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GRANULOKINE 1SIR 30MU 0,5ML

Produttore: AMGEN SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

GRANULOKINE 30 MU (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA FILGRASTIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Citochine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unita' (MU)/300 microgrammi (mcg) di filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml). Filgrastim (fattore umano ricombinante metionilato stimolante le colonie granulocitarie) e' prodotto con tecnologia r-DNA in E. Coli (K12).

ECCIPIENTI

Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e nel ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggiorrischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l'efficacia del medicinale sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Il farmaco e' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una CAN (conta assoluta dei neutrofili) <= 0,5 x 10^9 /l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Granulokine e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze infettive.Il medicinale e' indicato nel trattamento della neutropenia persistente (CAN uguale o minore di 1,0 x 10^9 /l) in pazienti con infezione daHIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La terapia con il medicinale deve essere effettuata solo in collaborazione con centri oncologici con esperienza nel trattamento con G-CSF ed in ematologia e dotati delle necessarie attrezzature diagnostiche. Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate incollaborazione con un centro oncologico-ematologico con adeguata esperienza in questo campo e dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato. Chemioterapia citotossica standard. Posologia. La dose raccomandata del farmaco e' di0,5 MU (5 mcg)/kg/die. La prima dose di Granulokine deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Negli studi clinici randomizzati, e' stata utilizzata una dose di 230 mg/m^2/die (4,0-8,4 mcg/kg/die) per via sottocutanea. Granulokine deve essere somministrato quotidianamente fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e questi non siano tornati ad un livello normale. Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, ci si attende che la durata del trattamento richiesta per soddisfare questi criteri possa arrivare fino a 14 giorni. Dopo terapia di induzione e consolidamento per leucemia mieloide acuta la durata deltrattamento puo' essere sostanzialmente piu' lunga (fino a 38 giorni)in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica usata. In pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, solitamente 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia con Granulokine si riscontra un aumento transitorio del numero di neutrofili. Per ottenere una risposta terapeutica prolungata, la terapia con il medicinale non deve essere interrotta prima del superamento del nadir previsto e primache la conta dei neutrofili sia ritornata a livelli normali. Si sconsiglia un'interruzione prematura della terapia con il medicinale, primadel raggiungimento del previsto nadir dei neutrofili. Modo di somministrazione. Il farmaco puo' essere somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera o come infusione intravenosa giornaliera, diluita inuna soluzione glucosata al 5%, della durata di 30 minuti. La via sottocutanea e' preferita nella maggior parte dei casi. Vi e' evidenza da uno studio di somministrazione di dose singola che la somministrazioneintravenosa puo' ridurre la durata dell'effetto. La rilevanza clinicadi questo rispetto alla somministrazione multidose non e' chiara. La scelta della via di somministrazione dipende dalle circostanze cliniche individuali. Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo. Posologia. La dose iniziale raccomandata del medicinale e' di 1,0 MU (10 mcg)/kg/die. La prima dose del farmaco deve essere somministrata dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica e dopo almeno 24 ore dall'infusione di midollo osseo. Una voltache il nadir dei neutrofili e' stato superato, la dose giornaliera del farmaco deve essere adattata alla risposta dei neutrofili come di seguito. Con conta dei neutrofili > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi; ridurre la dose a 0,5 mu (5 mcg)/kg/die. Quindi, se CAN rimane > 1,0x 109/l per altri 3 giorni consecutivi sospendere il farmaco. Modo disomministrazione. Il farmaco puo' essere somministrato come un'infusione endovenosa di 30 minuti o di 24 ore oppure somministrato con un'infusione sottocutanea continua di 24 ore. Il medicinale deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5%. Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico. Posologia. Il dosaggio raccomandato del farmaco per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo e' di 1,0 MU (10 mg)/kg/die per 5-7 giorni consecutivi. Periodo di effettuazione delle leucoaferesi: una o due leucoaferesinei giorni 5 e 6 sono spesso sufficienti. In altre circostanze, possono rendersi necessarie leucoaferesi addizionali. Il dosaggio del medicinale deve essere mantenuto fino all'ultima leucoaferesi. La dose raccomandata del farmaco per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva e' di 0,5 MU (5 mg)/kg/die a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e fino al recupero di una conta normale dei neutrofili. Le leucoaferesi devono essere effettuate nel periodo in cui la CAN sale da < 0,5 x 10^9 /l fino a piu' di 5,0 x 10^9 /l. Nei pazienti che non siano stati pretrattati con chemioterapia ad alte dosi e' spesso sufficiente una singola leucoaferesi. Negli altri casi sono raccomandate ulteriori leucoaferesi. Modo di somministrazione.Il medicinale quando usato da solo per la mobilizzazione PBPC: il farmaco puo' essere somministrato come infusione sottocutanea continua di24 ore o come iniezione sottocutanea. Il farmaco per infusione deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5%. Il medicinale perla mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva: il farmaco deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Perla mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) in donatori sani prima del trapianto allogenico delle cellule progenitrici del sangue periferico. Posologia. Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 1,0 MU (10 mcg)/kg/die per 4-5 giorni consecutivi. La leucoaferesi deve essere iniziata al giorno 5 e deve proseguire fino al giorno6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34^+ pari a 4 x 10^6 per kg di peso corporeo del ricevente. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG). Posologia. Neutropenia congenita: la dose iniziale raccomandata e' di 1,2 MU (12 mcg)/kg/die in dose singola o in dosi suddivise. Neutropenia idiopatica o ciclica: la dose iniziale raccomandata e' di 0,5 MU (5 mcg)/kg/die in dose singola o in dosi suddivise. Aggiustamento della dose: il farmaco deve essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, una conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 10^9 /l. Una volta ottenuta la risposta, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere questo livello. E' necessaria una somministrazione quotidiana per lungo tempo al fine di mantenere una conta dei neutrofili adeguata. Dopo 1-2 settimane di terapia la dose iniziale puo' essere raddoppiata o dimezzata inbase alla risposta del paziente. Successivamente il dosaggio puo' essere aggiustato individualmente ogni 1-2 settimane allo scopo di mantenere una conta di neutrofili media tra 1,5 x 10^9 /l e 10 x 10^9 /l.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non pregiudica la stabilita' del medicinale. Conservare il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali e precauzioni in tutte le indicazioni Ipersensibilita'. In pazienti trattati con il farmaco, sono state riportate reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche, verificatesi durante il trattamento iniziale o successivo. Interrompere definitivamente. Il farmaco in pazienti con ipersensibilita' clinicamente significativa. Non somministrare il medicinale a pazienti con storia di ipersensibilita' a filgrastim o pegfilgrastim. Eventi avversi polmonari. Dopo somministrazione di G-CSF sono stati segnalati casi di eventi avversi polmonari, in particolare malattia polmonare interstiziale. I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a rischio maggiore. L'insorgenza di sintomi polmonari, come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalita' polmonare possonocostituire i sintomi iniziali della sindrome da distress respiratorioacuto (ARDS). Si deve interrompere la terapia con il medicinale e intraprendere un trattamento idoneo. Glomerulonefrite Glomerulonefrite e'stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim. Gli eventi di glomerolunefrite si sono generalmente risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim. Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine. Sindrome da perdita capillare. La sindrome da perdita capillare, che puo' essere fatale se iltrattamento viene ritardato, e' stata riportata dopo somministrazionedi fattori stimolanti le colonie granulocitarie, ed e' caratterizzatada ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che puo' comprendere la necessita' di terapia intensiva. Splenomegalia e rottura splenica. Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, in pazienti e in donatori sani dopo somministrazione del farmaco. Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali. Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia). Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione in donatori e/o pazienti che riportano dolore alla zona addominale superiore sinistra e/o dolore all'estremita' della spalla. Riduzioni della dose del medicinale hanno evidenziato di rallentare o arrestare la progressione dell'ingrossamento splenico in pazienti con grave neutropenia cronica e una splenectomia e' stata necessaria nel 3% dei pazienti. Crescita delle cellule tumorali. Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie puo' favorire in vitro la crescita delle cellule mieloidi; lo stesso effetto e' anche stato rilevato in vitro su alcune cellule non mieloidi. Sindrome mielodisplasica o leucemia mieloide cronica. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione del farmaco inpazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite. L'utilizzo di il medicinale non e' indicato in queste patologie. Deve essere prestata particolare attenzione nel distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta. Leucemia mieloide acuta. Poiche' per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta secondaria vi sono limitati dati di sicurezza ed efficacia, il farmaco deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione del medicinale in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, con eta' < 55 anni e buon profilo citogenetico (t(8;21), t(15;17) e inv(16)), non sono state stabilite. Trombocitopenia. Trombocitopenia e' stata riportata in pazienti che ricevono il medicinale. Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmente durante le prime settimane della terapia con il farmaco. Deve essere presa in considerazionel'interruzione intermittente o la diminuzione della dose del farmaco nei pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10^9 /l). Leucocitosi. Valori di globuli bianchi pari o superiori a 100 x 10^9 /l sono stati osservati in meno del 5% dei pazienti neoplastici trattati con il medicinale a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 mcg/kg/die). Non sono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi. Comunque, in previsione dei rischi potenziali associati ad una marcata leucocitosi, il numero dei globuli bianchi deve essere controllatoad intervalli regolari durante il trattamento con il farmaco. Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 10^9 /l, dopo il previsto nadir, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente. Quando somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, si deve interrompere la somministrazione di Granulokine o si deve ridurre il suo dosaggio, se la conta dei leucociti supera 70 x 10^9 /l. Immunogenicita'. Come per tutte le proteine terapeutiche, c'e' un rischio potenziale di immunogenicita'. La frequenza di formazione di anticorpi contro filgrastim e' generalmente bassa. Con tutti i biologici e' atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attivita' neutralizzante. Aortite. E' stata segnalataaortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici. Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti). Nella maggior parte dei casi, l'aortite e' stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si e' generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.Avvertenze speciali e precauzioni associate con co-morbidita'. Speciali precauzioni nel tratto falcemico e nella malattia a cellule falciformi. Nei pazienti con tratto falcemico o con malattia a cellule falciformi, sono stati osservati episodi di crisi della malattia, in alcuni casi fatali, in seguito all'utilizzo del farmaco. Il medico dovra' usare cautela nel prescrivere il medicinale in pazienti con tratto falcemico o con malattia a cellule falciformi. Osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi, se trattati con il farmaco per un periodo superiorea 6 mesi, devono essere sottoposti a controlli della densita' della massa ossea. Speciali precauzioni in pazienti con neoplasie: il medicinale non deve essere utilizzato per aumentare la dose di chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard. Rischi associati all'incremento delle dosi di chemioterapia.

INTERAZIONI

La sicurezza e l'efficacia del farmaco somministrato negli stessi giorni della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo. Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, si sconsiglia l'uso del medicinale nelle 24 ore precedenti e successive alla chemioterapia. Dati preliminari su un piccolo numero dipazienti trattati contemporaneamente con il farmaco e 5-fluorouracileindicano che la neutropenia puo' essere aggravata. Le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine non sono state ancora studiate. Poiche' il litio promuove il rilascio dei neutrofili, esso puo' potenziare l'effetto del medicinale. Sebbene questainterazione non sia stata formalmente studiata, non vi e' evidenza che essa sia dannosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' gravi che possono verificarsi durante il trattamento con il farmaco includono:reazione anafilattica, eventi avversi polmonari gravi (compresa polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, grave splenomegalia/rottura splenica, trasformazione in leucemia o in sindrome mielodisplastica in pazienti con NCG, malattia da reazione del trapiantoverso l'ospite (GvHD) in pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di midollo osseo o da trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi della malattia nei pazienti con malattiaa cellule falciformi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore all'estremita', doloremuscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo), anemia, vomito e nausea. In studi clinici in pazienti neoplasticiil dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% e grave nel3% dei pazienti. b. Riassunto tabellare delle reazioni avverse. I dati nelle tabelle sotto riportate descrivono reazioni avverse riportate da studi clinici e segnalazioni spontanee. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Comune: sepsi, bronchite, infezione delle vie aree superiori, infezione delle vie urinarie.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, anemia; comune: splenomegalia, diminuzione dell'emoglobina; non comune: leucocitosi; raro: rottura splenica, anemia falciforme con crisi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità, ipersensibilità al farmaco, malattia da reazione del trapianto verso l'ospite(GVHD); raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento della lattato deidrogenasi; non comune: iperuricemia, aumento dell'acido urico ematico; raro: diminuzione del glucosio ematico, pseudogotta (pirofosfato condrocalcinosi), alterazioni del volume dei fluidi. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini, ipoestesia, parestesia. Patologie vascolari.Comune: ipertensione, ipotensione; non comune: malattia veno-occlusiva; raro: sindrome da perdita capillare, aortite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: emottisi, dispnea, tosse, doloreorofaringeo, epistassi; non comune: sindrome da distress respiratorioacuto, insufficienza respiratoria, edema polmonare, emorragia polmonare, patologia interstiziale polmonare, infiltrato polmonare, ipossia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea; comune: dolore orale, costipazione. Patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia, aumento della fosfatasi alcalina ematica; non comune: aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:alopecia; comune: rash, eritema; non comune: rash maculo- papulare; raro: vasculite cutanea, sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; comune: spasmo muscolare; non comune: osteoporosi; raro: diminuzione della densità ossea, aggravamento dell'artrite reumatoide. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, ematuria; non comune: proteinuria; raro: glomerulonefrite, anormalità delle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: spossatezza, infiammazione della mucosa, piressia; comune: dolore toracico, dolore, astenia, malessere, edema periferico; non comune: infezione al sito di iniezione.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: reazioni da trasfusione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Ipersensibilita'. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing,reazioni di ipersensibilita' incluse anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione sono state riportate all'inizio della terapia o durante trattamenti successivi. In generale, le segnalazioni sono state piu' comuni dopo somministrazione endovenosa. In alcuni casi, i sintomi si sono nuovamente verificati dopo risomministrazione, suggerendo una relazione causale. Il medicinale deve essere definitivamente sospeso nei pazienti nei quali si e' manifestata una grave reazione allergica. Eventi avversi polmonari. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni avverse polmonari fra cui patologia polmonare interstiziale, edema polmonare e infiltrato polmonare, in alcuni casi risultanti in insufficienza respiratoria osindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali. Splenomegalia e rottura splenica. Casi di splenomegalia e rottura splenica sono stati riportati non comunemente a seguito della somministrazione di filgrastim. Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali. Sindrome da perdita capillare. Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie. Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che assumevano piu' farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi. Vasculiti cutanee. Sono state riportate vasculiti cutanee in pazienti trattati con il farmaco. Non e' noto il meccanismo della vasculite in pazienti che ricevono il medicinale. Nel corso di somministrazioni prolungate e' stata osservata vasculite cutanea nel 2% dei pazienti con NCG. Leucocitosi. E' stata riportata leucocitosi (leucociti > 50 x 10^9 /l) nel 41% dei donatori sani e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 10^9 /l) successiva alla somministrazione di filgrastim e leucoaferesi nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4). Sindrome di Sweet. Sono stati riportati casi di Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta) in pazienti trattati con il farmaco. Pseudogotta (pirofostato condrocalcinosi). In pazienti neoplastici trattati con il medicinale, e' stata riportata pseudogotta (pirofostato condrocalcinosi). GvHD Sonostati riportati GvHD e decessi in pazienti che ricevevano G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo. Popolazione pediatrica. I dati derivati dagli studi clinici, in pazienti pediatrici, indicano che la sicurezza e l'efficacia del farmaco sono simili sia negli adulti che nei bambini che ricevono chemioterapia citotossica, suggerendo che non vi siano differenze di farmacocinetica di filgrastim correlate all'eta'. L'unica reazione avversa riportata in modo costante e' stata doloremuscoloscheletrico che non e' differente dall'esperienza nella popolazione adulta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. E' stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche ed in presenza di tossicita' materna. Esistono dati pubblicati in letteratura che dimostrano il passaggio transplacentare di filgrastim nelle donne in gravidanza. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto sefilgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio peri neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita'. Filgrastim non influisce sulla performance della riproduttivita' o della fertilita' in ratti maschi o in ratti femmine.

Codice: 027772096
Codice EAN:
Codice ATC: L03AA02
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Fattori di stimolazione delle colonie
  • Filgrastim
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: SIRINGA