GINENORM 3FL 100ML 0,1G Produttore: AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

GINENORM SOLUZIONE VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio non steroideo per somministrazione vaginale.

PRINCIPI ATTIVI

0,1 g Soluzione vaginale 100 ml contengono: Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1 pari a Ibuprofen g 0,0698 1 g Polvere per soluzione vaginale.Una busta da 1 g contiene: Ibuprofen isobutanolammonio g 1 pari a Ibuprofen g 0,698. Eccipienti: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, propilenglicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

2-Fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, polisorbato 20, propilenglicole, essenza floreale, acqua deionizzata. 1 g Polvere per soluzione vaginale: imidazolidinilurea, sodio cloruro.

INDICAZIONI

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura. Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica. Usare la soluzione pronta o le bustine in rapporto all'intensita' della flogosi s.p.m.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita'. Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).

POSOLOGIA

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 bustine in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni cutanee severe: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ginenorm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparatonon deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche. Il medicinale contiene tra gli eccipienti paraidrossibenzoati come conservanti e pertanto puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e contiene propilenglicole e pertanto puo' causare irritazione cutanea. La soluzione puo' essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. 1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2. Estrarre dall'involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia. 4. Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a completo svuotamento. 5. Trattenereil liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di fotosensibilita'. Frequenza: non nota. Reazioni bollose includenti. Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Frequenza: non nota. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Frequenza: non nota.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.