GOPTEN 28CPS 0,5MG Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

GOPTEN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitore, non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Gopten 0,5 mg capsule rigide. Una capsula contiene: principio attivo:trandolapril 0,5 mg; eccipienti con effetti noti: lattosio. Gopten 2 mg capsule rigide. Una capsula contiene: principio attivo: trandolapril 2 mg; eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio, povidone, sodio stearil fumarato. Composizione della capsula: eritrosina (E 127), gelatina, ossido di ferro giallo(E 172), titanio diossido (E 171), sodio lauril solfato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con o senza segnidi insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad un qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti di ipersensibilita' incluso edema angioneurotico (edema di Quincke) correlati ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore). Angioedema ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di GOPTEN con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante conterapia a base di sacubitril/valsartan. Trandolapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Nell'ipertensione arteriosa: la posologia e' di 1 capsula da 2 mg in una singola somministrazione giornaliera. Questa dose puo' essere raddoppiata, se necessario, dopo 2 o 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel soggetto anziano con funzione renale nella norma, non e' necessario alcun adattamento posologico. In caso sia stato precedentemente instaurato un trattamento diuretico e' necessario osservare alcune precauzioni (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) ed iniziare la terapia con GOPTEN 0,5 mg, 1 capsula al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min. e 10 ml/min., il trattamento iniziera' con la dose giornaliera da 0,5 mg che potra' essere aumentata ad 1 mg, se necessario. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min., cosi' come negli emodializzati, la posologia e' di 1 capsula da 0,5 mg in un'unica somministrazione giornaliera. In questi soggetti si raccomanda un controllo periodico della potassiemia e della creatininemia. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico: il trattamento potra' essere iniziato da 3 a 7 giorni dopo l'infarto miocardico. La dose iniziale dovra' essere valutata sulla base della pressione arteriosa. Il trattamento sara' iniziato alla dose di 0,5 mg. Questa dose potra' essere aumentata il giorno seguente a 1 mg (sempre in monosomministrazione) emantenuta per due giorni e poi progressivamente aumentata fino ad un massimo di 4 mg, sempre in un'unica somministrazione. Questo aumento posologico potra' essere temporaneamente sospeso in base alla tollerabilita' emodinamica, come per esempio in caso di ipotensione arteriosa. In caso di ipotensione e' necessario rivedere le terapie ipotensive associate (ad esempio i vasodilatatori, nitrati compresi, i diuretici, ecc.) e ridurne possibilmente i dosaggi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5e 5.1). Modo di somministrazione: per uso orale. Dato che l'assorbimento di GOPTEN non e' influenzato dal cibo, le capsule possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gopten non deve essere usato in pazienti affetti da stenosi od ostruzione aortica. Precauzioni di carattere generale: in alcuni pazienti gia' sottoposti a trattamento a base di diuretici, in particolare nel caso in cui questo trattamento sia stato istituito solo di recente, la diminuzione della pressione arteriosa all'inizio del trattamento a basedi trandolapril puo' risultare eccessiva. Ipotensione sintomatica: nei pazienti che presentano ipertensione non associata a complicanze, dopo l'assunzione della dose iniziale di trandolapril, raramente e' stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica come anche dopo l'aumento della dose di trandolapril. E' piu' probabile che l'ipotensionesintomatica si manifesti in pazienti che presentino una deplezione divolume e di sodio causata da una terapia prolungata con diuretici, dauna dieta iposodica, da dialisi, dalla presenza di diarrea o vomito. Di conseguenza, in questi pazienti, la terapia a base di diuretici dovrebbe essere sospesa e la deplezione di volume e/o di sodio corretta prima di dare inizio alla terapia a base di trandolapril. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemicao con malattie cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta di pressione potrebbe provocare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Pazienti con ipertensione nefrovascolare: gli ACE-inibitori possono essere utilizzati finche' un trattamento curativo dell'ipertensione nefrovascolare viene effettuato, o se tale procedura non viene portata avanti. Il rischio di una severa ipotensione arteriosa e insufficienza renale e' aumentato in pazienti con precedente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale in trattamento con un ACE-inibitore. I diuretici possono ulteriormente aumentarne il rischio. La perdita della funzione renale puo' verificarsi solo con piccole modifiche nella creatinina sierica, anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Per questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi e un attento adeguamento della dose. Il trattamento con diuretici dovrebbe essere sospeso, e la funzionalita' renale e il potassio nel siero dovrebbero essere monitorati durante le prime settimane di trattamento. Ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale funzionale: una stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' stata osservata in corso di deplezione idrosodica importante (regime iposodico otrattamento diuretico prolungato), di stenosi dell'arteria renale, diinsufficienza cardiaca congestizia e di cirrosi ascitica. Il blocco di tale sistema con l'impiego di un inibitore dell'enzima di conversione puo' provocare in tali casi una ipotensione considerevole, soprattutto dopo la prima somministrazione o nel corso delle prime 2 settimane di trattamento. Piu' raramente puo' manifestarsi insufficienza renale funzionale che impone una particolare sorveglianza del soggetto. Nel caso di precedenti trattamenti diuretici e' consigliabile o interrompere il diuretico almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con GOPTEN o iniziare la terapia con 1 capsula al giorno di GOPTEN 0,5 mg. Nel caso di ipertensione renovascolare si consiglia di iniziare il trattamento con la posologia giornaliera di 1 capsula da 0,5 mg. Nel casofosse necessario proseguire il trattamento diuretico, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertensione renovascolare, si raccomanda di sorvegliare la creatinina plasmatica, in particolare all'iniziodel trattamento. Ipersensibilita'/Edema angioneurotico (edema di Quincke): trandolapril puo' causare angioedema che include edema del viso,delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tal caso, GOPTEN deve essere sospeso ed il paziente deveessere tenuto sotto controllo finche' l'edema non sia sparito. E' stato dimostrato che gli ACE inibitori sono in grado di causare piu' frequentemente la comparsa di episodi di angioedema in pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri. L'uso concomitante degli ACE-inibitorie di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di trandolapril. Il trattamento con trandolapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultimadose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o dellalingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti in trattamento con trandolapril che presentano dolori addominali (con o senza nausea o vomito). Pazienti che manifestano l'edema angioneurotico devono immediatamente sospendere la terapia e devono essere monitorati fino alla risoluzione dell'edema stesso. Quando l'edema e' limitato al viso, la condizione si risolve generalmente spontaneamente senza trattamento. Quando l'edema coinvolge non solo il viso ma anche la glottide puo' dare luogo a complicazioni pericolose per la vita a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. Angioedema che coinvolge la lingua, la glottide o la laringe richiede la somministrazione sottocutanea immediata di 0,3-0,5 ml di una soluzione di adrenalina (1:1000) unitamente ad altre misure terapeutiche appropriate. Si deve prestare attenzione nei pazienti con una storia di edema angioneurotico idiopatico, e GOPTEN e' controindicato se l'edema angioneurotico e' una reazione avversa agli ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato, poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Sacubitril/valsartan non deve essere somministrato prima che siano trascorse 36 oredall'assunzione dell'ultima dose di trandolapril. La terapia con trandolapril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: la combinazione con diuretici o altri farmaci antiipertensivi puo' potenziare la risposta antipertensiva a trandolapril. Farmaci adrenergici-bloccanti devono essere combinati con trandolapril solo sotto attento controllo. Sebbene ilpotassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con trandolapril si puo' sviluppare iperkaliemia. L'associazione di GOPTEN con i diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, amiloride o triamterene), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinareaumenti significativi del potassio sierico, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale, diabete mellito, e/o disfunzione ventricolare sinistra a seguito di un infarto miocardico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare trandolapril in concomitanza conaltri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di trandolapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.Nello studio TRAndolapril Cardiac Evaluation (TRACE), uno studio randomizzato controllato con placebo a gruppi paralleli, in pazienti sopravvissuti a infarto del miocardio acuto con una residua disfunzione sistolica ventricolare sinistra, e' stata osservata iperkaliemia come evento avverso nel 5% (0,2% related) e nel 3% (non related) dei soggetti nei guppi trattati con trandolapril e placebo rispettivamente. Ottantasoggetti (80%) in questo studio hanno ricevuto diuretici. Vedere paragrafo 4.4. Il trandolapril puo' attenuare la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. Nei soggetti in trattamento con un diuretico, soprattutto quando e' recente l'istituzione di tale trattamento, puo' esserci il rischio di ipotensione eccessiva, che puo' essere evitato sospendendo il diuretico qualche giorno prima dell'inizio del trattamento con Gopten Se la contemporanea somministrazione di diuretico e'indispensabile, occorre sorvegliare il paziente almeno nelle prime 2 ore dopo l'assunzione di Gopten (vedere paragrafi 4.4 e 4.2). Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Agenti antidiabetici: nei soggetti diabetici si raccomanda un controllo della glicemia. Infatti, come con tutti gli ACEinibitori, l'uso concomitante di farmaci antidiabetici (insulina o agenti ipoglicemici orali) puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante con grave rischio di ipoglicemia. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II, Aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio: il trandolapril puo' ridurre l'eliminazionedel Litio. E' necessario monitorare i livelli sierici di litio. Altreinterazioni: in pazienti trattati con ACE-inibitori, si sono verificate delle reazioni anafilattoidi alle membrane di poliacrilonitrile ad alto-flusso usate in emodialisi. Come per gli altri antipertensivi appartenenti a questa classe, questa combinazione deve essere evitata quando si prescrivono ACE-inibitori a pazienti sottoposti a dialisi renale. Co-somministrazione con FANS: l'uso concomitante di ACE inibitori eFANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco mostra le reazioni avverse riportate durante studiclinici con il trandolapril sull'ipertensione (n=2,520) e sul post-infarto del miocardio (n=876) e dall'esperienza post marketing. Le reazioni considerate come possibilmente correlate a trandolapril sono raggruppate per classe organo-sistemica e frequenza usando la seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000, <1/1000); molto rara (<1/10000) e non nota (reazioni avverse dall'esperienza post-marketing che non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente, all'interno di ciascun gruppo di frequenza, quando la gravita' puo' essere valutata. Infezioni e infestazioni.Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; rara: bronchite. Infezioni delle vie urinarie, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia, anemia, patologia piastrinica, patologia dei leucociti; non nota: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperglicemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, iperuricemia, gotta, anoressia, appetito aumentato, anomalia enzimatica; non nota: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, libido diminuita; rara: allucinazione, depressione, disturbo del sonno, ansia, agitazione, apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza; rara: accidente cerebrovascolare, sincope, mioclono, parestesia, emicrania, emicrania senza aura, disgeusia; non nota: attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, disturbo dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Rara: blefarite, edema congiuntivale, acuita' visiva ridotta, patologia dell'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine; rara: tinnitus. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: infarto miocardico, ischemia miocardica, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia; non nota: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, aritmia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione*; non comune: vampata di calore; rara: ipertensione, angiopatia, ipotensione ortostatica, disturbo vascolare periferico, vena varicosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: infiammazione delle vie respiratorie superiori, congestione delle vie respiratorie superiori; rara: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, tosse produttiva, patologia respiratoria; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, dolore gastrointestinale, costipazione, patologie gastrointestinali; rara: ematemesi, gastrite, dolore addominale, vomito, dispepsia, bocca secca, flatulenza; non nota: ileo, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: epatite, iperbilirubinemia; molto rara: colestasi; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; rara: angioedema, psoriasi, iperidrosi, eczema, acne, cute secca, patologie della pelle; molto rara: dermatite; non nota: alopecia, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi tossica epidermale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore agli arti; rara: artralgia, dolore osseo, osteoartrite; nonnota: mialgia. Patologie renali ed urinarie. Rara: insufficienza nella funzione renale, azotemia, poliuria, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie congenite, familiari e genetiche. Rara: malformazione arteriosa congenita, ittiosi vulgaris. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico, edema periferico, malessere; rara: edema, affaticamento; non nota: piressia. Esami diagnostici. Rara: sodio ematico diminuito; molto rara: potassio ematico aumentato, gamma- glutamiltransferasi aumentata, lipasi aumentata, immunoglobuline aumentate; non nota: contadelle piastrine diminuita, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, prova di funzione epatica anormale, transaminasi aumentate, elettrocardiogramma anormale, creatinina ematica aumentata, urea ematica aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Rara: traumatismo. * Dallo studio clinico TRACE (n=876) l'ipotensione ha una frequenza comune nei pazienti con una disfunzione ventricolare sinistra in seguito a infarto del miocardio. Tuttavia ha una frequenza noncomune negli stessi pazienti da studi clinici sull'ipertensione (n = 2,520). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una frequenza non nota per gli ACE-inibitori come classe. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Infezioni ed infestazioni: sinusite, rinite. Patologie gastrointestinali: angioedema intestinale, glossite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, dermatite psoriasiforme. Esami diagnostici: anticorpi antinucleo aumentati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Gopten durante l'allattamento al seno, Gopten non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in casi di allattamento di neonati o prematuri.