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GONAL F SC 5FL 75UI+5SIR 1ML

Produttore: MERCK SERONO SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GONAL-F 75 UI (5,5 MCG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 5,5 mcg di follitropina alfa, equivalenti a 75 UI. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 75 UI.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metionina, polisorbato 20, acido fosforico concentrato, sodio idrossido. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

>>Donna adulta. Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato,stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube. Il prodotto in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LHendogeno <1,2 UI/l. >>Uomo adulto. Il farmaco e' indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria. Ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico. Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta. Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Il prodottonon deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di insufficienza ovarica primitiva, malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza, fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza ed in caso di insufficienza testicolare primaria.

POSOLOGIA

Iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. Le dosi raccomandate sono quelle usate per l'FSH urinario. La valutazione clinica del prodotto indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio non devono essere diversi da quelli normalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario. Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate. I pazienti in media richiedono una dose cumulativa piu' bassa e una durata del trattamento piu' breve rispetto all'FSH urinario. Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale piu' bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata. >>Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico). Il trattamento puo'essere effettuato con iniezioni giornaliere. Nelle donne con mestruazioni iniziare la terapia entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. Lo schema posologico piu' comune prevede iniezioni giornaliere di 75- 150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 o 75UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Adattare il trattamento in base alla risposta individuale, valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane, interrompere il ciclo di terapia; sottoporre la paziente a ulteriori accertamenti, al termine dei quali potra' iniziare il ciclo terapeutico seguente con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto. Una volta ottenuta larisposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione e' necessario somministrare 250 mcg di coriogonadotropina alfa umana ricombinante (r-hCG) o da 5.000 a 10.000 UI di hCG in unica somministrazione. E' preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG sia quello successivo. In alternativa, potra' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). In caso di risposta eccessiva, interrompere il farmaco e rinunciare alla somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo riprendere il trattamento con una dose piu' bassa. >>Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita. Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI al giorno iniziando il giorno 2 o 3 del ciclo. Continuare finche' non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato conmonitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimogeneralmente di 450 UI al giorno. In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compreso tra 5 e 20 giorni). Per indurre la maturazione follicolare finale somministrare 250 mcg di r-hCG o 5.000 UI fino a 10.000 UI di hCG, in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione del prodotto. Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne lasecrezione tonica. Lo schema piu' comune prevede l'uso del farmaco circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi itrattamenti vengono continuati fino ad un adeguato sviluppo follicolare. Per esempio dopo 2 settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI per i primi 7 giorni. La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica. L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primiquattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale. >>Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH. Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia in associazione alla lutropina alfa e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di hCG. Somministrare con iniezionigiornaliere contemporaneamente a lutropina alfa. Poiche' tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi giorno. Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75 150 UI di FSH. Adattare il trattamento in base alla risposta individuale, valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e il dosaggio degli estrogeni. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, adattare il dosaggio preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una voltaottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione del farmaco e lutropina alfa, e' necessario somministrare 250 mcg di r-hCGo da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una IUI. Per evitare una insufficienza precoce del corpoluteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita'luteotropa (LH/hCG), valutare l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, interrompere il trattamento e non somministrare l'hCG. Nel ciclo successivo riprendere il trattamento con dosaggi di FSH piu' bassi rispetto al ciclo precedente. >>Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo. Somministrare ad una dose di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi. Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato puo' ulteriormente continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi puo' essere necessario per indurre la spermatogenesi. >>Popolazioni particolari. Anziani: non esistealcuna indicazione per un uso specifico; sicurezza ed efficacia non stabilite. Compromissione renale/epatica: sicurezza, efficacia e farmacocinetica non stabilite. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico. >>Modo di somministrazione. Per via sottocutanea. Effettuare la prima iniezione sotto diretta supervisione medica. Solo pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilita' di consultare un esperto possono effettuare l'autosomministrazione. Il sito di iniezione va alternato ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il prodotto e' una potente gonadotropina in grado di causare reazioniavverse da lievi a gravi e deve essere usato solo da medici esperti nei problemi di infertilita' e nel loro trattamento. La terapia richiede impegno da parte del medico, supporto di personale infermieristico edisponibilita' di adeguate attrezzature per il monitoraggio. Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente. Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' individuale nella risposta all'FSH. Usare la dose minima efficace. Controllare attentamente i pazienti affettida porfiria o con familiarita' per porfiria durante la terapia. L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione puo' richiedere l'interruzione. >>Trattamento nelle donne. Prima di iniziare la terapia studiare l'infertilita' di coppia e valutare eventuali controindicazioni perla gravidanza. Esaminare le pazienti per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia ed effettuare la terapia del caso. Le pazienti che si sottopongonoa stimolazione della crescita follicolare come trattamento dell'infertilita' anovulatoria o per tecniche di riproduzione assistita, possonosviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. Usare la dose raccomandata, le modalita' di somministrazione e monitorare la terapia minimizzano l'incidenza di tali eventi. Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilita' ovarica al prodotto se in associazione a lutropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, adattare il dosaggio preferibilmente con incrementi di 37,5-75UI ad intervalli di 7-14 giorni. Non e' stata eseguita una comparazione diretta tra prodotto/LH e hMG. Dati storici indicano che il tasso di ovulazione ottenuto con prodotto/LH e' simile a quello ottenuto con hMG. Un certo grado di ingrossamento ovarico e' atteso dalla stimolazione ovarica controllata, e' piu' comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e regredisce, in genere, senza alcun trattamento. Puo' manifestarsi Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS). Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormonisteroidei e un incremento della permeabilita' vascolare che puo' evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleure e, raramente, nelle cavita' pericardiache. In casi gravi di OHSS puo' essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta. Molto raramente, una severa OHSS puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici. I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo. L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati puo' minimizzare il rischio di iperstimolazione ovarica. Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio. L'hCG svolge un ruolo chiave nell'induzione dell'OHSS e la sindrome puo' essere piu' grave e protratta in caso di gravidanza. Pertanto, inpresenza di segni di iperstimolazione ovarica astenersi dalla somministrazione di hCG e dai rapporti sessuali o usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. L'OHSS puo' evolversi rapidamente o nell'arco di diversi giorni e diventare un evento clinico serio. Essa compare piu' frequentemente dopo sospensione della terapia ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento. Tenere sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazionepuo' evitare l'iperstimolazione. La OHSS lieve o moderata regredisce in genere spontaneamente. In caso di OHSS grave si raccomanda di sospendere il trattamento, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata. Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze multiple e' aumentata. La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari. La gravidanza multipla, in particolare se di ordine elevato, aumenta il rischio di esiti avversi materni e perinatali. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple,monitorare la risposta ovarica. Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita'e all'eta' della paziente. Prima di iniziare la terapia informare le pazienti del rischio potenziale di nascite multiple. L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo prima o dopo il primotrimestre e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche. Dopo le ART e' stata riportata una prevalenza digravidanze ectopiche maggiore. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per l'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili. La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Cio' sipensa sia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori ed alle gravidanze multiple. In caso di malattia tromboembolica recente o in corso o in caso di fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, il trattamento puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di talieventi. In tali pazienti valutare il rapporto rischi/benefici. La gravidanza stessa e la OHSS aumentano il rischio di eventi tromboembolici. >>Trattamento negli uomini. Tassi endogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia con prodotto/hCG. Non usare il prodotto se non e' possibile ottenere una risposta efficace. Nell'ambito della valutazione della risposta, analizzare il liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio della terapia. >>Eccipienti. Contiene <1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed e' quindi sostanzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

L'uso concomitante del prodotto con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamentodella risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, puo' richiedere un aumento della dose del farmaco necessaria perottenere una adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali durante la terapia con il prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Una OHSS grave non e' comune. Molto raramente puo' verificarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave. Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata d'ora in avanti: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). >>Trattamento nella donna. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia generalmente associata a OHSS grave. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cisti ovariche; comune: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata); non comune: OHSS grave (con la sintomatologia associata); raro: complicanze della OHSS grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). >>Trattamento nell'uomo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: ginecomastia, varicocele. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Gravidanza. Non vi e' indicazione all'uso del prodotto durante la gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. In studi su animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. In caso di esposizionedurante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno del prodotto. >>Allattamento. il farmaco none' indicato in fase di allattamento. >>Fertilita'. Il prodotto e' indicato per l'uso nell'infertilita'.

Codice: 032392262
Codice EAN:
Codice ATC: G03GA05
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione
  • Gonadotropine
  • Follitropina alfa
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE