GONAL F 75 SC 1F 75UI+F 1ML Produttore: MERCK SERONO SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Follitropina alfa e' un ormone follicolo-stimolante umano ricombinante che appartiene al gruppo farmacoterapeutico delle gonadotropine.

INDICAZIONI

Il farmaco dovrebbe essere usato solo sotto stretto controllo medico.Puo' essere usato per indurre l'ovulazione in donne con anovulazione che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. E' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo (e quindi di piu' ovociti) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro, trasferimento di gameti all'interno delle tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube. Viene utilizzato, insieme ad un altro ormone chiamato lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante), per indurre l'ovulazione in donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di ormoni della fertilita' (FSH ed LH) da parte dell'ipofisi. E' indicato, in associazione con un altro farmaco, la gonadotropina corionica umana (hCG), nella induzione della produzione di sperma in uomini infertili per carenza ormonale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Casi di precedenti reazioni allergiche a medicinali contenenti ormonefollicolo stimolante o ad uno degli eccipienti; tumori dell'ipotalamoe dell'ipofisi. NELLA DONNA: ingrossamento ovarico o cisti non dovutealla sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Il farmaco non dovrebbe essere usato se esistono condizioni che rendono impossibile una normale gravidanza, quali menopausa prematura, malformazione degli organi sessuali o specifici tumori dell'utero. NELL'UOMO: non dovrebbe essere dato a uomini con danno testicolare irreversibile. Inoltre, non sono stati effettuati studi sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nelle donne, questo trattamento incrementa il rischio di iperstimolazione ovarica (OHSS). Se, tuttavia, la paziente e' anovulatoria e la posologia raccomandata e lo schema disomministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS e' poco frequente. Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi puo' indurre una significativa OHSS se non viene somministrato un farmaco (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l'ovulazione. E' consigliabile quindi in presenza di segni iniziali di OHSS non somministrare hCG e l'astensione da rapporti sessuali o l' utilizzo di metodi barrieradi contraccezione per almeno 4 giorni. Il rischio di gravidanze multiPle a seguito dell'impiego di tecniche di riproduzione assistita e' coRrelato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. Nelle pazienti sottoPoste ad induzione dell'ovulazione l'incidenza di gravidanze e nascitemultiple e' aumentata in confronto ai concepimenti naturali. Tuttaviail rischio puo' essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di sOmministrazione raccomandati. Si puo' verificare una maggiore frequenzA di aborti rispetto alla popolazione normale, che e' tuttavia paragonAbile a quella rilevata in donne affette da problemi di sterilita'. SoNo stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche al farmaco digrado non serio. NELL' UOMO: elevati livelli di ormone follicolo stimOlante endogeno sono indicativi di un danno testicolare. Il prodotto gEneralmente non e' efficace in questi casi. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

PAZIENTI CON ANOVULAZIONE E CON MESTRUAZIONI IRREGOLARI O ASSENTI: deve essere somministrato giornalmente. In caso di attivita' mestruale, il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo. Lo schema posologico piu' comune prevede un dosaggio iniziale di 75-150 UI diFSH al giorno. Queste dosi possono essere aumentate, se necessario, di 37,5-75 UI ad intervalli di 7 o, preferibilmente 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. La dose massima giornaliera generalmente non e' superiore a 225 UI di FSH. Se il medico non osserva una adeguata risposta dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo diterapia dovrebbe essere interrotto. Nel ciclo successivo il medico prescrivera' un dosaggio iniziale superiore a quello del ciclo precedente. Una volta ottenuta la risposta ottimale, si dovra' somministrare unaltro farmaco (hCG) 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di del farmaco.E' raccomandabile che abbiate rapporti sessuali a scopo procreativo o sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo. Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare alla somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo il medico prescrivera' un dosaggio piu' basso rispetto al ciclo precedente. DONNE SOTTOPOSTE A STIMOLAZIONE OVARICA PER LO SVILUPPO FOLLICOLARE MULTIPLO CHE PRECEDE LA FERTILIZZAZIONE IN VITRO O ALTRE TECNICHE DI RIPRODUZIONE ASSISTITA: Il dosaggio comunemente utilizzato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UIdel farmaco al giorno iniziando il 2ø o 3ø giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finche' non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione ematica degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla sua risposta fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno. Un adeguato sviluppo follicolare viene generalmente raggiunto intorno al 10ø giorno di trattamento (range compreso tra 5 e20 giorni). Per indurre la maturazione follicolare devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unicasomministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di GONAL-f. In altri casi si provoca una down-regulation con un agonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH). Lo schema di trattamento inquesti casi prevede l'utilizzo del GONAL-f circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con il GnRH agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Uno schema orientativo di trattamento potrebbe essere il seguente: dopo 2 settimane di trattamento con un GnRH agonista, somministrare 150-225 UI di GONAL-f per i primi 7 giorni. La dose deve essere poi aggiustata secondo la risposta ovarica. DONNE CHE NON OVULANO, CON ASSENZA DI MESTRUAZIONI ED ALLE QUALI E' STATA DIAGNOSTICATA UNA INSUFFICIENZA DI LH ED FSH. Il farmaco e' generalmente assunto giornalmente, permassimo 5 settimane, insieme all'iniezione di lutropina alfa. Lo schema posologico piu' comune inizia con una dose di 75-150 UI di GONAL-f associata a 75 UI di lutropina alfa. A secondo della sua risposta, il medico potra' aumentare la dose di FSH, preferibilmente di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. Se il medico non osserva una risposta ovarica dopo 5 settimane di trattamento, il ciclo di terapia dovrebbe essere interrotto. Nel ciclo successivo il medico dovra' prescrivere un dosaggio iniziale superiore a quello del ciclo precedente. Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un'unica dose dihCG , 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. E' raccomandabile che lei abbia rapporti sessuali a scopo procreativo il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa puo' essere eseguita l'inseminazione intrauterina (IUI). Sesi ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo, il suo medico dovra' prescrivere una dose di GONAL-f inferiore rispetto al ciclo precedente. UOMINI INFERTILI CON CARENZA ORMONALE: GONAL-f vienegeneralmente somministrato in associazione con un altro farmaco (hCG)al dosaggio di 150 UI 3 volte la settimana per almeno 4 mesi. Qualoranon si sia ottenuta una risposta al trattamento dopo questo periodo, il trattamento puo' continuare per almeno 18 mesi. Il farmaco e' un preparato monodose e deve essere somministrato sottocute.

INTERAZIONI

Gonal-F non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa. Studi hanno mostrato che questi due medicinali possono essere miscelati e iniettati insieme, senza comprometterne la qualita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali riportati piu' frequentemente sono cisti ovariche, cefalea e reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione). Dopo il trattamento, quandosi somministra gonadotropina corionica umana, puo' verificarsi una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa sindrome e' caratterizzata dalla formazione di grandi cisti ovariche. I primi sintomi della iperstimolazione ovarica sono dolori pelvici a volte in combinazione con nausea, vomito ed aumento di peso. All'apparire ditali sintomi si consiglia un attento esame medico il piu' presto possibile. In casi gravi, ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica puo' accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell'addome e nel torace cosi' come a piu' serie complicanze tromboemboliche. In rari casi tali complicanze possono anche verificarsi indipendentemente da una sindrome da iperstimolazione ovarica. In considerazione di quanto precedentemente detto, per evitare complicazioni quando la risposta ovarica e' eccessiva, il trattamento dovrebbe essere immediatamente interrotto dal medico e si dovrebbe evitare il trattamento con hCG. In rari casi in seguito alla terapia con farmaci simili si e' verificata una anormale coagulazione sanguigna (coaguli di sangue nei vasi sanguigni); questo potrebbe anche verificarsi nel corso del trattamento con Gonal-f/hCG o Gonal-f/lutropina alfa/hCG. Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche non gravi al Gonal-f. In donne con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilita' che si verifichino gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell'utero). Il trattamento con hCG puo' indurre negli uomini ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso.