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GABAPENTIN ALTER 50CPS 100MG

Produttore: LABORATORI ALTER SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettico/analgesico.

INDICAZIONI

Epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. E' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. E' anche indicato come terapia addizionale in bambini di eta' compresafra 3 e 12 anni. Dolore neuropatico. E' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso i componentio verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare a bambini in eta' inferiore ai 3 anni. Gravidanza ed allattamento. Studi sulla funzionalita' riproduttiva nel topo, nel ratto e nel coniglio con dosi rispettivamente fino a 42, 28 e 21 volte la dose umana non hanno messo in evidenza riduzione della fertilita' o effetti dannosi sul feto dovuti alla somministrazione. Tuttavia non sono disponibili adeguati e ben controllati studi in donne gravide.Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assunta un'efficace copertura anticoncezionale. Allepazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita'del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con unantiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Non e' noto se viene escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali seri eventi indesiderati in neonati sottoposti ad allattamento, la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmacodeve essere presa tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

POSOLOGIA

Epilessia. E' raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei3 anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni. La dose iniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schema di somministrazione tre volte al giorno non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. La dose efficace e' 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a 40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmente in non meno di una settimana. Dolore neuropatico nell'adulto. La dose iniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e puo' essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad unmassimo di 3600 mg/die. Aggiustamenti posologici in caso di funzionalita' renaIe ridotta in pazienti con dolore neuropatico o epilessia. Aggiustamenti posologici sono raccomandati in pazienti con alterata funzionalita' renale o sottoposti ad emodialisi. Pazienti con alterata funzionalita' renale. Terapia di mantenimento in pazienti con alterata funzionalita' renale. Funzione renale Clearance creatinina (ml/min): >= 80; Dose totale giornaliera(mg/die) (a): 900 3600 mg. Funzione renaleClearance creatinina (ml/min): 50-79; Dose totale giornaliera(mg/die)(a): 600 1800 mg. Funzione renale Clearance creatinina (ml/min): 30-49; Dose totale giornaliera(mg/die) (a): 300 900 mg. Funzione renale Clearance creatinina (ml/min): 15-29; Dose totale giornaliera(mg/die) (a): 150b 600 mg. Funzione renale Clearance creatinina (ml/min): < 15; Dose totale giornaliera(mg/die) (a): 150b 300 mg. (a) La dose totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. (b) Da somministrare come 300 mg a giorni alterni. Pazienti in emodialisi. Per pazienti emodializzati che non lo hanno mai assunto si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, e quindi una dose di mantenimento di 200-300 mg ogni 4 ore di emodialisi.

INTERAZIONI

Non esistono interazioni tra Gabapentin e fenitoina, acido valproico,carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici del Gabapentin allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione di Gabapentinin concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzione di Gabapentin e di antiacidi riduce labiodisponibilita' del Gabapentin fino al 24%; tuttavia tale riduzionenon sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di Gabapentin non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di Gabapentin osservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del Gabapentin. In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione con l'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di referti falsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG quando Gabapentin o placebo sono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stato valutato per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazientied e' risultato ben tollerato. Dal momento che e' stato somministratomolto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studi in doppio cieco versoplacebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia, nausea e/ovomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita' elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati casi rari di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson. Uso pediatrico. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con l'uso in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Eventi avversi emergenti dal trattamento. Incidenza in bambini di eta' 3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi in almeno il 2% di pazienti trattati con Gabapentin e numericamente piu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo). Infezioni virali. Febbre, Incremento ponderale, Affaticamento. Nausea e/o vomito. Sonnolenza, Ostilita', Labilita' emotiva, Capogiri, Ipercinesi. Bronchite, Infezioni respiratorie. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppoplacebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media. Sospensione del trattamento a causa di eventi avversiPediatria.Circa l'8% dei 292 bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni che hannoassunto Gabapentin in studi clinici hanno interrotto il trattamento acausa di un evento avverso. Gli eventi avversi piu' comunemente associati con l'interruzione dello studio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.

Codice: 036574010
Codice EAN:
Codice ATC: N03AX12
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Altri antiepilettici
  • Gabapentin
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER