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GOLTOR 30CPR 10MG+20MG PE/PVC

Produttore: ADDENDA PHARMA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GOLTOR 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG O 10 MG/80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina.

ECCIPIENTI

Butilidrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica,ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato.

INDICAZIONI

Ipercolesterolemia GOLTOR e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiaree non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: - pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola - pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe GOLTOR contiene ezetimibe e simvastatina. E' stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) GOLTOR e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o piu') (ad es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat).Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo. In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di GOLTOR > 10 mg/40 mg.

POSOLOGIA

Ipercolesterolemia. Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato per via orale.L'intervallo posologico va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possono non essere tutti disponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale e' 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu' basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. Ipercolesterolemia familiare omozigote La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' di GOLTOR 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg e' raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Puo' essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza, la dose di GOLTOR non deve superare 10 mg/40 mg/die. Somministrazione concomitante con altri medicinali. La somministrazione di GOLTOR deve avvenire o >= 2 ore prima o >= 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza, la dose non deve superare 10 mg/20 mg/die. In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (>= 1 g/die) in concomitanza a GOLTOR, la dose di GOLTOR non deve superare 10 mg/20 mg/die. Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti >= 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) e' limitata. La dose iniziale abituale raccomandata e' 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die. Bambini < 10 anni: l'uso non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 10 anniper l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia. L'esperienza nei bambini in eta' pre-puberale e' limitata. Compromissione epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). Danno renale. Nessuna modifica della dose e' necessaria in pazienticon danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato >= 60 ml/min/1,73 m^2). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m^2, la dose raccomandata e' 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera. Dosi piu' elevatedevono essere somministrate con cautela. Modo di somministrazione. Ilfarmaco va somministrato per via orale. Puo' essere somministrato come dose singola alla sera.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggereil medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una statina. Contiene simvastatina. La simvastatina occasionalmente causa miopatia, che si manifesta con dolore, sensibilita' o debolezza muscolari associati a innalzamenti dei livelli della creatinchinasi al di sopra di 10 volte il limite superiore alla norma. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati esiti fatali. Il rischio di miopatia e' aumentato da alti livelli di attivita'inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose della simvastatina. La dose di 10mg/80 mg deve essere usata soltanto in pazienti con grave ipercolesterolemia e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici con dosi piu' basse e quando cisi aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. In pazienti trattati per i quali e' necessario un agente che interagisce, deve essere usata una dose piu' bassa o un regime alternativo a base distatine con un piu' basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco. Cautela quando si prescrive a pazienti asiatici e si deve necessariamente utilizzare la dose piu' bassa. La ridotta funzionalita' delle proteine di trasporto epatiche OATP puo' aumentare l'esposizione sistemicaalla simvastatina acida e accrescere il rischio di miopatia e rabdomiolisi. I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 hanno un'aumentata esposizione sistemica alla simvastatina acida e un maggior rischio di miopatia. L'assenza di questo gene nella genotipizzazione non esclude che possa svilupparsi miopatia. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, questi devono essere misurati di nuovo entro 5-7 giorni. Tutti i pazienti devono essere informati del rischio di miopatia. Cautela con i pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani; sesso femminile; danno renale; ipotiroidismo non controllato; anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari; anamnesi di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool. Cautela se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve essereiniziato. Se durante il trattamento il paziente riferisce la comparsadi dolore, debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. La terapia deve essere temporaneamente interrotta qualche giornoprima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante con i potenti inibitori del CYP3A4, come con ciclosporina, danazolo e gemfibrozil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati o dall'uso concomitante di amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem con alcune dosi di medicinale. Il rischio di miopatia puo' aumentare in caso di somministrazione concomitante con acido fusidico. Nei pazienti con IF omozigote, questo rischio puo' essere aumentato dall'uso concomitante di lomitapide. L'uso concomitante con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori dell'HIV-proteasi, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat e' controindicato.. Cautela quando si associacon alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4. La simvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni di acido fusidico pervia sistemica o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. La terapia con statina puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. L'uso concomitante a dosisuperiori a 10 mg/20 mg al giorno e di niacina a dosi ipolipemizzantideve essere evitato. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina, entrambi possono causare miopatia quando somministrati da soli. La somministrazione concomitante con dosi di niacina non e' raccomandata nei pazienti asiatici. L'uso concomitante del farmaco a dosi superiori a 10 mg/20 mg al giorno ed amiodarone,amlodipina, verapamil, o diltiazem deve essere evitato. Nei pazienti con IF omozigote, l'uso combinato del farmaco a dosi superiori a 10 mg/40 mg al giorno con lomitapide deve essere evitato. Per alcuni moderati inibitori del CYP3A4 e' raccomandata una dose massima di 10 mg/20 mg del medicinale. La simvastatina e' un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno trasportatrice di efflusso. La somministrazione concomitante di prodotti inibitori di BCRP puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Vi e' un rischio aumentato di miopatia quando viene fatto uso concomitante di simvastatina e fibrati. L'uso concomitante del farmaco e gemfibrozil e' controindicato. Eseguire test della funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e successivamente quando clinicamente indicato. Attenzione ai pazienti che sviluppanoaumenti delle transaminasi sieriche ed in questi pazienti i test ematici devono essere ripetuti prontamente ed eseguiti con maggior frequenza in seguito. Se i livelli di transaminasi mostrano evidenza di progressione il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Cautela nei pazienti che consumano quantita' rilevanti di alcool. In pazienti con compromissione epatica moderata o grave, il farmaco non e' raccomandato. Alcune evidenze suggeriscono che le statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti possono indurre un livello di iperglicemia. Questo rischio e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico che biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Se GOLTOR viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio deve essere adeguatamente monitorato. Con alcune statine sono stati segnalati casi di malattia interstiziale polmonare. Se si sospettache un paziente abbia sviluppato malattia interstiziale polmonare, laterapia deve essere interrotta. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi e/o le vie dei trasportatori, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastatina e simvastatina acida e possono determinare un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci usati in concomitanza per ottenereulteriori informazioni sulle loro potenziali interazioni con simvastatina e/o sulle potenziali alterazioni degli enzimi o dei trasportatorie sui possibili aggiustamenti della dose e dei regimi posologici. Il rischio di miopatia e' aumentato durante la somministrazione concomitante di simvastatina con fibrati. Inoltre un'interazione farmacocinetica di simvastatina con gemfibrozil causa un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. La somministrazione concomitante con i fibrati non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito la velocita' di assorbimento di ezetimibe. La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuitol'area media sotto la curva dell'ezetimibe totale di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' dovuta all'aggiunta del frmaco alla colestiramina puo' essere diminuita daquesta interazione. La somministrazione concomitante e ciclosporina e' controindicata. La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato le concentrazioni totali di ezetimibe. La somministrazione concomitante con gemfibrozil e' controindicata e con altrifibrati non e' raccomandata. La simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori dell'HIV-proteasi, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat e' controindicata, come pure con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Cautela quando si associa con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti. L'uso con ciclosporinae' controindicato. E' stato mostrato come la ciclosporina aumenti l'AUC degli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. L'uso con danazolo e' controindicato. La somministrazione concomitante con gemfibrozil e' controindicata. Il rischio di miopatia puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con statine. Il meccanismo di questa interazione e' ancora sconosciuto. La co-somministrazione di questa combinazione puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti. Se e' necessario il trattamento con acido fusidico per via sistemica, il trattamento deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con simvastatina. La dose non deve essere superiore a 10 mg/20 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con amiodarone. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di verapamil con simvastatina 40 mgo 80 mg. La dose non deve pertanto superare 10 mg/20 mg al giorno neipazienti in terapia concomitante con verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di diltiazem con simvastatina 80 mg. La dose non deve pertanto superare 10mg/20 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con diltiazem.I pazienti in terapia concomitante con amlodipina e simvastatina hanno un aumentato rischio di miopatia. La dose non deve superare 10 mg/20mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con amlodipina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di lomitapide con simvastatina. Pertanto, in pazienti con IF omozigote, la dose non deve superare 10 mg/40 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con lomitapide. I pazienti che assumono altri medicinali di cui e' nota la capacita' di avere un moderato effetto inibitorio sul CYP3A4 quando usati in concomitanza, particolarmente con le dosi piu' alte, possono avere un aumento del rischiodi miopatia. La simvastatina acida e' un substrato della proteina di trasporto OATP1B1. La somministrazione concomitante di medicinali che sono inibitori della proteina di trasporto OATP1B1 puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina acida e ad unaumento del rischio di miopatia. La somministrazione concomitante di medicinali inibitori di BCRP. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento deve essere evitata. Ci sono state segnalazioni di miopatia e rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina, in pazienti con danno renale. Si consiglia uno stretto monitoraggio clinico di tali pazienti che assumono questa combinazione. Poiche' la rifampicina e' un potente induttore del CYP3A4, i pazienti che intraprendono una terapia a lungo termine con rifampicina possono andare incontro a perdita di efficacia della simvastatina. Casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati osservati con simvastatina co-somministrata con dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico. Vi sono state, tuttavia, segnalazioni post-marketing di incrementidell'International Normalised Ratio in pazienti che avevano aggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione. Se il farmaco viene aggiunto alwarfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la doseviene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorre ripetere la medesima procedura.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Nei pazienti trattati con il farmaco sono stati osservati i seguentieffetti indesiderati e con incidenza superiore al placebo (N=1.340). Effetti indesiderati con incidenza superiore al placebo. Esami diagnostici. Comune: aumento di ALT e/o AST; aumento della CK ematica; non comune: aumento della bilirubinemia; aumento della uricemia; aumento della gamma- glutamiltransferasi; aumento dello international normalised ratio; proteinuria; diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro; cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale; disturbo addominale; dolore nella porzione superiore dell'addome; dispepsia; flatulenza; nausea; vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; spasmi muscolari; debolezza muscolare; disturbo muscoloscheletrico; dolore al collo; dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; affaticamento; malessere; edema periferico. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno. Nei pazienti trattatisono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e con incidenza superiore alle statine in monosomministrazione (N=8.883). Effetti indesiderati con incidenza superiore alle statine. Esami diagnostici. Comune: aumento di ALT e/o AST; non comune: aumento della bilirubinemia; aumento della CK ematica; aumento della gamma- glutamiltransferasi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; parestesia. Patologiegastrointestinali. Non comune: distensione addominale; diarrea; secchezza della bocca; dispepsia; flatulenza; malattia da reflusso gastroesofageo; vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; eruzione cutanea; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune:artralgia; dolore dorsale; spasmi muscolari; debolezza muscolare; dolore musculoscheletrico; dolore alle estremità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; dolore toracico; affaticamento; edema periferico. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. In uno studio effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% (4 pazienti) dei pazienti del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% (2 pazienti) dei pazienti del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (>= 10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati segnalati casi di miopatia.Aumenti consecutivi delle transaminasi (> 3 X LSN) si sono verificatinello 0,7% dei pazienti trattati rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. In questo studio, non ci sono stati aumenti statisticamente significativi dell'incidenza di eventi avversi pre-specificati, compresi cancro (9,4% per il farmaco; 9,5% per il placebo), epatite,colecistectomia o complicazioni di calcoli biliari o pancreatite. In studi di somministrazione combinata, l'incidenza di aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST >=3 X LSN, valori consecutivi) e' stata di 1,7% nei pazienti trattati con GOLTOR. Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o nel corso del trattamento. Gli aumenti rilevanti dal punto di vista clinico della CK (>= 10 X LSN) sono stati osservati nello 0,2% dei pazienti trattati. Esperienza post-marketing I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati nell'uso post-marketing o nel corso di studi clinici o durante l'uso post-marketing con uno dei componenti individuali. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia; anemia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica; alterazione della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse; dispnea; malattia interstiziale polmonare. Patologie gastrointestinali: stipsi; pancreatite; gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : alopecia; eritema multiforme; eruzione cutanea; orticaria; angioedema. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', anafilassi (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari; miopatia (inclusa la miosite); rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta; tendinopatia, talvolta complicata da rottura; miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) (frequenza non nota). Patologie del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell'appetito. Patologie vascolari: vampate di calore; ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Patologie epatobiliari: epatite/ittero; insufficienza epatica fatale e non fatale; colelitiasi; colecistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia. E' stata segnalata raramente un'apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Valori di laboratorio: fosfatasi alcalina elevata; test di funzionalita' epatica anormale. Aumenti della HbA1c e dei livelli sierici di glucosio a digiuno sono stati segnalati con le statine, compresa la simvastatina. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing di compromissione cognitiva (ad es., perdita della memoria, dimenticanza, amnesia, compromissione della memoria, confusione) associata con l'uso di statina, compresa la simvastatina. Le segnalazioni sono state generalmente non gravi, e reversibili dopo l'interruzione della terapia con statina, con tempi variabili per l'insorgenza dei sintomi (da 1 giorno ad anni) e la risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane). I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine. Disturbi del sonno, compresi incubi. Disfunzione sessuale. Diabete mellito: la frequenza dipendera' dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impattotrascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso durante la gravidanza. Studisugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicita'riproduttiva. Simvastatina. Non e' stata stabilita la sicurezza dellasimvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studiclinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenitee' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre nelfeto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questa ragione, il farmaco non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Ezetimibe. Non sono disponibili dati di studi clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non e' noto se i componenti attivi siano secreti nel latte umano. Ezetimibe. Non sono disponibili dati di studiclinici relativi agli effetti di ezetimibe sulla fertilita' nell'uomo. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti di sesso maschile o femminile. Simvastatina. Non sono disponibili dati di studi clinici relativi agli effetti della simvastatina sulla fertilita' nell'uomo. La simvastatina non ha avuto effetti negli studi sulla fertilita' effettuati nei ratti.

Codice: 036678213
Codice EAN:
Codice ATC: C10BA02
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, associazioni
  • Inibitori hmg coa reduttasi c/altri modificatori dei lipidi
  • Simvastatina ed ezetimibe
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO