GLUCOSIO POTASSIO CL I 500ML Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA

DENOMINAZIONE

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti associati a carboidrati.

PRINCIPI ATTIVI

5%/0,2% soluzione per infusione I. 1000 ml di soluzione contengono: glucosio monoidrato 55 g, corrispondente a glucosio anidro 50 g; potassio cloruro 2,0 g; mEq/litro: K^+ 27, Cl^- 27; mMol/litro: glucosio monoidrato 277; osmolarita' teorica (mOsm/litro) 331 pH: 3,5 - 6,5. 10%/0,3% soluzione per infusione II. 1000 ml di soluzione contengono: glucosio monoidrato 110 g, corrispondente a glucosio anidro 100 g; potassiocloruro 3,0 g; mEq/litro: K^+ 40, Cl^- 40; mMol/litro: glucosio monoidrato 555, Osmolarita' teorica (mOsm/litro) 635; pH: 3,5 - 6,5.

ECCIPIENTI

5%/0,2% soluzione per infusione I: acqua per preparazioni iniettabili. 10% /0,3% soluzione per infusione II: sodio metabisolfito; acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico ed ad una correzione della kaliemia. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anuria; emorragia spinale o intracranica; delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); grave disidratazione; coma epatico; grave insufficienza renale; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; malattia di Addison non trattata; crampi da calore; In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

POSOLOGIA

La soluzione al 5% di glucosio (soluzione I) e' leggermente ipertonica con il sangue. La soluzione al 10% di glucosio (soluzione II) e' ipertonica con il sangue e deve essere infusa con cautela e a velocita' di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta. Agitare bene prima della somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base. Le soluzioni sono somministrate per via endovenosa. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita'non superiore a 10 mEq potassio/ora. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio siericoe altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti dellavasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Puo' diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo. Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Occorre cautela nella somministrazionedi farmaci a pazienti anziani. Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia di Glucosio con potassio cloruro non sono state determinate.Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule): le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, e' fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarita' plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e' possibile somministrare vitamine e sali minerali. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazionicellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: coninsufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Occorre particolare cautela soprattutto in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio. A seconda della tonicita' della soluzione, del volume e dellafrequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzatada cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebralisevere, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La soluzione deve essere limpida, incolore odi colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. La formulazione 10%/0,3% soluzione per infusione II contiene il sodio metabisolfito. Il sodio metabisolfito puo' provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

INTERAZIONI

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici dipotassio. Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: iperosmolarita', ipervolemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale. Patologie cardiache: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Patologie vascolari: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, encefalopatia iponatremica.Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rispostefebbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite. L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Somministrare con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione conossitocina, a causa del rischio di iponatremia.