GENTAMEN INIETTABILE 1 FIALA 80MG/2ML Produttore: BIOLOGICI ITALIA LABORAT.SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico aminoglicoside per uso sistemico.

INDICAZIONI

Trattamento di infezioni gravi sostenute da microorganismi ad esso sensibili. In particolare: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale); infezioni delle vie urinarie; infezioni gravi dell'apparato respiratorio; infezioni gravi del SNC (comprese le meningiti); infezioni endoaddominali (comprese le peritoniti); infezioni dell'apparato osteo-articolare; infezioni del tessuto cutaneo e sottocutaneo (compresele ustioni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla gentamicina e/o agli aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le infezioni sostenute da germi sensibili normalmente si risolvono entro 7-10 giorni di terapia, nei casi piu' gravi si puo' rendere necessario un trattamento piu' protratto. Si consiglia in ogni caso di continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento del paziente. Il prodotto puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che per infusione venosa. Adulti: 1 fiala ogni 8 ore; nei casi particolarmente gravi la dose puo' essere aumentata fino a 4-5 fiale al giorno. Bambini: 6-7,5 mg/Kg/die suddivisi in tre somministrazioni (una ogni 8 ore). Prematuri o neonati fino ad una settimana: 5 mg/Kg/die suddivisi in due somministrazioni (una ogni 12 ore). Nei pazienti con alterata funzionalita' renale, per evitare fenomeni di accumulo (livelli ematicisuperiori a 12 mcg/ml) si deve prolungare l'intervallo fra le somministrazioni. Creatinina sierica 1,5 (mg/100 ml) ogni 12 ore; creatinina sierica 2,0 (mg/100 ml) ogni 16 ore; creatinina sierica 2,5 (mg/100 ml) ogni 20 ore; creatinina sierica 3,0 (mg/100 ml) ogni 24 ore; creatinina sierica 3,5 (mg/100 ml) ogni 28 ore; creatinina sierica 4,0 (mg/100 ml) ogni 32 ore; creatinina sierica 4,5 (mg/100 ml) ogni 36 ore; creatinina sierica 5,0 (mg/100 ml) ogni 40 ore; creatinina sierica 5,5 (mg/100 ml) ogni 44 ore; creatinina sierica 6,0 (mg/100 ml) ogni 48 ore.Nei pazienti in emodialisi bisettimanale, della durata di 14 ore, la posologia raccomandata e' di 1-2 mg/Kg dopo ciascuna dialisi. La somministrazione i.m. e' preferenziale, ma in casi di necessita' (pazienti in stato di shock, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare), puo' essere utilizzata con identico schema posologico lasomministrazione endovenosa in forma di perfusione breve utilizzando una quantita' di liquido (100-200 ml) tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 1 a 2 ore. Nei bambini il volumedi diluente deve essere inferiore. In tutti i casi la concentrazione della gentamicina in soluzione non deve superare 1 mg/ml (0,1%). I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica e soluzione glucosata 5%. Esistono inoltre esperienze cliniche sull'impiego della gentamicina per via endorachidea ed intraventricolare (3-8 mg ogni 12 ore).

AVVERTENZE

Contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. E' stata dimostrata un'allergenicita' crociata fra aminoglicosidi. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e lafurosemide, per le ripercussioni sul rene. Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il controllo della funzionalita' renale e' particolarmente importante durante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglicosidi, specialmente nei pazienti anziani neiquali tale funzionalita' puo' essere gia' in partenza ridotta; in questi pazienti e' consigliabile la determinazione della clearance della creatinina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l'uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori a quelli consigliati. Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinarne i livelli sierici ogniqualvolta possibile, per evitare dosaggi insufficienti o eccessivi. Per la gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti alla successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendone il dosaggio, quando necessario.

INTERAZIONI

Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica ne' con gentamicina ne' con altri aminoglicosidi, questa reazione e' potenzialmente verificabile soprattutto se la gentamicina viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citratato: qualora si verificasse, il blocco puo' essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. Come avviene per gli altri antibiotici, il trattamento con gentamicina puo' determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La contemporanea sommistrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo' accrescere il rischio di tali effetti. Non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Specialmente in soggetti con ridotta funzionalita' renale o trattati con dosi di gentamicina piu' elevate di quelle consigliate, sono statiriferiti disturbi renali con proteinuria e variazioni dei test di funzionalita' renale. Negli stessi soggetti possono verificarsi fenomeni di ototossicita' che si manifestano con ronzii, vertigini, nistagmo edeventualmente riduzione della sensibilita' uditiva. Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilisticiall'uso di gentamicina sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazione della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia con aumento delle transaminasi e della bilirubina. Eccezionalmente sono state riferite anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, peraltro reversibili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.