GENTAMICINA SUN CR 30G 0,1% Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA RANBAXY 0,1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Gentamicina.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

INDICAZIONI

Gentamicina trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita' ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come ledermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette; altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica; nelle forme fungine la gentamicina e' inefficace,poiche' la gentamicina non e' attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche diinfezioni micotiche e virali; efficacia particolare e' stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita' dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia gravis.

POSOLOGIA

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiche' il numero delle medicazioni puo' essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara' bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo' essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo' determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E' stata dimostrata ipersensibilita' crociata fra aminoglicosidi. Per evitare eventi avversi, si raccomanda un continuo monitoraggio (prima, durante e dopo) della funzione renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), il controllo della funzione vestibolare e cocleare come dei valori epatici e generali.E' stata riportata ototossicita' a seguito dell'uso di gentamicina. Igruppi particolarmente a rischio sono i pazienti con compromissione della funzione renale, i neonati e probabilmente gli anziani. Di conseguenza, in questi pazienti devono essere controllate le funzioni renale, uditiva e vestibolare e determinati i livelli sierici cosi' da evitare picchi di concentrazione superiori a 10 mg/l e depressioni superiori a 2 mg/l quando la gentamicina e' somministrata due volte al giorno e una volta al giorno alla dose di 1 mg/l. Poiche' ci sono poche evidenze che sia il rischio di ototossicita' che di nefrotossicita' sia correlato al livello di esposizione totale, la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile compatibile con la guarigione clinica. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale vi e' stato un aumento transitorio dell'azoto ureico nel sangue che di solito e'ritornato alla normalita' durante o a seguito della sospensione dellaterapia. E' importante aggiustare la frequenza della dose secondo il grado della funzione renale. La gentamicina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale. La gentamicina deve essere utilizzata con attenzione in condizioni caratterizzate da debolezza muscolare. In caso di obesita' significativa devono essere attentamente controllate le concentrazioni sieriche di gentamicina e deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. Il medicinale contiene clorocresolo, che puo' provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico, che puo' provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di gentamicina con altri farmaci potenzialmente ototossici o nefrotossici. Potenti diuretici come l'acido etacrinico e la furosemide sono ritenuti aumentareil rischio di ototossicita', mentre l'amfotericina B, il cisplatino ela ciclosporina sono potenziali promotori di nefrotossicita'. Qualsiasi potenziale nefrotossicita' delle cefalosporine, e in particolare della cefaloridina, puo' anche risultare aumentato in presenza della gentamicina. Di conseguenza, se viene utilizzata questa combinazione si consiglia il monitoraggio della funzione renale. Sono stati riferiti blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria con la somministrazione diaminoglicosidi a pazienti ai quali, durante l'anestesia, era stato somministrato curaro del tipo muscolare-rilassante. L'indometacina aumenta potenzialmente nei neonati le concentrazioni plasmatiche di gentamicina. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' aumentare l'ipotrombinemia. L'uso concomitante con bifosfonati puo' aumentare il rischio di ipocalcemia. L'uso concomitante di Botulino e gentamicina puo' aumentare il rischio di tossicita' dovuto ad un maggiore blocco neuromuscolare. Con l'uso concomitante di gentamicina con neostigmina o piridostigmina puo' verificarsi un effetto antagonista.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, dicrasia sanguigna, occasionalmente porpora. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: in associazione alla terapia con gentamicina sono stati riferiti in casi molto rari neurotossicita' centrale, compresi encefalopatia, confusione, convulsioni, letargia, depressione mentale e allucinazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: danno vestibolare e perdita dell'udito, inparticolare dopo esposizione a farmaci ototossici o in presenza di disfunzione renale. Patologie gastrointestinali: sono stati anche riferiti nausea, vomito, stomatite e colite associata ad antibiotici. Patologie epatobiliari: occasionalmente possono verificarsi effetti sulla funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: il trattamento con gentamicina puo' produrre irritazione temporanea (eruzione cutanea, eritema o prurito) che di solito non richiede sospensione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. Patologie renali e urinarie Nefrotossicita' (di solito reversibile) e occasionalmente renale acuta. Esami diagnostici: e' stata riferita raramente ipomagnesiemia durante la terapia prolungata. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono casi accertati di danni intrauterini causati da gentamicina. Tuttavia, come con la maggior parte dei farmaci che attraversano la placenta, l'uso in gravidanza deve essere preso in considerazione solo in situazioni di pericolo di vita in cui i benefici attesi superanoi possibili rischi. In assenza di infiammazione gastrointestinale, e'improbabile che la quantita' di gentamicina presente nel latte, dia luogo a livelli ematici significativi nei neonati che vengono allattati.