FUROSEMIDE SALF 5F 20MG 2ML Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

FUROSEMIDE SALF

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

Furosemide Salf 20 mg/2 ml soluzione iniettabile, una fiala contiene principio attivo: furosemide 20 mg. Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione, un flaconcino contiene principio attivo: furosemide 250 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Furosemide Salf 20 mg/2 ml soluzione iniettabile: trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi). Trattamento degli edemi periferici. Trattamento dell'ipertensione di grado leggero o medio. Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione. L'impiego di Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione e' indicata esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadiopredialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nellupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione e' comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) simdeve considerare l'inserimentodel paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettrolitisierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Furosemide Salf 20 mg/2 ml soluzione iniettabile: ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale anurica che non risponde allafurosemide; ipokaliemia; iponatriemia; precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; iperdosaggio da digitale; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione. Oltre alle controindicazioni riportate per Furosemide Salf 20 mg/2 ml soluzione iniettabile, Furosemide Salf 250 mg/25 soluzione per infusione e' controindicata anche nei seguenti casi: nei pazienti con grave ipotensione; gravidanza, accertata o presunta; allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Furosemide Salf 20 mg/2 ml soluzione iniettabile: in presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando e' richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno e' indicato l'impiego parenterale di Furosemide Salf alla dose di 20 mg (1 fiala) 1-2 volte al giorno, a seconda della necessita'. Somministrazione Iniezione/infusione endovenosa: la furosemide endovenosa deve essere iniettata o infusa lentamente, senza superare la velocita' di 4 mg/minuto. Nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale (creatinina nel siero >5 mg/dl) si raccomanda di non superare una velocita' di infusione di 2,5 mg/minuto. Iniezione intramuscolo: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioe' non sia possibile la somministrazione del medicinale ne' per via endovenosa, ne' per via orale. Si sottolinea che l'iniezione intramuscolare non e' adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare. Insufficienza renale: aggiustamento del dosaggio e' necessario quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Insufficienza epatica: aggiustamento del dosaggio puo' essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica. Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione: se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per infusione endovenosa lenta (2-5 minuti circa), non determina un significativo incremento della diuresi entro 30 minuti, puo'essere iniziato la somministrazione per infusione con Furosemide Salf250 mg/25 ml soluzione per infusione. Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione non deve essere impiegato per somministrazione endovenosa in bolo, ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della velocita' di infusione, in mododa ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale. La velocita' dell'infusione deve sempre essere regolata in modo che non siano somministrati piu' di 4 mg di furosemide al minuto; tenendo conto di tale velocita' di infusione, la durata dell'infusione di 275 ml (ottenuti dopo la diluzione del flaconcino - vedi dopo) e' di circa 1 ora. Se il paziente risponde a questa dose, si deve rilevare un aumento della diuresi gia' durante l'infusione. Dal punto di vista terapeutico si cerchera' di ottenere un aumento della diuresi di almeno 40-50 ml/ora. Nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale (creatinina nel siero >5 mg/dl) si raccomanda di non superare una velocita' di infusione di 2,5 mg/minuto. Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione, un'ora dopo la fine della prima infusione se ne pratichera' una seconda con 2 flaconcini di Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione (corrispondenti a 500 mg), diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione (vedi dopo) ed adeguando il volume dell'infusione allo stato di idratazione del paziente. La durata dell'infusione verra' sempre regolata dalla possibilita' di infondere al massimo 4 mg/minuto di principio attivo. Nel caso in cui anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un'ora dopo il termine della seconda infusione se ne potra' effettuare una terza con 4 flaconcini di Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione (corrispondenti a 1000 mg). Per il volume totale della soluzione di infusione, nonche' per la velocita' di somministrazione, valgono le direttiveindicate in precedenza. Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovra' considerare la possibilita' di passare alla dialisi. Nei pazienti ipervolemici e' preferibile, qualorala dose test di 40-80 mg i.v. sia risultata inefficace, somministrareFurosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione. L'infusione diretta del contenuto del flaconcino puo' essere effettuata solose e' garantita la velocita' di somministrazione non superiore a 4 mgdi furosemide/minuto (= 0,4 ml/min.). Il contenuto di 1 flaconcino diFurosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione deve essere diluito in 250 ml di una soluzione isotonica neutra od alcalina (Ringer lattato, glucosio soluzione). Il pH della soluzione per infusione prontaper l'uso non deve essere inferiore a 7, perche' in soluzione acida la furosemide puo' precipitare. La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci (vedere par. 6.2). Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come pertutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con Furosemide Salf necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione, pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, pazienti condiabete mellito latente o manifesto, pazienti con gotta, pazienti consindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia, pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio, neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di Furosemide S.A.L.F. porti soloraramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basicodevono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Furosemide Salf non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensiva nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi. Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione deve essere somministrata esclusivamente a pazienti con funzionalita' renale fortemente limitata. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70-96 anni) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diureticitiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere usata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, ladisidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.5). Richiesta di particolare cautela e/o riduzionedella dose. Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene sodio idrossido. 1 fiala di Furosemide Salf 20 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene circa 0,06 mmol (1,4 mg) di sodio. 1 flaconcino di Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione contiene circa 0,75 mmol (17,3 mg) di sodio; la dose massima giornaliera (7 flaconcini) contiene circa 5,25 mmol di sodio (121,1 mg). Tenere in considerazione questi dati per la somministrazione a pazienti con ridottafunzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Cloralio idrato: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. Antibiotici aminoglicosidici: la furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli antibiotici aminoglicosidici e di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essereusati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso. Cisplatino: la contemporaneasomministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi(ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. Sali di litio: la furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. ACE-inibitori/antagonisti dei recettori dell'angiotensina II: i pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissionedella funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve prestare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' inpazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone. Da considerare con attenzione. Antinfiammatori non steroidei: la concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. Fenitoina: la riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolonee dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad es. farmaci contenenti digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitantesomministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi, diuretici oaltri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazionedel mezzo di contrasto.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della furosemide. La frequenza degli effetti indesiderati e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >=1/100 e < 1/10; non comune: >= 1/1.000 e < 1/100; rara: >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto rara: < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comuni: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: emoconcentrazione; non comuni: trombocitopenia; rari: leucopenia, eosinofilia; moltorari: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare; non comuni: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale; rari: parestesie; non nota: capogiri, svenimenti eperdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica). Patologiedell'occhio. Non comuni: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: disturbi dell'udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per es. Nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida, sordita' talvolta irreversibile; molto rari: tinnito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza delle fauci, nausea, disturbi della motilita' intestinale; non comuni: vomito, diarrea; molto rari: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Comuni: poliuria; rari: nefrite interstiziale; non nota: aumento di sodio nell'urina, aumento di cloro nell'urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta' di svuotamento vescicale), efrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre- termine trattati con furosemide), insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari o molto rari: orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita'; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di dress). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici), disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue; comuni: iponatrinemia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta; non comuni: alterata tolleranza al glucosio, manifestazioneclinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea, pseudo-sindrome di bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. Patologie vascolari. Molto comuni (per infusione endovenosa): riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica; rari: vasculiti; non nota: ipovolemia, trombosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari, tetania, miastenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: stanchezza; rari: febbre; non nota: reazioni di tipo locale. Patologie epatobiliari. Molto rari: colestasi intraepatica, aumento transaminasi epatiche. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonatiprematuri durante le prime settimane di vita. Disturbi del sistema immunitario. Rari: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per es.Con shock). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la furosemide attraversa la barriera placentare. Furosemide Salf 20 mg/2 ml soluzione iniettabile: nel primo trimestre di gravidanza Furosemide Salf 20 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve esseresomministrata. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza FurosemideS.A.L.F. 20 mg/2 ml soluzione iniettabile puo' essere utilizzata, ma solo nei casi di impellente necessita' clinica. Un trattamento durantegli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio dellacrescita fetale. Furosemide Salf 250 mg/25 ml soluzione per infusione: Furosemide Salf 250 mg/25 soluzione per infusione non deve essere somministrata nei casi di gravidanza presunta od accertata. Allattamento: la furosemide passa nel latte materno e puo' inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.