GLICEROLO 10% NA CL 250ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

GLICEROLO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE (GLICEROLO 10% E SODIO CLORURO 0,9%) SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono. Principi attivi: glicerolo 100,0 g; sodio cloruro9,0 g. mEq/litro: Na^+ 154; Cl^- 154. mMol/litro: glicerolo 1086. Osmolarita' teorica (mOsm/litro) 1394. pH 5,0 - 7,0. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ipertensione endocranica e oculare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anuria dovuta a grave compromissione renale; congestione polmonareo edema polmonare; emorragie cerebrali o intracraniche in atto; disidratazione grave; ipernatremia; pletore idrosaline; insufficienza cardiaca; insufficienza renale; insufficienza epatica. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

POSOLOGIA

La soluzione e' ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta. La dose dipende dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione(pari a 50 g di glicerolo) ogni sei ore a velocita' di circa 1-2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di Glicerolo con Sodio Cloruro non sono state determinate.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I salidi sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici in quanto puo' causare coma iperosmolare non chetoacidosico. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Durante la somministrazione del medicinale e' necessario monitorare: il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base; la funzionalita' renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco; la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg. Nei pazienti con grave insufficienza renale e' necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping, puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping e puo' nuocere alla salute.

INTERAZIONI

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glicerolo con sodio cloruro organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', debolezza, rigidita'muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione, visione confusa. Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio, tachicardia. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, doloriaddominali, sete, ridotta salivazione. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, insufficienza renale, emoglobinuria. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico. Disordini del sangue e del sistema linfatico: emolisi. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione: coma iperosmolare non chetoacidosico nei soggetti diabetici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, edema polmonare, arresto respiratorio. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso,necrosi tissutale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.