GLUCOMPET 1FL MONOD 250MBQ/ML Produttore: CURIUM ITALY SRL

DENOMINAZIONE

GLUCOMPET, 250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaci diagnostici per la rivelazione di tumori.

PRINCIPI ATTIVI

1 mL contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio (^18 F) alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino monodose varia da 200 MBq a 500 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro (^18 F) decade ad ossigeno (^18 O) stabile con un'emivita di 110 minuti emettendo unaradiazione positronica con un'energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti: ogni mL di fluorodesossiglucosio (^18 F) contiene 9 mg di sodio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogenofosfato e acqua per preparazioni iniettabili).

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Il fluorodesossiglucosio (^18 F)e' indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica. Oncologia: Glucompet e' indicato per l'imaging in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche funzionali e per classificare le patologie in cui l'aumentodell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici sia il targetdiagnostico. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4). Diagnosi: caratterizzazione di noduli polmonari solitari; ricerca di cancro di origine sconosciuta rivelate ad esempio da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee; caratterizzazione di masse pancreatiche. Stadiazione: cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella biopsia guidata; cancro polmonare primitivo; cancro della mammella localmente avanzato; cancro dell'esofago; carcinoma del pancreas; cancro colon-rettale, in particolare nella ristadiazione delle recidive Linfoma maligno; melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi.Monitoraggio della risposta terapeutica: linfoma maligno; cancro della testa e del collo. Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva: glioma con elevato grado di malignita' (III o IV); cancro della testa e del collo; cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total-bodycon iodio radioattivo negativa; cancro polmonare primitivo; cancro della mammella; carcinoma del pancreas; cancro colon-rettale; cancro ovarico; linfoma maligno; melanoma maligno. Cardiologia: in cardiologia l'obiettivo diagnostico e' costituito dall' identificazione del tessutomiocardico vitale che conserva la capacita' di assorbire il glucosio ma risulta ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di scegliere la tecnica di imaging per il flusso piu' adeguata. Valutazionedel miocardio vitale in pazienti con scompenso cardiaco ventricolare sinistro di grado severo che siano candidati a procedure di rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionale non sono risolutive. Neurologia: in neurologia l'obiettivo diagnostico e' costituito dall' identificazione dell'ipometabolismo glucidico in fase interictale. Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale. Malattie infettive o infiammatorie: nelle malattie infettive o infiammatorie, il target diagnostico e' il tessuto o le strutture che presentano un anomalo contenuto di globuli bianchi attivati. Nelle malattie infettive o infiammatorie, le localizzazione di foci anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta. Diagnosi di infezione in caso di sospetta infezione cronica delle ossa e/o strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite, od osteite inclusi i casi in cui sono presenti impianti metallici; pazienti diabetici con sospetto di neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezioni dei tessuti molli; dolore in presenza di protesi dell'anca; protesi vascolare; febbrein pazienti affetti da AIDS; rilevazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche il paragrafo 4.4). Rilevazione dell'estensione di infezione in caso di: sarcoidosi; malattie infiammatorie intestinali; vasculite che coinvolge i grandi vasi. Follow-up del trattamento: echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e dopo interruzione del trattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: l'attivita' consigliata per un adulto dal peso di 70 kg e' compresa tra 100 e 400 MBq (questa attivita' deve essere adattata secondo il peso corporeo del paziente, il tipo di dispositivo usato e la modalita' di acquisizione delle immagini), somministrata per via endovenosa diretta. Insufficienza renale ed epatica: e' richiesta un'attenta valutazione dell'attivita' da somministrare, perche' in questi pazienti e' possible un aumento dell'esposizioni alle radiazioni. Non sono stati eseguiti con questo medicinale studi estensivinell'intervallo di dose e studi di aggiustamento della dose, ne' nella popolazione normale ne' in popolazioni speciali. Nei pazienti con insufficienza renale non e' stata caratterizzata la farmacocinetica del fluorodesossiglucosio (^18 F). Popolazione pediatrica: l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato attentamente, sulla base delle necessita' cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attivita' da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni del gruppo di lavoro pediatrico Dosage Card dell'AssociazioneEuropea di Medicina nucleare (EANM); l'attivita' somministrata ai bambini e agli adolescenti puo' essere calcolata moltiplicando l'attivita' di base (ai fini del calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati di seguito. A[MBq] Somministrata = Attivita' dibase x Coefficiente. L'attivita' di base per l'imaging 2D e' di 25.9 MBq e per l'imaging 3D e' di 14.0 MBq (raccomandate nei bambini).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La conservazionedei radiofarmaci deve avvenire in conformita' alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

