FUROSEMIDE TEVA 20CPR 500MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FUROSEMIDE TEVA GENERICS 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

FUROSEMIDE TEVA GENERICS 500 mg compresse 1 compressa contiene principio attivo: furosemide 500 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

FUROSEMIDE TEVA GENERICS 500 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodioamilopectinaglicolato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

L'impiego delle preparazioni di FUROSEMIDE TEVA GENERICS da 500 mg (compresse) e' indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edemapolmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. FUROSEMIDETEVA GENERICS e' comunque indicato in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con FUROSEMIDE TEVA GENERICS; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziarela terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

FUROSEMIDE TEVA GENERICS non deve essere utilizzato: nei pazienti conipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide; nei pazienti con ipovolemia o disidratazione; nei pazienti con grave ipotensione; nei pazienti con insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide; nei pazienti con ipokaliemia; nei pazienti con iponatriemia; nei pazienti in stati di precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; sovradosaggioda digitale; gravidanza, accertata e presunta, e durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: nell'insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75-150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia puo' essere iniziata con le compresse di FUROSEMIDE TEVA GENERICS 500 mg, somministrando come prima dose 1/2 compressa (= 250 mg). Se entro 4-6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale puo' essere aumentata di 1/2 compressa ogni 4-6 ore. Questo procedimento verra' ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che puo' oscillare fra 250 e 2000 mg (1/2 - 4 compresse). L'eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficacela dose di furosemide somministrata. Le compresse di FUROSEMIDE TEVA GENERICS 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosidi furosemide per via parenterale. A tal fine si somministrera' per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione. Se entro 4-6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si puo'aumentare la posologia di 1/2 - 1 compressa (ad esempio dose iniziale1 compressa; seconda dose 1 e 1/2 - 2 compresse). Modo di somministrazione: Furosemide Teva Generics deve essere assunta a digiuno (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con il cibo").

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

FUROSEMIDE TEVA GENERICS 500 mg compresse deve essere utilizzato solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi e' il rischio di perdite eccessive di fluidi ed elettroliti. E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. I pazienti con ostruzione parziale del deflusso urinario (ad esempio i pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi uretrale) richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epaticacon ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con FUROSEMIDE TEVA GENERICS necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione; pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressionearteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; pazienti con diabete mellito latente o manifesto; pazienti con gotta; pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia; pazienti con ipoproteinemia, ad es. associataa sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio; neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativaeliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di FUROSEMIDE TEVA GENERICS porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio(patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dovenecessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%;eta' media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70 - 96 anni)o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67 - 90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazioneo della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3). E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico. Dausare sotto il diretto controllo medico. Furosemide Teva Generics nonmodifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensiva nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi. La furosemide per la sua elevata riserva terapeutica, puo' indurre significativo aumento della saluresi anche nelle situazioni cliniche in cui altre misure diuretiche risultano inefficaci (marcata compromissione renale, ipoalbuminemia, acidosi metabolica). Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in gradodi indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi diipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. Furosemide Teva Generics contiene, lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni con il cibo La possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibosembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomandache la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Interazioni con altri farmaci. Associazioni non raccomandate: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione dicloralio idrato puo' provocare eritema, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, pressione arteriosa aumentata e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso: la contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a piccole dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino.La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono esseredistanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento della tossicita' di quest'ultimo, compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore, di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumenta la dose ("ipotensione da prima dose"). Pertanto, si deveprendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore, con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentare la dose di questi ultimi. Risperidone: si deve esercitare cautela edevono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione: la concomitante somministrazione di antiinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antiinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati.La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi degli antibiotici nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ades. preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide efarmaci antiipertensivi o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (siadi furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delleconcentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocurarina) o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associato ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi incui la furosemide e' stata utilizzata in un totale di 1387 pazienti, a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, e' stata selezionata la categoria di frequenza piu' alta. Elenco delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' riportata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: emoconcentrazione; non comune: trombocitopenia; raro:leucopenia, eosinofilia; molto raro: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica o anafilattoide (per esempio con shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: squilibrio elettrolitico * (compreso quello sintomatico), disidratazione e ipovolemiaspecialmente in pazienti anziani; comune: iponatremia, ipocloremia, ipokaliemia, ipercolesterolemia, iperuricemia e gotta; non comune: ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrosica), tetania, tolleranzaal glucosio alterata, manifestazione clinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, pseudo-sindrome di Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungotermine di furosemide. * L'insorgenza di alterazioni elettrolitiche e' influenzata da numerosi fattori, come le patologie di base (ad es. cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), le terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5) e l'alimentazione. In particolare, vomito e diarrea possono provocare carenza di potassio. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatica; non comune: sonnolenza, cefalea; raro: parestesia; non nota: capogiro, sincope e perdita di coscienza (dovuti a ipotensione o ad altre cause), alterazione dell'attenzione, stazione eretta difficoltosa. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbo dell'udito solitamente transitorio, specialmente in pazienti con insufficienza nella funzione renale, sordita' (talvolta irreversibile), vertigine; molto; raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: aritmia. Patologie vascolari. Molto comune: pressione arteriosa ridotta compresa ipotensione ortostatica; raro:vasculite; non nota: trombosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca, nausea, disturbo della motilita' gastrointestinale; raro: vomito, diarrea; molto raro: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa,reazione di fotosensibilita'; non nota: reazioni lichenoidi, sindromedi Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari,debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi (spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia - vedere paragrafo 4.3), aggravamento o attivazione di Lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria; raro: nefrite tubulointerstiziale; non nota: ritenzionedi urina (con possibili complicanze in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta' di svuotamento vescicale), nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide), insufficienza nella funzione renale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza del dottoarterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza;raro: piressia; non nota: astenia, sete aumentata. Esami diagnostici.Molto comune: creatinina ematica aumentata e trigliceridi ematici aumentati; comune: colesterolo ematico aumentato; molto raro: transaminasi aumentate; non nota: urea ematica aumentata, cloruro urinario aumentato, sodio urinario aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in gravidanza, presunta o accertata, FUROSEMIDE TEVA GENERICS non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: la furosemide passa nel latte materno e puo' inibire la lattazione,pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.