GABAPENTIN RANB.IT 50 CAPSULE 300MG Produttore: RANBAXY ITALIA SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

INDICAZIONI

Epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Gabapentin e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Gabapentin e' anche indicata come terapia addizionale in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. Dolore neuropatico. Gabapentine' indicata nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso i componentio verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 3 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Epilessia. Gabapentin e' raccomandata negli adulti e nei bambini al di sopra dei 3 anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni. La dose iniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effettoantiepilettico di gabapentin compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati instudi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schema di somministrazione tre volte al giorno non devesuperare le 12 ore. Bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. La dose efficace di Gabapentin Rke' 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a 40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, gabapentin puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di gabapentin e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia con gabapentin e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmente in non meno di una settimana.Dolore neuropatico nell'adulto. La dose iniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e puo' essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Aggiustamenti posologici in caso di funzionalita' renale ridotta in pazienti con dolore neuropatico o epilessia. Aggiustamenti posologici sono raccomandati in pazienti con alterata funzionalita' renale o sottoposti ad emodialisi. Pazienti con alterata funzionalita' renale. Terapia di mantenimento in pazienti con alterata funzionalita' renale: Clearance creatinina >=80 ml/min: dose totale giornaliera 900-3600 mg/die; 50-79 ml/min: 600-1800 mg; 30-49 ml/min: 300-900 mg; 15-29 ml/min: 150 (da somministrare come 300 mg a giorni alterni)-600 mg; <15 ml/min: 150(da somministrare come 300 mg a giorni alterni)-300 mg. Pazienti in emodialisi. Per pazienti emodializzati, che non hanno mai assunto Gabapentin RK, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, e quindi una dose di mantenimento di 200-300 mg ogni 4 ore di emodialisi.

INTERAZIONI

Non esistono interazioni tra gabapentin e fenitoina, acido valproico,carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici del gabapentin allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione di gabapentinin concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi riduce labiodisponibilita' della gabapentin fino al 24%; tuttavia tale riduzione non sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di gabapentin non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del gabapentin. In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazionecon l'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di reperti alsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG quando gabapentin o placebo sono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gabapentin e' stato valutato per la sicurezza in circa 1800 volontarie pazienti ed e' risultato ben tollerato. Dal momento che gabapentin e' stato somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studiin doppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia, nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamentosulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita'elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati casirari di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatitee disindrome di Stevens-Johnson. Uso pediatrico. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con l'uso di gabapentin in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Eventi avversi emergenti dal trattamento. Incidenza in bambini di eta' 3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi inalmeno il 2% di pazienti trattati con gabapentin e numericamente piu'frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo). Generale. Infezioni virali: Gabapentin (in aggiunta alla terapia antiepilettica normale) (N=119) 10,9%, Placebo (in aggiunta alla terapia antiepilettica normale) (N=128) 3,1%; Febbre: 10,1%, 3,1%; Incremento ponderale: 3,4%, 0,8%; Affaticamento: 3,4%, 1,6%. Sistema digerente. Nausea e/o vomito: 8,4%, 7,0%. Sistema nervoso. Sonnolenza: 8,4%, 4,7%; Ostilita': 7,6%, 2,3%; Labilita' emotiva: 4,2%, 1,6%; Ipercinesi: 2,5%, 0,8%. Sistema respiratorio. Bronchite: 3,4%, 0,8%; Infezioni respiratorie: 2,5%, 0,8%.Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media. Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi. Pediatria. Circa l'8% dei 292 bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni che hanno assunto Gabapentin in studi clinici hanno interrotto iltrattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi piu' comunemente associati con l'interruzione dello studio da parte di bambinisono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.