AVVERTENZE

Possibili reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche: qualora si verifichino reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, si deve iniziare il trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale: per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attivita' somministrata deve essere in ogni caso la piu' bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnosticherichieste. Insufficienza renale ed epatica: poiche' il fluorodeossiglucosio (^18 F) e' eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio dal momento che e' possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Se necessario dovra' essere aggiustata l'attivita' da somministrare. Popolazione pediatrica: per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragafi 4.2 o 5.1. E' richiesta una attenta valutazione delle indicazioni, poiche' la dose efficace per MBq nei bambini e' maggiore rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente: Glucompet deve esseresomministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da un minimo di 4 ore, per ottenere il massimo accumulo di attivita' nel target, poiche' la captazione di glucosio nelle cellule e' limitata ("cinetica di saturazione"). La quantita' di liquidi non deve essere limitata (le bevande contenenti glucosio devono essere evitate). Per ottenereimmagini di qualita' ottimale e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere quantita' sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.Oncologia e neurologia e malattie infettive: per evitare l'eccessiva fissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, e' consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attivita' fisica importante prima dell'esame e rimangano a riposo tra l'iniezione e l'esame e durantel'acquisizione delle immagini (i pazienti devono stare coricati in modo confortevole senza leggere o parlare). Il metabolismo cerebrale delglucosio dipende dall'attivita' del cervello. Pertanto gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo una fase di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore. Prima della somministrazione si deve eseguire l'esame glicemico poiche' l'iperglicemia puo' ridurre la sensibilita' di Glucompet, soprattutto quando il valore della glicemia e' superiore a 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluorodesossiglucosio (^18 F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato. Cardiologia: poiche' l'assorbimento del glucosio nel miocardio e' insulino-dipendente, per l'esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa 1 ora prima della somministrazione di Glucompet. In alternativa, specialmente in pazienti con diabetemellito, il livello del glucosio nel sangue puo' essere normalizzato mediante un'infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio), se necessario. Interpretazione delle immagini PET con fluorodesossiglucosio (^18 F): nell'esaminare le malattie infiammatorie intestinali, l'efficacia diagnostica del fluorodeossiglucosio (^18 F) non e' stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che puo' essere indicata prima dell'esame PET con fluorodeossiglucosio (^18 F) o dopo, quando l'esame PET con fluorodeossiglucosio (^18 F) si rivelasse non conclusivo. Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di fluorodesossiglucosio (^18 F) e dare quindi luogo a falsi positivi, quando la ricerca di lesioni infettive o infiammatorie non sia l'obiettivo della PET con fluorodesossiglucosio (^18 F). Nei casi in cui l'accumulo di fluorodesossiglucosio (^18 F) possa essere causato sia da cancro sia da infezione o infiammazione, per determinare l'alterazione patologica causativa possono essere necessarie ulteriori tecniche diagnosticheche vadano ad integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorodesossiglucosio (^18 F). In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano sia i focolai maligni che infettivi e possono essere distinti con una buona accuratezza sulla base di criteri topografici, per esempio, la captazione in siti extramidollari e/od ossei e le lesioni articolari sarebbero lesioni atipiche nel mieloma multiplo ed identificherebbero casi associati a infezione. Non esistono attualmente altri criteri per distinguere l'infezione e l'infiammazione per mezzo dell'imaging con fluorodesossiglucosio (^18 F). A causa dell'elevata captazione fisiologica di fluorodesossiglucosio (^18 F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non e' stata valutato l'utilizzo della PET/TC con fluorodesossiglucosio (^18 F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi, nei pazienti con sospetto di batteriemia o endocardite. Non e' possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (^18 F) nei primi 2-4mesi dopo la radioterapia. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (^18 F), il motivodi tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardodi almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia e' ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET confluorodesossiglucosio (^18 F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame PET con fluorodesossiglucosio (^18 F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo. Nel linfoma a basso grado, nel cancro dell'esofago inferiore e nei casi di sospetta recidiva di cancro dell'ovaio ricorrente, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilita' limitata dell'esame PET con fluorodesossiglucosio (^18 F). Il fluorodesossiglucosio (^18 F) non e' in grado di identificare le metastasi cerebrali. L'accuratezza dell'imaging PET con fluorodesossiglucosio (^18 F) e' migliore utilizzando la PET/TC rispetto alla sola PET. Nel caso in cui si utilizzi uno scanner ibrido PET/TC, con o senza la somministrazione di un mezzo di contrasto per la TC, possono essere rilevati alcuni artefatti nelle immagini PET corrette per l'attenuazione.

