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GLIADEL 8 IMPIANTI 7,7MG

Produttore: MGI PHARMA LIMITED
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GLIADEL 7,7 MG IMPIANTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici.

PRINCIPI ATTIVI

Carmustina.

ECCIPIENTI

Polifeprosan 20.

INDICAZIONI

L'uso del medicinale e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' in aggiunta all'intervento chirurgico e alla radioterapia. L'uso del farmaco e' indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovatemediante esami istologici e per i quali e' indicata la resezione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo carmustina o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

POSOLOGIA

Da utilizzarsi solamente per somministrazione intralesionale. Ciascunmedicinale contiene 7,7 mg di carmustina, con una dose totale di 61,6mg quando otto impianti vengono posizionati nella cavita' di resezione del tumore. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia del prodotto in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state comprovate. Non sono disponibili dati a riguardo. Modo di somministrazione: se la dimensione e la morfologia della cavita' di resezione lo consentono, si raccomanda di posizionare un massimo di otto impianti. E' possibile usare impianti divisi a meta', ma gli impianti suddivisi in piu' di due parti devono essere gettati negli appositi contenitori per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico. Si raccomanda di posizionare gli impianti nella cavita' di resezione estraendoli direttamente dalla confezione sterile interna. Per fissare gli impianti alla superficie della cavita' e' possibile posizionare su di essi della cellulosa ossidata rigenerata.

CONSERVAZIONE

Conservare in congelatore alla temperatura di -20 gradi C o inferiore; le buste esterne non aperte possono essere tenute a temperatura non superiore a 22 gradi C per un periodo massimo di sei ore; il prodotto puo' essere ricongelato solo una volta se le buste non sono state aperte e sono state tenute per un periodo massimo di 6 ore ad una temperatura non superiore a 22 gradi C; dopo il ricongelamento, il prodotto deve essere usato entro 30 giorni.

AVVERTENZE

I pazienti sottoposti a craniotomia per glioblastoma e ad applicazione del farmaco devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa delle complicazioni note della craniotomia che includono convulsioni, infezioni intracraniche, guarigione anomala dell'incisione e edema cerebrale. In pazienti trattati con il farmaco sono stati osservati casi di effetto massa intracerebrale non sensibili ai corticosteroidi, compreso un caso in cui si e' verificata l'insorgenza di ernia cerebrale. E' essenziale monitorare attentamente i pazienti trattati con il medicinale per rilevare l'eventuale edema cerebrale/ipertensione intracranica con il conseguente uso di steroidi. La perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e' stata piu' frequente nei pazienti trattati con il medicinale. Si raccomanda di eseguire con cautela la chiusura ermetica della dura madre e delle incisioni locali. Lo sviluppo di edema cerebrale coneffetto massa (dovuto a recidiva tumorale, infezione intracranica o necrosi) puo' richiedere un ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, la rimozione del farmaco o dei suoi residui. Per impedire la migrazione degli impianti nel sistema ventricolare e la possibilita' diconseguente idrocefalo ostruttivo, deve essere evitata la comunicazione tra la cavita' di resezione chirurgica e il sistema ventricolare. Se esiste una comunicazione con diametro maggiore di quello dell'impianto, essa va chiusa prima del posizionamento del farmaco. La tomografiacomputerizzata e la risonanza magnetica possono mostrare un accrescimento del tessuto cerebrale circostante la cavita' di resezione dopo ilposizionamento degli impianti di medicinale. Tale accrescimento puo' essere indicativo di edema e infiammazione causati dagli impianti di farmaco o dalla progressione tumorale.

INTERAZIONI

Le interazioni del farmaco con altri medicinali o con la chemioterapia non sono state formalmente valutate.

EFFETTI INDESIDERATI

La gamma di effetti indesiderati osservati in pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' e gliomi maligni ricorrenti e' stata in genere coerente con quella osservata in pazienti sottoposti a craniotomia per gliomi maligni. Gli effetti indesiderati molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10) e non comuni (da >= 1/1,000 a < 1/100) osservati nei pazienti trattati con il medicinale durante i trial clinici sono elencati di seguito. >>Reazioni avverse comuni osservate in >= 5% dei pazienti trattati con Gliadel impianto durante l'intervento chirurgico iniziale. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune:disturbo della personalita', ansia, pensiero anormale, allucinazioni,insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: emiplegia, convulsioni, confusione, edema cerebrale, afasia, sonnolenza, disordini della parola; comune: amnesia, pressione endocranica aumentata, disordini della personalita', ansia, paralisi facciale, neuropatia, atassia, ipoestesia, parestesia, pensiero anormale, deambulazione anomala, capogiro, convulsione da grande male, allucinazioni, insonnia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: edema congiuntivale, visione anomala, difetti del campo visivo. Patologie vascolari. Molto comune: tromboflebite; comune: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia polmonare. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stitichezza; comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione aggravata, cefalea, astenia, infezione, febbre,dolore, guarigione anormale; comune: dolore addominale, lombalgia, edema facciale, dolore toracico, ascesso, lesione accidentale, edema periferico. >>Reazioni avverse comuni osservate in >= 4% dei pazienti trattati con il farmaco Impianto durante l'intervento chirurgico per recidiva. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: convulsioni, emiplegia, cefalea, sonnolenza, confusione; comune: afasia, stupore, edema cerebrale, pressione endocranica aumentata, meningite o ascesso. Patologie vascolari. Comune: tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: embolia polmonare. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, candidiasi orale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzionecutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comune: infezione delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, guarigione anormale; comune: infezione, dolore. >>Reazioni avverse comuni nell'1%-4% dei pazienti trattati con il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatremia, iperglicemia, ipocalemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: idrocefalo, atassia, capogiro, emiplegia, coma, amnesia, diplopia; non comune: emorragia cerebrale, infarto cerebrale. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, pensiero anormale, insonnia, reazione paranoide. Patologie dell'occhio. Comune: difetto della vista, dolore oculare. Patologie cardiache, Patologie vascolari. Comune:ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: infezione, polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stitichezza, disfagia, emorragia gastrointestinale, incontinenza fecale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: infezione. Patologie renalie urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, dolore al collo, lesione accidentale, lombalgia, reazione allergica, astenia, dolori toracici, sepsi. Crisi epilettiche: nell'interventochirurgico iniziale, l'incidenza di crisi epilettiche entro i primi 5giorni dopo l'impianto dei wafer e' stata del 2,5% nel gruppo trattato con il farmaco. Nell'intervento chirurgico per lo studio clinico delle recidive, l'incidenza delle crisi epilettiche post-operatorie e' stata del 19% nei pazienti trattati con il medicinale. Il 54% dei pazienti (12 su 22) trattati con il farmaco ha manifestato l'insorgenza delle prime crisi epilettiche ex novo o il peggioramento degli episodi epilettici entro i primi cinque giorni successivi all'intervento chirurgico. Il tempo mediano di insorgenza delle prime o peggiorate crisi epilettiche post-operatorie e' stato di 3,5 giorni nei pazienti trattati con il medicinale. Edema cerebrale: se si sviluppa l'edema cerebrale con effetto massa (dovuto a ricorrenza tumorale, infezione intracranica o necrosi) puo' essere necessario ricorrere ad ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, alla rimozione del medicinale o dei suoi residui. Anomalie di guarigione: negli studi clinici relativi al farmaco sono state riportate le seguenti anomalie di guarigione: deiscenza dell'incisione, guarigione tardiva dell'incisione, versamenti subdurali, subgaleali o da incisione e perdita di liquido cerebrospinale. Nellostudio clinico relativo all'intervento chirurgico iniziale, nel 5% dei pazienti trattati con il medicinale si sono verificate perdite di liquido cerebrospinale. Durante l'intervento chirurgico, per ridurre al minimo il rischio di perdite di liquido cerebrospinale, occorre ottenere una chiusura ermetica della dura madre. Infezione intracranica: nello studio clinico relativo all'intervento chirurgico iniziale, l'incidenza di ascesso cerebrale o meningite e' stata del 5% nei pazienti trattati con il medicinale. Nel caso degli interventi per recidiva, l'incidenza di ascesso cerebrale o di meningite e' stata del 4% nei pazienti trattati con il prodotto. In uno studio clinico pubblicato, dopo il trattamento con il farmaco e' stata riportata la formazione di cisti. Questa reazione si e' verificata nel 10% dei pazienti osservati nello studio; la formazione di cisti e' tuttavia possibile dopo la resezionedi un glioma maligno. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi su sul farmaco in donne in stato di gravidanza ne'studi per la valutazione della tossicita' riproduttiva del medicinale. La carmustina, se somministrata sistemicamente, puo' avere effetti genotossici e puo' influenzare negativamente lo sviluppo fetale. Il farmaco, pertanto, non deve essere somministrato in gravidanza. Qualora, nonostante tutto, si consideri l'uso del medicinale durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Alle donne in eta' fertile e' bene consigliare di evitare la gravidanza durante la somministrazione del prodotto. Le pazienti che rimangono incinte durante il trattamento con il farmaco devono richiedere una consulenza genetica. Non e' noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte umano. Poiche' alcuni farmaci vengono escreti nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate alla carmustina in neonati allattati al seno, l'allattamento al seno e' controindicato. Non sono stati condotti studi sull'impatto del medicinale sulla fertilita'.

Codice: 034709016
Codice EAN:
Codice ATC: L01AD01
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Sostanze alchilanti
  • Nitrosouree
  • Carmustina
Temperatura di conservazione: a -20 gradi
Forma farmaceutica: IMPIANTO
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA