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GENTAMICINA SOLFATO F 80MG/2ML

Produttore: ITALFARMACO SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici aminoglicosidi.

PRINCIPI ATTIVI

Gentamicina solfato 96,9 mg (equivalente a 80 mg di gentamicina base).

ECCIPIENTI

Metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili; acido solforico diluito (correttore di pH); sodio idrossido diluito (correttore di pH).

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina. Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi; infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, dellavescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti; stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali; infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc; infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche; infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti; infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc; ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e neitrapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, gentamicina solfato puo' essere considerata come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, il farmaco puo' esser somministrato in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di ipersensibilita' o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il medicinale puo' essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia e' identica. La via endovenosa e' consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non e' attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di formemieloproliferative). La somministrazione endovenosa sara' effettuata,preferibilmente mediante infusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovra' essere diluitain 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sara' ridotto. In ogni caso la concentrazione di gentamicina solfato non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%). Il medicinale e' stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia e' peraltro da limitarsi a casi eccezionali). Pazienti con funzionalita' renale normale. Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche e' di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore). Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente e' consigliata una posologia fino a 5mg/kg/die, da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi due o tre giorni di trattamento; successivamente sara' ridotta a 3 mg/kg/die. Per leinfezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in due dosi refratte. Schemaposologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso: 80 mg 3volte al di'; 80 mg 2 volte al di' nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra urinarie di gravita' moderata. Bambini: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettivanecessita', sotto il diretto controllo del medico. Prematuri e neonati a termine finno a 1 settimana di vita: 2,5-3 mg/kg ogni 12 ore, dosetotale 5-6 mg/kg/die; lattanti e neonati altre 1 settimana di vita: 2,5 mg/kg ogni 8 ore, dose totale 7,5 mg/kg/die; bambini: 2-2,5 mg/kg ogni 8 ore, dose totale 6-7,5 mg/kg/die. L'adeguamento dei dosaggi deveessere fatto in funzione dell'eta' del paziente, del tipo e della gravita' dell'infezione. Nei pazienti obesi il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico. La durata del trattamento e' in genere di 7-10 giorni. Nelle infezioni gravi o complicate puo' rendersi necessario un trattamento piu' prolungato. In tali casi puo' aumentare il rischio di effetti secondari, si dovra' percio' rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalita' renale, uditiva e vestibolare. E' comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento. Pazienti con funzionalita' renale alterata: come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza delle somministrazioni verra' stabilita in base alla funzionalita' renale, secondo il seguente schema. Adulti (dose 1-1,7 mg/kg). CLcr >70 ml/min, creatinina sierica <1,4 mg %, azoto ureico ematico <18 BUN: somministrare ogni 8 ore; CLcr 35-70 ml/min, creatinina sierica 1,4-1,9 mg %, azoto ureico ematico 18-29 BUN: somministrareogni 12 ore. Bambini (dose 2-2,5 mg/kg). CLcr 24-34 ml/min, creatinina sierica 2,0-2,8 mg %, azoto ureico ematico 30-39 BUN: somministrare ogni 18 ore; CLcr 16-23 ml/min, creatinina sierica 2,9-3,7 mg %, azotoureico ematico 40-49 BUN: somministrare ogni 24 ore; CLcr 10-15 ml/min, creatinina sierica 3,8-5,3 mg %, azoto ureico ematico 50-74 BUN: somministrare ogni 36 ore; CLcr 5-9 ml/min, creatinina sierica 5,4-7,2 mg %, azoto ureico ematico 75-100 BUN: somministrare ogni 48 ore. La frequenza delle somministrazioni puo' essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore). Emodialisi: nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi, la quantita' di gentamicina rimossa dal plasma puo' variare in funzione di alcuni fattori, tra i qualiil metodo di dialisi impiegato. Una emodialisi di sei ore puo' ridurre i livelli plasmatici di gentamicina di circa il 50%. Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1-1,7 mg/kg in base al grado di severita' dell'infezione. Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2-2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantita' minore rispetto all'emodialisi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il controllo della funzionalita' renale e' particolarmente importante duranteil trattamento con gentamicina o con altri aminoglicosidi. Particolare attenzione dovra' essere rivolta ai soggetti anziani nei quali la funzionalita' renale puo' essere gia' in partenza ridotta, in questi pazienti e' consigliabile la determinazione della clearance della creatinina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l'uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori ai consigliati. In alcuni pazienti adulti e pediatrici e' stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinare i livelli sierici ogni qualvolta possibile, per evitare dosaggi insufficienti od eccessivi. Per la gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziandonel tempo le somministrazioni o riducendo il dosaggio, quando necessario. Il trattamento con gentamicina puo' determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Generalmente l'inattivazione dell'aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcunieccipienti: il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi di asma gravi. Il prodotto contiene parabeni (metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

E' stata dimostrata una allergenicita' crociata fra aminoglicosidi. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione, susseguente o contemporanea, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina e altri aminoglicosidi. Lo stesso problema viene riscontrato con alcune cefalosporine (es. cefaloridina) o diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide. Sebbene non sia stato riferito nella pratica clinica nessun caso di blocco neuromuscolare ne' con gentamicina ne' con altri aminoglicosidi, questa reazione si puo', potenzialmente, manifestare soprattutto se il farmaco viene somministrato con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora si verificasse, il blocco puo' essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossicied ototossici puo' accrescere il rischio di tali effetti. Il medicinale non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillinosimile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e' verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed anche in alcuni soggetti con funzionalita' renale normale. E' stata osservata una riduzione dell'emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie renali ed urinarie: proteinuria. Patologie dell'orecchio: ronzii, riduzione della sensibilita' uditiva che puo' essere irreversibile. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, allucinazioni, vertigini, attacchi epilettici, tinnito, torpore, parestesie, fascicolazioni, sindrome di tipo miastenia gravis, febbre, cefalea. Disturbi psichiatrici: stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali: anoressia, perdita di peso, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia.Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario: eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; alterazioni dei tests di funzionalita' renale. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali. In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi e' stata segnalata la comparsa di sordita' irreversibile bilaterale. Comunque, non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi per la madre, ilfeto o il neonato in seguito al trattamento con gentamicina. Non e' noto se la gentamicina possa indurre danni fetali qualora somministratain gravidanza o possa alterare la funzione riproduttiva. Pertanto l'uso del prodotto in gravidanza andra' evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravita' della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. In tale circostanza la paziente dovra' essere informata dei potenziali rischi per il feto. In ragione del potenziale rischio di effetti indesiderati da aminoglicosidi nel lattante, dovra' essere attentamente valutata la possibilita' diinterrompere l'allattamento o di sospendere la terapia in funzione della situazione patologica della madre.

Codice: 030161020
Codice EAN:
Codice ATC: J01GB03
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici aminoglicosidici
  • Altri aminoglicosidi
  • Gentamicina
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FIALA