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GADOVIST SIR 7,5ML 1,0MMOL/ML

Produttore: BAYER SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA/CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica.

PRINCIPI ATTIVI

Gadobutrolo.

ECCIPIENTI

Calcobutrolo sodico; trometamolo; acido cloridrico 1 N (aggiustamentodel pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Il medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini di tutte le eta' (inclusi i neonati a termine) per: l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica(CE-MRA). Il medicinale puo' essere utilizzato anche per la risonanzamagnetica (RM) delle patologie del corpo intero. Il farmaco facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica(RM). Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa. La dose necessaria viene somministrataper via endovenosa con iniezione in bolo. La RM con mezzo di contrasto puo' iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame). L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall'iniezione del medicinale per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto). Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto. La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sottoosservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo. Istruzioni per l'uso: questo medicinale e' esclusivamente monouso. Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Il farmaco non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Siringhe preriempite: la siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l'iniezione immediatamente prima della somministrazione. Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringapreriempita immediatamente prima dell'uso. Cartucce: la somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate. In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile. Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l'impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris. Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo. >>Adulti. Indicazioni per il sistema nervoso centrale: la dose raccomandata per gli adulti e' 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M. Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni piu' precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, puo' essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente. RM del corpo intero, (esclusa MRA) In generale, la somministrazione di 0,1 ml di medicinale per kg di peso corporeo e' sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici. Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo). Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo). Compromissione renale: il farmaco deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e sel'informazione diagnostica e' essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto. Se e' necessario l'uso del farmaco, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di medicinalenon devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Popolazione pediatrica: per i bambini di tutte le eta'(compresi i neonati a termine) la dose raccomandata e' di 0,1 mmol digadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di farmaco per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni. Neonati fino a 4settimane di eta' ed infanti fino a 1 anno di eta': a causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di eta' e negli infanti fino ad 1 anno di eta', il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0.1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di medicinale non devono essere ripetute,a meno che l'intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni. Anziani (a partire da 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'iniezione del prodotto in vene di piccolo calibro puo' provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore. Anche per l'uso del medicinale valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici. Reazioni di ipersensibilita': come per altri mezzi di contrasto endovenoso, il farmaco puo' essere associato con reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilita' od altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono piu' sensibili agli esiti gravi o anche fatali, di severe reazioni di ipersensibilta'. Il rischio di reazioni d'ipersensibilita' e' superiore nei seguenti casi: precedenti reazioni a mezzo di contrasto; anamnesi positiva di asma brochiale; anamnesi positiva di disturbi allergici. Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare il medicinale deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz'ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. E' necessaria l'immediata disponibilita' di farmaci per il trattamento delle reazioni d'ipersensibilita', cosi' come e' necessario essere preparati per l'istituzione di misure di emergenza. Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni). Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione del medicinale, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con il farmaco, usare il medicinale nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi, subito dopo la somministrazione del medicinale, puo' essere utile per rimuovere il medicinale dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Neonati e infanti: a causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di eta' e negli infanti finoad 1 anno di eta', il medicinale deve essere usato in questi pazientisolo dopo attenta valutazione. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: e' necessariaparticolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantita' media somministrata ad una persona di 70 kg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza( >= 0.5%) nei pazienti che ricevono Gadovist sono cefalea, nausea e capogiri. Le reazioni avverse al farmaco piu' gravi nei pazienti che ricevono il farmaco sono arresto cardiaco e reazioni anafilattoidi gravi (incluso l'arresto respiratorio e lo shock anafilattico). Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni). La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse osservate con l'uso del medicinale sono riportate di seguito, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse al farmaco negli studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondola seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1 /10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali none' possibile definire una frequenza, sono elencate sotto 'non nota'. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza postmarketing nei pazienti trattati con il farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione d'ipersensibilita'/ anafilattoide (es. shock anafilattoide, collasso circolatorio, arresto respiratorio, edema polmonare , broncospasmo, cianosi, gonfiore orofaringeo, edema laringeo, ipotensione, pressione arteriosa aumentata, dolore toracico, orticaria, edema facciale, angioedema, congiuntivite, edema delle palpebre, rossore, iperidrosi, tosse, starnuti, sensazione di bruciore, pallore). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, disgeusia parestesia; raro: perdita di coscienza, convulsione parosmia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, prurito (incluso prurito generalizzato) eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa); non nota: fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione nella sede d'iniezione, sensazione di calore; raro: malessere sensazione di freddo. I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti piu' frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilita'. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con il medicinale. Dopo la somministrazione del farmaco sono state osservate delle fluttuazioni dei parametri di funzionalita' renale incluso l'aumento della creatinina sierica. Popolazione pediatrica: sulla base di due studi a dose singola difase I/III effettuati su 138 soggetti di eta' compresa tra 2 e 17 anni e 44 soggetti di eta' compresa tra 0 e <2 anni la frequenza, il tipoe la gravita' delle reazioni avverse nei bambini di tutte le eta' (compresi i neonati a termine) sono comparabili al profilo degli eventi avversi noto per gli adulti. Cio' e' stato confermato in uno studio di fase IV che include piu' di 1.100 pazienti pediatrici e dalla sorveglianza post marketing. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durantela gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di medicinale. Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilita'.

Codice: 034964155
Codice EAN:
Codice ATC: V08CA09
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto per risonanza magnetica
  • Mezzi di contrasto paramagnetici
  • Gadobutrolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA