GENIAD 30CPS 1MCG RM Produttore: FARMACEUTICI T.S. SRL

DENOMINAZIONE

GENIAD

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Capsule rigide: ogni capsula rigida da 0,25 mcg contiene: alfacalcidolo mcg 0,25 ogni capsula rigida da 1 mcg contiene: principio attivo: alfacalcidolo 1 mcg. Gocce orali, soluzione: ogni ml di soluzione (40 gocce) contiene: principio attivo: alfacalcidolo 2 mcg.

ECCIPIENTI

0,25 mcg capsule rigide a rilascio modificato: saccarosio 80,46 mg; amido di mais 18,64 mg; eudragit RS100 (poli (etil acrilato, metil metacrilato, trimetilammonioetil metacrilato) cloruro 1:2:0,1) 0,30 mg; silice colloidale anidra 0,39975 mg; talco 0,20 mg costituenti della capsula rigida: gelatina 3733,00 mcg; testa: ossido ferro nero 33,00 mcg (0,13%) eritrosina 640,00 mcg (2,55%); ossido di titanio 355 mcg (1,40%); corpo: ossido ferro nero 49,00 mcg (0,13%) eritrosina 960,00 mcg (2,55%); ossido di titanio mcg 530 (1,40%); 1 mcg capsule rigide a rilascio modificato:- saccarosio mg 80,46; amido di mais mg 18,64; eudragit RS100 (poli (etil acrilato, metil metacrilato, trimetilammonioetil metacrilato) cloruro 1:2:0,1) mg 0,30; silice colloidale anidra mg 0,39900; talco mg 0,20 costituenti della capsula rigida: gelatina mcg 3733,00; testa: ossido ferro nero mcg 33,00 (0,13%) eritrosina mcg 640,00 (2,55%); ossido di titanio mcg 355 (1,40%); corpo: ossido ferro nero mcg 49,00 (0,13%) eritrosina mcg 960,00 (2,55%); ossido di titanio mcg 530 (1,40%); Gocce orali soluzione (1ml soluzione/2 mcg p.a.) - d,l alfa tocoferolo mcg 20, olio di arachidi q.b. a ml 1.

INDICAZIONI

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudodeficitaria) Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati di ipercalcemia Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza.

POSOLOGIA

Dose iniziale per tutte le indicazioni: adulti: 1 mcg al giorno (20 gocce); bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mcg al giorno (20 gocce);bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 mcg /Kg al giorno (40 gocce per ml: 0.05 mcg per goccia). E' importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l'instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l'ormone paratiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonche' esami istologici e radiografici. Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia piu' elevata senza che compaia ipercalcemia. In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessita' di aumentarela posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale puo' essere incorporato nelle ossa demineralizzate. In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1-3 mcg /die. La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 mcg /die.

CONSERVAZIONE

0,25 mcg capsule rigide a rilascio modificato: conservare il prodotto, in confezionamento integro, a temperatura non superiore a 25 gradi Ce al riparo dalla luce. 1 mcg capsule rigide a rilascio modificato, gocce orali da 2 mcg/ml, soluzione, flacone da 10 ml: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l'apertura il flacone gocce, accuratamente richiuso, puo' essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C per un massimo di 10 giorni.

AVVERTENZE

Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di alfacalcidolo deve essere interrotta fino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo' riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi. Il rischio di ipercalciuria e' in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalita' renale, posologia usata di alfacalcidolo. Per queste ragioni, l'ipercalcemia si verifica con maggiore probabilita' nell'osteomalacia e piu' facilmente nell'insufficienza renale. L'ipercalcemia si verifica quando vi e' una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio unanormalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia di alfacalcidolo. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica. Osteodistrofia da insufficienza renale La maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologicie istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato e' l'ipercalcemia che e' piu' probabile quando vi e' un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmaticorelativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomoche spesso non risponde alla terapia con alfacalcidolo; in questo caso puo' essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante iltrattamento con alfacalcidolo e' opportuno considerare la possibilita' di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando e' associata a ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica. Poiche' una ipercalcemia prolungata puo' aggravare la riduzione della funzionalita' renale, e' particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Una ipercalcemia precoce e' piu' probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta presumibilmente a deplezione di fosfati o intossicazione di alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio. Ipoparatiroidismo Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di alfacalcidolo piu' elevata (3-5 mcg) e con somministrazione di calcio possono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia puo' essere eliminata piu' rapidamente. La normocalcemia puo' essere mantenuta con una posologia ridotta. Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D Sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo.In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con alfacalcidolo migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcioe del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti puo' essere necessario un trattamento supplementare a basedi fosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto eriditario dellaproduzione di 1,25 (OH) 2D3. Invece le dosi terapeutiche di alfacalcidolo sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di alfacalcidolo. Alcune esperienze hanno mostrato che i pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di alfacalcidolo. Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari. I livellidi calcio plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese a seconda dei progressi del paziente. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quanto il livello di calcio plasmatico e' gia' relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo.

INTERAZIONI

I pazienti in trattamento con barbiturici o altri anticonvulsivanti ocon acido acetilsalicilico possono richiedere posologie piu' elevate di alfacalcidolo per ottenere gli stessi effetti. L'alfacalcidolo aumenta l'assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio puo' verificarsi il rischio di ipermagnesemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale puo' determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio puo' essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/Kg/24 h.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza. In corso di allattamento il farmaco puo' essere somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.