare la velocita' di 4 mg di furosemide/minuto. Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioe' non sia possibile la somministrazione della specialita' ne' per via endovenosa, ne' per via orale. Si sottolinea che l'iniezione intramuscolare non e' adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare. Dosaggio nell'insufficienza renale: aggiustamento del dosaggio e' necessario quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Dosaggio nell'insufficienza epatica: aggiustamento del dosaggio puo' essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale eepatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Soluzione iniettabile: non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione non deve essereimpiegato per iniezioni e.v., ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della velocita' di infusione, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale. Furosemide Hexal 500 mg compresse deve essere utilizzato solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi e' il rischio di perdite eccessive di fluidi ed elettroliti. Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione e compresse da 500 mg sono state preparate per essere somministrate esclusivamente a pazienti con funzionalita' renale fortemente limitata. E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diureticisi consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con Furosemide Hexal necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione, pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, pazienti con diabete mellito latente o manifesto, pazienti con gotta, pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia, pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio, neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di Furosemide Hexal porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, usoprotratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza,e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70-96 anni) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa didecesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deveessere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza dimortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanzacon risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazionee' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3). E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di Lupus eritematoso sistemico. Da usare sotto il diretto controllo medico. Furosemide Hexal non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi. La furosemide per la sua elevata riserva terapeutica, puo' indurre significativo aumento della saluresi anche nelle situazioni cliniche in cui altre misure diuretiche risultano inefficaci (marcata compromissione renale, ipoalbuminemia, acidosi metabolica). Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazientiaffetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. Per chi svolge attivita' sportiva l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare positivita' ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Compresse: Furosemide Hexal 500mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Furosemide Hexal 500 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1-2 fiale), cioe' e' praticamente "senza sodio". Soluzione per infusione: uuna fiala di Furosemide Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione contiene 35,65 mg di sodio pari a 1,55 mmol di sodio pari al 1,82% del fabbisogno giornaliero di sodio. Una dose massima giornaliera (7 fiale) contiene 249,55mg di sodio pari a 10,85 mmol di sodio pari al 12,8% del fabbisogno giornaliero di sodio. Soluzione iniettabile: Furosemide Hexal 20 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1-2 fiale), cioe'e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Interazioni con il cibo: la possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Associazioni non raccomandate: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidie di altri medicinali ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti medicinali possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita'cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso: la contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai qualivenga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta chese ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemideo, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone. Levotiroxina: alte dosi difurosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale deilivelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione: la concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei medicinali nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni medicinali (ad es. preparati a base di digitale e medicinali che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e medicinali antiipertensivi, diuretici o altri medicinali ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri medicinali che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per viarenale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri medicinali) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversidovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei medicinali antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina,noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale.L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi incui la furosemide e' stata utilizzata in un totale di 1.387 pazienti,a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, e' stata selezionata la categoria di frequenza piu' alta. Di seguito la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: emoconcentrazione; non comune: trombocitopenia; raro: leucopenia, eosinofilia; molto raro: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi (per es. Con shock); non nota: aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia, specialmente nei pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue; comune: iponatriemia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta; noncomune: alterata tolleranza al glucosio. Manifestazione clinica di undiabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea, pseudo-sindrome di bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. Patologie del sistema nervoso. Comune: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare; non comune: sonnolenza, cefalea, vertigini,stato confusionale; raro: parestesie (per forme farmaceutiche "soluzione per infusione" e "soluzione iniettabile"); molto raro: parestesie (per forma farmaceutica "compresse"); non nota: capogiri, svenimenti eperdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica). Patologiedell'occhio. Non comune: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per es. Nella sindrome nefrotica) in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordita' (talvolta irreversibile) doposomministrazione orale o endovenosa di furosemide; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comune (per infusione endovenosa): riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica; raro: vasculiti; non nota: trombosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilita' intestinale; raro: vomito, diarrea;molto raro: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: colestasi intraepatica, aumento transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,reazioni di fotosensibilita', pemfigoide; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, tetania, miastenia; non nota: sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.3). Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria; raro: nefrite interstiziale; non nota: aumento di sodio nell'urina, aumento di cloruro nell'urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta' di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso previo quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimanedi vita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; raro: febbre; non nota: reazionidi tipo locale come dolore (se iniettabile). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Furosemide attraversa la barriera placentare. Furosemide Hexal non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Furosemide Hexal puo' essere utilizzato, ma solo se clinicamente necessario. Un trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. Allattamento: la furosemide viene escreta nel latte materno e puo'inibire la lattazione. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Furosemide Hexal.