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GEMFIBROZIL RATIO 30CPR 600MG

Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GEMFIBROZIL RATIOPHARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci ipolipemizzanti, fibrati.

PRINCIPI ATTIVI

Gemfibrozil.

ECCIPIENTI

>>Compresse 600 mg: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole. >>Compresse 900 mg: silice precipitata, amido pregelatinizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

INDICAZIONI

E' indicato in aggiunta alla dieta ad altre misure non farmacologiche(per esempio esercizio fisico, perdita dipeso) nelle seguenti condizioni: trattamento della dislipidemia, dislipidemia mista caratterizzatada ipertrigliceridemia e/o bassi livelli di colesterolo HDL. Ipercolesterolemia primaria, in particolare quando l'impiego di una statina non e' considerato appropriato o non e' tollerato. Prevenzione primaria:riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti di sesso maschile che presentano un aumento dei livelli di colesterolo non-HDL ed unrischio elevato per un primo evento cardiovascolare, in particolare quando l'impiego di una statina non e' considerato appropriato o non e'tollerato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al gemfibrozil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica. Grave compressione renale. Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi i calcoli biliari. Uso concomitante di repaglinide. Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.

POSOLOGIA

Prima di iniziare il trattamento e' necessario che altri problemi medici come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che dovra' proseguire durante il trattamento.Gemfibrozil deve essere assunto per via orale. Adulti: il regime posologico e' di 900 mg-1200 mg al giorno. La sola dose per la quale sianostati documentati gli effetti sulla morbilita' e' di 1200 mg al giorno. La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz'ora prima del pasto serale. La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz'ora prima del pasto serale. Anziani (eta' superiore ai 65): stessa posologia impiegata negli adulti. Bambini e adolescenti: la terapia con gemfibrozil non e' stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l'uso di gemfibrozil nei bambini non e' raccomandato. Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale lieve moderata (velocita' di filtrazione glomerulare 50-80 e 30- <50 ml/min 1.73 m^2), iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la funzione renale. Compromissione epatica: controindicato in pazienti con compromissione epatica.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Disturbi muscolari (miopatia/rabdomiolisi): in associazione all'uso di gemfibrozil sono stati segnalati casi di miosite, miopatia e aumentomarcato di creatinfosfochinasi. Raramente e' stata segnalata anche rabdomiolisi. In tutti i pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilita' muscolare e/o un aumento marcato dei livelli della creatinfosfochinasi muscolare (> 5x ULN) deve essere presa in considerazione la possibilita' di danno muscolare; in queste condizioni il trattamento deve essere interrotto. Assunzione concomitante degli inibitori della HMG CoA reduttasi: il rischio di danno muscolare puo' aumentare in caso di somministrazione concomitante di un inibitore della HMG CoA reduttasi. Possono verificarsi anche interazioni farmacocinetiche e potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Il beneficio di ulteriori modifiche dei livelli lipidici a seguito della somministrazione concomitante di gemfibrozil e di un inibitore della HMG CoA reduttasi deve essere attentamente valutato rispetto ai potenziali rischi derivanti da tali associazioni e si raccomanda un monitoraggio clinico. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con questa associazione in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi, come i seguenti: compromissione renale,ipertiroidismo, abuso di alcol, eta' > 70 anni, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, storia personale di tossicita' muscolare con un altro fibrato o con un inibitore della HMG CoA reduttasi. Uso in pazienti affetti da litiasi biliare: Gemfibrozil puo' aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile determinando la possibile formazione di calcoli. Casi di colelitiasi sono stati segnalati incorso di trattamento con gemfibrozil. In caso di sospetta colelitiasi, si consiglia di effettuare gli esami per la rilevazione dei calcoli.Il trattamento con gemfibrozil deve essere interrotto se viene riscontrata la presenza di calcoli. Monitoraggio dei lipidi sierici: e' necessario un controllo periodico dei lipidi sierici durante il trattamento con gemfibrozil. Talvolta puo' verificarsi un aumento paradossale del colesterolo (totale e LDL) in pazienti con ipertrigliceridemia. Se la risposta al trattamento e' insufficiente dopo 3 mesi di terapia alledosi raccomandate, il trattamento deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione metodi di trattamento alternativi. Monitoraggio della funzionalita' epatica: sono stati segnalati livelli elevati di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina, LDH, CK e bilirubina che sono di solito reversibili quando il trattamento viene sospeso. Pertanto dovranno essere periodicamente effettuati i test di funzionalita' epatica. La terapia deve essere interrotta se queste alterazioni persistono. Monitoraggio dell'emocromo con formula leucocitaria: si raccomanda di effettuare determinazioni periodiche dell'emocromo con formula leucocitaria durante i primi 12 mesi di terapia con gemfibrozil. Raramente sonostati segnalati anemia, leucopenia, trombocitopenia, eusinofilia e ipoplasia del midollo osseo. Interazioni con altri medicinali. Uso concomitante con substrati del CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3. Il profilo d'interazione di gemfibrozil e' complesso e determina unaumento dell'esposizione a molti medicinali quando somministrati insieme al gemfibrozil. Gemfibrozil inibisce potentemente gli enzimi del CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3. Uso concomitante con farmaci ipoglicemizzanti: sono stati segnalati casi di crisi ipoglicemiche in seguito all'uso concomitante di gemfibrozil e farmaci ipoglicemizzanti (agenti orali e insulina). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di glucosio. Uso concomitante di anticoagulanti oraliGemfibrozil puo' potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali e cio' richiede un attento monitoraggio dei dosaggi degli anticoagulanti. Si deve fare attenzione quando gli anticoagulanti vengono somministrati in associazione a gemfibrozil. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio degli anticoagulanti per mantenere i livelli desiderati di protrombina.

