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GLIADEL 8 IMPIANTI 7,7MG Produttore: MGI PHARMA LIMITED

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

GLIADEL 7,7 MG IMPIANTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun impianto contiene 7,7 mg di carmustina. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polifeprosan 20.

INDICAZIONI

L'uso di Gliadel Impianto e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' in aggiunta all'intervento chirurgico e alla radioterapia. L'uso di Gliadel Impianto e' indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate mediante esami istologici e per i quali e' indicata la resezione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo carmustina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gliadel.

POSOLOGIA

Posologia: da utilizzarsi solamente per somministrazione intralesionale. Ciascun Gliadel Impianto contiene 7,7 mg di carmustina, con una dose totale di 61,6 mg quando otto impianti vengono posizionati nella cavita' di resezione del tumore. Popolazione pediatrica: la sicurezza edefficacia di Gliadel Impianto in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state comprovate. Non sono disponibili dati a riguardo. Modo di somministrazione: se la dimensione e la morfologia della cavita' di resezione lo consentono, si raccomanda di posizionare un massimo diotto impianti. E' possibile usare impianti divisi a meta', ma gli impianti suddivisi in piu' di due parti devono essere gettati negli appositi contenitori per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico (vedere paragrafo 6.6). Si raccomanda di posizionare gli impianti nella cavita' di resezione estraendoli direttamente dalla confezione sterile interna. Per fissare gli impianti alla superficie della cavita' e' possibile posizionare su di essi della cellulosa ossidata rigenerata (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Conservare in congelatore alla temperatura di -20 gradi C o inferiore. Le buste esterne non aperte possono essere tenute a temperatura nonsuperiore a 22 gradi C per un periodo massimo di sei ore. Il prodottopuo' essere ricongelato solo una volta se le buste non sono state aperte e sono state tenute per un periodo massimo di 6 ore ad una temperatura non superiore a 22 gradi C. Dopo il ricongelamento, il prodotto deve essere usato entro 30 giorni.

AVVERTENZE

I pazienti sottoposti a craniotomia per glioblastoma e all'applicazione di Gliadel (Impianto) devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa delle note complicazioni della craniotomia che includono convulsioni, infezioni intracraniche, anomala cicatrizzazione dell'incisione, edema cerebrale e pneumocefalo (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). In pazienti trattati con Gliadel Impianto sono stati osservati casi di effetto massa intracerebrale non sensibili ai corticosteroidi, compreso un caso in cui si e' verificata l'insorgenza di ernia cerebrale. E' essenziale monitorare attentamente i pazienti trattati conGliadel Impianto per rilevare l'eventuale edema cerebrale/ipertensione intracranica con il conseguente uso di steroidi (vedere paragrafo 4.8). La perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e' stata piu' frequentenei pazienti trattati con Gliadel Impianto. Si raccomanda di eseguirecon cautela la chiusura ermetica della dura madre e delle incisioni locali (vedere paragrafo 4.8). Sono state osservate modificazioni dellaparete dei vasi sanguigni cerebrali situati in prossimita' del discoide di Gliadel, inclusi casi di aneurisma con conseguente sanguinamentocerebrale vari mesi dopo l'impianto di tali discoidi. Deve essere evitato l'impianto dei discoidi di Gliadel in prossimita' dei grandi vasisanguigni cerebrali. Lo sviluppo di edema cerebrale con effetto massa(dovuto a recidiva tumorale, infezione intracranica o necrosi) puo' richiedere un ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, la rimozione di Gliadel Impianto o dei suoi residui. Per impedire la migrazione degli impianti nel sistema ventricolare e la possibilita' di conseguente idrocefalo ostruttivo, deve essere evitata la comunicazione trala cavita' di resezione chirurgica e il sistema ventricolare. Se esiste una comunicazione con diametro maggiore di quello dell'impianto, essa va chiusa prima del posizionamento di Gliadel Impianto. La tomografia computerizzata e la risonanza magnetica possono mostrare un accrescimento del tessuto cerebrale circostante la cavita' di resezione dopo il posizionamento degli impianti di Gliadel. Tale accrescimento puo' essere indicativo di edema e infiammazione causati dagli impianti di Gliadel o dalla progressione tumorale. Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci per almeno 6 mesi dopo l'inserimento di Gliadel Impianto. E' necessario raccomandare ai pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in eta' fertile di usare misure contraccettive efficaci per almeno 90 giorni dopo l'inserimento diGliadel Impianto.

INTERAZIONI

Le interazioni di Gliadel Impianto con altri medicinali o con la chemioterapia non sono state formalmente valutate.

EFFETTI INDESIDERATI

La gamma di effetti indesiderati osservati in pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' e gliomi maligni ricorrenti e' stata in genere coerente con quella osservata in pazienti sottoposti a craniotomia per gliomi maligni. Gli effetti indesiderati molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10) e non comuni (da >= 1/1,000 a < 1/100) osservati nei pazienti trattati con Gliadel Impianto durante i trial clinici sono elencati di seguito. Nell'ambito di ogni frequenza di gruppo, gli effetti indesiderati devono essere presentatiin ordine decrescente di gravita'. Intervento chirurgico primario: i seguenti dati sono relativi alle reazioni avverse verificatesi piu' difrequente e osservate nel 5% o piu' dei 120 pazienti con recente diagnosi di glioma maligno trattati con Gliadel Impianto durante lo studioclinico. Reazioni avverse comuni osservate in >= 5% dei pazienti trattati con Gliadel Impianto durante l'intervento chirurgico iniziale. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: disturbo della personalità, ansia, pensiero anormale, allucinazioni, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: emiplegia, convulsioni, confusione, edema cerebrale, afasia, sonnolenza, disordini della parola; comune: amnesia, pressione endocranica aumentata, disordini della personalità, ansia, paralisi facciale, neuropatia, atassia, ipoestesia, parestesia, pensiero anormale, deambulazione anomala, capogiro, convulsione da grande male, allucinazioni, insonnia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: edema congiuntivale, visione anomala, difetti del campo visivo. Patologie vascolari. Molto comune: tromboflebite; comune: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia polmonare. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stitichezza; comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione aggravata, cefalea, astenia, infezione, febbre, dolore, guarigione anormale; comune: dolore addominale, lombalgia, edema facciale, dolore toracico, ascesso, lesione accidentale, edema periferico. L'ipertensione intracranica si e' manifestata piu' frequentemente nei pazienti trattati con Gliadel Impianto che in quelli trattati con placebo (9,2% rispetto all'1,7%). E'stata in genere osservata piu' tardi, al momento della recidiva, ed e' improbabile che fosse associata all'uso di Gliadel Impianto (vedere paragrafo 4.4). La perdita di liquido cerebrospinale e' stata piu' comune nei pazienti trattati con Gliadel Impianto che in quelli trattati con placebo. Tuttavia le infezioni intracraniche e altre anomalie di guarigione non sono aumentate (vedere paragrafo 4.4). Intervento chirurgico per recidive: nel 4% o piu' dei 110 pazienti trattati con GliadelImpianto in interventi chirurgici per recidiva in uno studio clinico controllato, sono state osservate le reazioni avverse post-operatorie riportate di seguito. Tranne che per gli effetti sul sistema nervoso, che possono essere stati causati dagli impianti di placebo, sono elencate solo le reazioni piu' comuni nel gruppo trattato con Gliadel Impianto. Queste reazioni avverse non erano presenti prima dell'intervento chirurgico o sono peggiorate dopo l'operazione durante il periodo di follow-up, che e' stato di un periodo massimo di 71 mesi. Reazioni avverse comuni osservate in >= 4% dei pazienti trattati con Gliadel Impianto durante l'intervento chirurgico per recidiva. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: convulsioni, emiplegia, cefalea, sonnolenza, confusione; comune:afasia, stupore, edema cerebrale, pressione endocranica aumentata, meningite o ascesso. Patologie vascolari. Comune: tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia polmonare.Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, candidiasi orale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comune: infezione delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, guarigione anormale; comune: infezione, dolore. Nei pazienti trattati con Gliadel (Impianto), in tutti gli studi, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi, non elencati nella tabella sopra riportata. Gli eventi elencati non erano presenti prima dell'intervento chirurgico o sono peggiorati nel periodo successivo all'intervento. None' possibile determinare se Gliadel (Impianto) abbia causato tali eventi. Eventi avversi nei pazienti trattati con Gliadel (Impianto). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatremia, iperglicemia, ipocalemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: idrocefalo, atassia, capogiro, emiplegia, coma, amnesia, diplopia; non comune: emorragia cerebrale, infarto cerebrale. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, pensiero anormale, insonnia, reazione paranoide. Patologie dell'occhio. Comune: difetto della vista, dolore oculare. Patologie cardiache, patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: infezione, polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stitichezza, disfagia, emorragia gastrointestinale, incontinenza fecale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: infezione. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: edema periferico, dolore al collo, lesione accidentale, lombalgia, reazione allergica, astenia, dolori toracici, sepsi. Traumatismi, avvelenamenti e complicazioni da procedura. Noncomune: pneumocefalo. Con Gliadel, sono stati osservati casi di accumulo di aria in sede di impianto, talvolta associati a sintomi neurologici (emiplegia, afasia, crisi convulsive). Le seguenti quattro categorie di reazioni avverse sono possibilmente correlate al trattamento conGliadel Impianto. Crisi epilettiche: nell'intervento chirurgico iniziale, l'incidenza di crisi epilettiche entro i primi 5 giorni dopo l'impianto dei wafer e' stata del 2,5% nel gruppo trattato con Gliadel Impianto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi su Gliadel Impianto in donne in stato di gravidanza ne' studi per la valutazione della tossicita' riproduttiva di Gliadel Impianto. La carmustina, il principio attivo di Gliadel Impianto, se somministrata sistemicamente, puo' avere effetti genotossici e puo' influenzare negativamente lo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Gliadel Impianto, pertanto, non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci per almeno 6 mesi dopo l'inserimento di Gliadel Impianto. E' necessario raccomandare ai pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in eta' fertile di usare misure contraccettive efficaci per almeno 90 giorni dopo l'inserimento di Gliadel Impianto. Qualora, nonostante tutto, si consideri necessario l'uso di Gliadel Impianto durantela gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Le pazienti che rimangono incinte dopo l'inserimento di Gliadel Impianto devono richiedere una consulenza genetica. Allattamento: non e' noto se i componenti di Gliadel Impianto vengano escreti nel latte umano. Poiche' alcuni farmaci vengono escreti nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate allacarmustina in neonati allattati al seno, l'allattamento al seno e' controindicato. Fertilita': non sono stati condotti studi sull'impatto di Gliadel Impianto sulla fertilita'.

Codice: 034709016
Codice EAN:

Codice ATC: L01AD01
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Sostanze alchilanti
  • Nitrosouree
  • Carmustina
Temperatura di conservazione: a -20 gradi
Forma farmaceutica: IMPIANTO
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA

IMPIANTO

48 MESI

BUSTINA/BUSTA SINGOLA