INTERAZIONI

Tutti i medicinali che modificano i livelli di glucosio nel sangue possono influenzare la sensibilita' dell'esame (es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e catecolamine). Dopo somministrazione di fattori stimolanti la crescita di colonie (CSF), si verifica un maggiore assorbimento di fluorodesossiglucosio (^18 F) alivello del midollo osseo e della milza per parecchi giorni. Cio' deve essere tenuto in considerazione durante l'interpretazione dell'imaging PET. Questa interferenza puo' essere ridotta facendo intercorrere un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e l'imagingPET. La somministrazione di glucosio e insulina influenza l'afflusso di fluorodesossiglucosio (^18 F) nelle cellule. Nel caso di livelli glicemici elevati, come pure di bassi livelli di insulina nel plasma, l'afflusso di fluorodesossiglucosio (^18 F) negli organi e nei tumori e'ridotto. Non sono stati eseguiti studi formali sull'interazione tra fluorodesossiglucosio (^18 F) e mezzi di contrasto utilizzati per la tomografia computerizzata.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: l'elenco seguente riporta le reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100);raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'e reazioni anafilattiche e anafilattoidi come shock anafilattico, arresto cardiaco, dispnea, broncospamso, angioedema, ipotensione, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa,eruzione cutanea maculopapulare, orticaria, prurito, eritema, dermatite, reazione cutanea, edema localizzato, edema della faccia, tosse, tumefazione della bocca, tumefazione del labbro, iperemia oculare, irritazione oculare, disturbi dell'occhio, nausea e vomito. * Reazioni avverse derivate da segnalazioni spontanee. L'ipersensibilita' non e' prevenibile con i mezzi usuali. Le reazioni di ipersensibilita' possono variare da lievi (come eruzione cutanea, prurito) che richiedono trattamenti sintomatici/di supporto a serie/gravi (anafilassi) che possono richiedere supporto di emergenza (ospedalizzazione). La latenza degli eventi varia da "immediatamente" a 10 giorni con una latenza mediana di 3 ore. Nella maggior parte dei casi si ha avuto una latenza di 24 ore o meno. Prima della somministrazione, i pazienti devono essere interrogati sulla loro storia di allergia, anamnesi medica e in merito ai farmaci che stanno assumendo. La riesposizione al farmaco e' a rischio diuna reazione ricorrente. L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di cancro e alla potenziale insorgenza di difettiereditari. Poiche' la dose efficace e' di 7.6 mSv quando si somministra l'attivita' massima raccomandata di 400 MBq, si prevede una bassa probabilita' di comparsa di queste reazioni avverse. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: quando si decide di somministrare un radiofarmaco ad una donna in eta' fertile, e' importante determinare se sia in corso o meno una gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale e' molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Gravidanza: le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione del feto a radiazioni. Solo indagini strettamente necessarie devono quindi essere eseguite su donne in stato di gravidanza, quando il probabile beneficio e' di gran lunga maggiore del rischio corso dalla madre e dal feto. Allattamento: prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che allatta al seno, e' necessario valutare la possibilita' di posticipare ragionevolmente l'esame fino al termine dell'allattamento e stabilire se e' stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato, tenendo conto della secrezionedi attivita' nel latte materno. Se la somministrazione durante l'allattamento e' considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essereinterrotto per almeno 12 ore ed il latte secreto deve essere eliminato. Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve esssere limitato nelle prime 12 ore dopo l'iniezione. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita'.