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GADOVIST SIR 15ML 1,0MMOL/ML Produttore: BAYER SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA/CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto paramagnetici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio). 1 siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrolo. 1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrolo. 1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di gadobutrolo. 1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo. 1 siringa preriempita da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrolo. 1 cartuccia da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo. 1 cartuccia da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrolo. 1 cartuccia da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo. Eccipiente con effetto noto: 1 ml contiene 0,00056 mmol (equivalenti a 0,013 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico 1 N (aggiustamentodel pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist e' indicato negli adulti e nei bambini di tutte le eta' (inclusi i neonati a termine) per: l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA). Gadovist puo' essere utilizzato anche per la risonanza magnetica(RM) delle patologie del corpo intero. Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico. Gadovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM). Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa. La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo. La RM con mezzo di contrasto puo' iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame). L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto). Le sequenze T 1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto. La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso ditempo (vedere paragrafo 4.4). Istruzioni per l'uso: questo medicinalee' esclusivamente monouso; questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso; Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Siringhe preriempite: la siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l'iniezione immediatamente prima della somministrazione. Il cappuccio protettivo deve essere rimossodalla siringa preriempita immediatamente prima dell'uso. Cartucce: lasomministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate. In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata unatecnica sterile. Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l'impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris. Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo. Posologia: usare la dose piu' bassache consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e nondeve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo. Adulti. Indicazioni per il sistema nervoso centrale: la dose raccomandata per gli adulti e' 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M. Se persiste il fortesospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni piu' precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, puo' essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente. Una dose di 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (equivalente a 0,075 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) puo' essere somministrata come dose minima per l'imaging del SNC (vedereparagrafo 5.1). RM del corpo intero, (esclusa MRA): in generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo e' sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici. Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica: immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore(corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo). Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo). Popolazioni speciali. Compromissione renale: Gadovist deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica e' essenzialee non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se e' necessario l'uso di Gadovist, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' diuna dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Popolazione pediatrica: per i bambini di tutte le eta' (compresi i neonatia termine) la dose raccomandata e' di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1). Neonati finoa 4 settimane di eta' ed infanti fino a 1 anno di eta': a causa dellafunzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di eta' e negli infanti fino ad 1 anno di eta', Gadovist deve essere usatoin questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0.1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata piu' diuna dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni. Anziani (a partire da 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

L'iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro puo' provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore. Anche per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami diRM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici. Reazioni di ipersensibilita': come per altri mezzi di contrasto endovenoso, Gadovist puo' essere associato con reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilita' od altre reazioni idiosincrasiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono piu' sensibili agli esiti gravi o anche fatali, di severe reazioni di ipersensibilta'. Il rischio di reazioni d'ipersensibilita' e' superiore nei seguenti casi: precedenti reazioni a mezzo di contrasto; anamnesi positiva di asma bronchiale; anamnesi positiva di disturbi allergici. Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare Gadovist deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz'ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. E' necessaria l'immediata disponibilita' di farmaci per il trattamento delle reazioni d'ipersensibilita', cosi' come e' necessario essere preparati per l'istituzione di misure di emergenza (vedere paragrafo 4.2). Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.8). Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione di Gadovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottopostia screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con Gadovist, il medicinale deve essere usato neipazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi, subito dopo la somministrazione di Gadovist, puo' essere utile per rimuovere Gadovist dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSFin pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Neonati e infanti: a causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di eta' e negli infanti fino ad 1 anno di eta', Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione. Anziani:dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, e' necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantita' media somministrata ad una persona di 70 kg), cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza complessivo di Gadovist si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 6.300 pazienti e dalla sorveglianza post marketing. Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza ( >= 0.5%) nei pazienti che ricevono Gadovist sono cefalea, nausea e capogiri. Le reazioni avverse al farmaco piu' gravi neipazienti che ricevono Gadovist sono arresto cardiaco e reazioni anafilattoidi gravi (incluso l'arresto respiratorio e lo shock anafilattico). Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse osservate con l'uso di Gadovist sono riportate nel seguente elenco, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverseal farmaco negli studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune >=1/100, <1 /10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000,<1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non e' possibile definire una frequenza, sono elencate sotto 'non nota'. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati conGadovist. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione d'ipersensibilita'/ anafilattoide*^# (es. Shock anafilattoide^§*, collassocircolatorio^§*, arresto respiratorio^§*, edema polmonare^§ *, broncospasmo^§, cianosi^§, gonfiore orofaringeo^§*, edema laringeo^§, ipotensione*, pressione arteriosa aumentata^§, dolore toracico^§, orticaria,edema facciale, angioedema^§, congiuntivite^§, edema delle palpebre, rossore, iperidrosi^§, tosse^§, starnuti^§, sensazione di bruciore^§, pallore^§). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, disgeusia parestesia; raro: perdita di coscienza*, convulsione parosmia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: arresto cardiaco*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea*. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, prurito (incluso prurito generalizzato) eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa); non nota: fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione nella sede d'iniezione^0, sensazione di calore; raro: malessere sensazione di freddo. * Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali risultanti daqueste reazioni avverse. ^# Nessuno dei singoli sintomi delle reazioni avverse elencate sotto ipersensibilita'/reazioni anafilattoidi, identificate negli studi clinici, ha raggiunto una frequenza maggiore rispetto alla rara (eccetto l'orticaria). ^* Ipersensibilita'/reazioni anafilattoidi identificate solo durante la sorveglianza post marketing (frequenza non nota). ^0 Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo) comprendono i seguenti termini: stravaso nella sede di iniezione, bruciore nella sede di iniezione, sensazione di freddo nella sede di iniezione, sensazione di calore nella sede di iniezione, eritema o eruzione cutanea nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione. I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti piu' frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilita'. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Gadovist (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di Gadovist sono state osservate delle fluttuazioni dei parametridi funzionalita' renale incluso l'aumento della creatinina sierica. Popolazione pediatrica: sulla base di due studi a dose singola di fase I/III effettuati su 138 soggetti di eta' compresa tra 2 e 17 anni e 44soggetti di eta' compresa tra 0 e <2 anni (vedere paragrafo 5.1) la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini di tutte le eta' (compresi i neonati a termine) sono comparabili al profilo degli eventi avversi noto per gli adulti. Cio' e' stato confermato in uno studio di fase IV che include piu' di 1.100 pazienti pediatricie dalla sorveglianza post marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo. Allattamento: i mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita' (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist. Fertilita': gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilita'.

Codice: 034964179
Codice EAN:

Codice ATC: V08CA09
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  • Mezzi di contrasto paramagnetici
  • Gadobutrolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA

SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

SIRINGA