INTERAZIONI

Il profilo di interazione di gemfibrozil e' complesso. Gli studi in vivo indicano che gemfibrozil e' un inibitore potente del CYP2C8 (un enzima importante per il metabolismo, per esempio di repaglinide, rosiglitazone e paclitaxel). Gli studi in vitro hanno evidenziato che gemfibrozil e' un forte inibitore del CYP2C9 (un enzima coinvolto nel metabolismo, per esempio di warfarin e glimepiride), ma anche del CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3. La combinazione di gemfibrozil e repaglinide e' controindicata. La somministrazione concomitante dei due farmaci ha determinato un incremento di otto volte delle concentrazione plasmatichedella repaglinide, probabilmente a causa dell'enzima CYP2C8, con conseguenti crisi ipoglicemiche. Rosiglitazone: la combinazione di gemfibrozil e rosiglitazone deve essere effettuata con attenzione. La somministrazione concomitante di rosiglitazone ha determinato un incremento di 2,3 volte nelI'esposizione sistemica di rosiglitazone probabilmente a causa dell'inibizione dell'enzima CYP2C8. Inibitori della HMG CoA reduttasi: l'uso concomitante di Gemfibrozil e di una statina deve essere generalmente evitato. L'uso dei fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati vengono somministrati insieme alle statine, e' stato segnalato un maggiore rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi. E' stato inoltre osservato che Gemfibrozil influenza Ia farmacocinetica di simvastatina, lovastatina, pravastatina e rosuvastatina. Gemfibrozil ha causato un incremento di circa tre volte nell'AUC della simvastatina, forse a causa dell'inibizione della glucuronidazione attraverso UGTA1 e UGTA3, e un aumento di tre volte nell'AUC di pravastatina che puo' essere dovuto all'interferenza con le proteine di trasporto. Uno studio ha indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di rosuvastatina da 80 mg in volontari sani in trattamento con gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) ha causato un incremento pari a 2,2 volte la C max media e un incremento pari a 1,9 volte la AUC media di rosuvastatina. Anticoagulanti orali: Gemfibrozil puo' potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali e cio' richiede un monitoraggio attento della dose degli anticoagulanti. Bexarotene: la somministrazione concomitante di Gemfibrozil con bexarotene non e' raccomandata. Un'analisi condotta sulla popolazione per valutare le concentrazioni plasmatiche di bexarotene in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) ha indicato che la somministrazione concomitante di Gemfibrozil aumenta in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di bexarotene. Resine leganti gli acidi biliari:quando Gemfibrozil viene somministrato insieme a farmaci a base di resine, come il colestipolo, puo' verificarsi una riduzione della biodisponibilita' di Gemfibrozil. Si raccomanda di effettuare Ia somministrazione a distanza di due o piu' ore.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono di tipo gastrointestinale e si osservano in circa il 7% dei pazienti. Questereazioni avverse generalmente non richiedono l'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando a seguente convenzione: Molto Comuni (> 1/10), Comuni (> 1/100, < 1/10), Non Comuni (> 1/1000, < 1/100), Rari (> 1/10000, < 1/1000), Molto rari (< 1/10000), incluse le segnalazioni di casi singoli. >>Piastrine e disturbi della coagulazione. Rari: trombocitopenia. >>Alterazioni degli eritrociti. Rari: anemia grave. Una riduzione lieve dell'emoglobina e dell'ematocrito e' stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil. >>Alterazioni del leucociti e disturbi del sistema reticoloendoteliale. Rari: eusinofilia, leucopenia, ipoplasia del midollo osseo. Una riduzione dei leucociti e' stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil. >>Sistema nervoso centrale e periferico. Comuni: cefalea, vertigine; Rari: capogiri, sonnolenza, parestesia, nevrite periferica, riduzione della libido. >>Disturbi della vista. Rari: offuscamento della vista. >>Disturbi dellafrequenza cardiaca e del ritmo cardiaco. Non Comuni: fibrillazione atriale. >>Disturbi del sistema gastrointestinale. Molto Comuni: dispepsia; Comuni: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi; Rari: pancreatite, appendicite acuta. >>Disturbi del fegato e delle vie biliari. Rari: ittero colestatico, funzionalita' epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite. >>Disturbi della cute e degli annessi cutanei. Comuni: eczema, rash; Rari: dermatite esfoliativa, dermatite, prurito, alopecia. >>Disturbi muscolo-scheletrici. Rari: artralgie, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremita' e miosite associata ad un incremento della creatinchinasi (CK), rabdomiolisi. >>Disturbi delle vie urinarie. Rari: impotenza. >>Disturbi generali. Comuni: affaticamento. Rari: fotosensibilita', angioedema, edema della laringe, orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi adeguati sull'uso di Gemfibrozil in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gemfibrozil non deveessere usato durante Ia gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Non sono disponibili dati sull'escrezione di Gemfibrozil nel latte materno. Gemfibrozil non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Codice: 032098028
Codice EAN:
Codice ATC: C10AB04
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
  • Fibrati
  • Gemfibrozil
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER