GENTAMICINA BETAM HEX CR 30G Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL 0,1% + 0,1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi associati con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina (come gentamicina solfato) e 0,1 g di betametasone (come betametasone valerato).

ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite,intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea.

POSOLOGIA

Applicare una piccola quantita' di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati conla tecnica del bendaggio occlusivo: applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita'. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sullapelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego delmedicinale, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapiaistituita. Ciascuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anchecon i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. E' stata dimostrata allergenicita' crociata tra aminoglicosidi. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L'assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta sevengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppurese si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l'uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini. L'uso prolungato di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualorasi sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibilidegli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata rispostaalla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Contiene clorocresolo. Puo' causare reazioni allergiche. Contiene alcool cetostearilico. Puo' provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il medicinale non puo' essere impiegato per uso oftalmico.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse sono state riportate molto raramente ed includono ipersensibilita', rash e scolorimento della pelle. Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici, sopratutto in seguito all'uso di medicazione occlusiva: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi,eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatiteda contatto allergica, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il trattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e' stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei medicinali appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali medicinali non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodo di tempo. Non essendo notose la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.