GLAMIDOLO COLL 5ML 0,25%+SOLV Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GLAMIDOLO COLLIRIO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati antiglaucoma.

PRINCIPI ATTIVI

Glamidolo 0,25% collirio, polvere e solvente per soluzione un flaconeda 5 ml di polvere contiene: dapiprazolo cloridrato 12.5 mg. Glamidolo 0,50% collirio, polvere e solvente per soluzione un flacone da 5 ml di polvere contiene: dapiprazolo cloridrato 25 mg. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 3,26 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml. Questo medicinale contiene 0,313 mg di fosfato per goccia equivalente a 9,6 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio 0,25%. Polvere: mannitolo; sodio cloruro. Solvente: idrossipropilmetilcellulosa; benzalconio cloruro; sodio edetato; sodio fosfatobibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Collirio 0,50%. Polvere: mannitolo; sodio cloruro. Solvente: idrossipropilmetilcellulosa; benzalconio cloruro; sodio edetato; sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Nelle forme di glaucoma in cui si richiede contemporaneamente un effetto miotico e ipotensivo. Il farmaco e' adatto per il trattamento del glaucoma da chiusura d'angolo prodromico o intermittente, acuto, subacuto e cronico; glaucoma misto; glaucoma pigmentario; profilassi della chiusura d'angolo negli occhi a rischio. Richiamo della midriasi farmacologica. Miosi preparatoria all'iridectomia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Condizioni nelle quali l'effetto miotico non e' appropriato, come nei casi di irite acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Richiamo della midriasi: 1-2 gocce ogni 5 minuti per 3 volte nell'occhio da trattare. Attacco acuto: 1-2 gocce ogni minuto per 5minuti; quindi 1-2 gocce ogni 15 minuti fino a risoluzione dell'attacco nell'occhio a rischio. Altre indicazioni: 1-2 gocce ogni 8 ore. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso, specie se prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento. Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale. Il Glamidolo e' disponibile sotto forma di polvere, da sciogliere al momento dell'uso con l'apposito solvente. Una volta preparata, la soluzione va utilizzata entro 3 settimane. Dato che Glamidolo puo' ridurre la capacita' di adattamento visivo alle variazioni di luminosita' ambientale si consiglia cautela nella guida o nelle attivita' condotte con scarsa illuminazione. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del filme della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci di comune impiego.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: moltocomune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In pazienti ipersensibili, il Glamidolo puo' determinare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: iperemia oculare, irritazione oculare,ptosi palpebrale, eritema della palpebra, edema delle palpebre, edemacongiuntivale, prurito oculare, cheratite puntata, edema corneale, fotofobia, occhio secco, lacrimazione aumentata, visione offuscata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore della faccia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non siano state riportate controindicazioni all'uso del farmaco, durante la gravidanza e l'allattamento se ne consiglia l'impiego nei casi di assoluta necessita' e sotto il controllo del medico.