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HALDOL DECANOAS IM 3F 50MG 1ML Produttore: JANSSEN CILAG SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

HALDOL DECANOAS 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.

PRINCIPI ATTIVI

50 mg/ml soluzione: ogni ml di soluzione contiene 70,52 mg di aloperidolo decanoato pari a 50 mg di aloperidolo base. Eccipienti con effetto noto: 50 mg/ml soluzione. Ogni ml di soluzione contine 15 mg di alcool benzilico e fino a 1 ml di olio di sesamo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico, olio di sesamo.

INDICAZIONI

Haldol Decanoas e' indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; stato comatoso; depressione del sistemanervoso centrale (SNC); morbo di Parkinson; demenza a corpi di Lewy; paralisi sopranucleare progressiva; noto prolungamento dell'intervalloQTc o sindrome congenita del QT lungo; recente infarto acuto del miocardio; insufficienza cardiaca scompensata; soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta; ipopotassiemia non corretta; trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La terapia iniziale e l'adeguamento della dose devono essere effettuati sotto stretta osservazione medica. Posologia: la dose individuale dipendera' sia dalla gravita' dei sintomi, sia dalla dose di aloperidolo orale. I pazienti devono essere sempre mantenuti con la piu' bassa dose efficace. Poiche' la dose iniziale di aloperidolo decanoato e' basata su un multiplo della dose giornaliera di aloperidolo orale, non e'possibile fornire una guida specifica sul passaggio da altri antipsicotici (vedere paragrafo 5.1). Adulti di eta' pari e superiore a 18 anni: dose raccomandata di aloperidolo decanoato negli adulti di eta' pari e superiore a 18 anni. Passaggio da aloperidolo orale: si raccomandache la dose iniziale di aloperidolo decanoato corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera di aloperidolo orale. Per la maggiorparte dei pazienti, sulla base di questa conversione, la dose di aloperidolo decanoato sara' compresa tra 25 e 150 mg. Continuazione del trattamento: si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato fino a un massimo di 50 mg ogni 4 settimane (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale. La dose piu' efficace dovrebbe variare tra 50 e 200 mg. Si raccomanda di valutare il rischio-beneficio individuale quando si considerano dosi superiori a 200 mg ogni 4 settimane. Non deve essere superatauna dose massima di 300 mg ogni 4 settimane perche' i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento. Intervallo tra le dosi: di solito 4 settimane tra le iniezioni. Puo' essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente). Integrazione con aloperidolo non-decanoato: durante il passaggio ad Haldol Decanoas, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, puo' essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) l'integrazione con aloperidolo non-decanoato. La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 20 mg/giorno. Popolazioni speciali. Anziani: dosi raccomandate di aloperidolo decanoato per pazienti anziani. Passaggio da aloperidolo orale: si raccomanda una bassa dose iniziale di aloperidolo decanoato da 12,5 a 25 mg. Continuazione del trattamento: si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato solo se necessario (aseconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere un effetto terapeutico ottimale. La dose piu' efficace dovrebbe variare tra 25 e 75 mg. Dosi superiori a 75 mg ogni 4 settimane devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi piu' alte e dopouna rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente. Intervallo tra le dosi: di solito 4 settimane tra le iniezioni. Puo' essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (aseconda della risposta individuale del paziente). Integrazione con aloperidolo non-decanoato: durante il passaggio ad Haldol Decanoas, o incorso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, puo' essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) la integrazione con aloperidolo non-decanoato. La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 5 mg/giorno o la dose di aloperidolo orale precedentemente somministrata in pazienti trattati a lungo termine con aloperidolo orale. Compromissione renale: l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non e' stata valutata. Non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, pazienti con compromissione renale severa possono richiedere una dose iniziale piu' bassa, con successivi aggiustamenti a incrementi piu' piccoli e intervalli piu' lunghi rispetto a pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: l'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non e' stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e regolare la dose con incrementi piu' piccoli e ad intervalli piu' lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Haldol Decanoas nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione: Haldol Decanoas e' solo per uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa. E' somministrato con una profonda iniezione intramuscolare nel gluteo. Si raccomanda di alternare i due glutei. Poiche' la somministrazione di volumi superiori a 3 ml puo' provocare disagio nel paziente, si sconsiglia l'impiego di tali volumi. Per le istruzioni sulla manipolazione di Haldol Decanoas, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione della temperatura.

AVVERTENZE

Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: rari casidi morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici chehanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con medicinali antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con medicinali antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con medicinali antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso dimortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte fossero varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morteimprovvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo e' anche associato ad un aumento della mortalita'. Questa associazione puo' essere piu' forte per aloperidolo rispetto ad altri medicinali antipsicotici atipici, e' piu' pronunciata nei primi 30 giornidopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misurain cui questa associazione e' attribuibile al medicinale o al contrario, come possa essere influenzata dalle caratteristiche del paziente, non e' ancora stata chiarita. Haldol Decanoas non e' indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Effetticardiovascolari: con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casidi morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il rischio di questi eventi sembra verificarsi piu' frequentemente con alte dosi, elevateconcentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso. Haldol Decanoas non deve essere somministrato per via endovenosa. Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento delQTc o storia di alcolismo. Cautela e' anche richiesta in pazienti conpotenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, "Metabolizzatori lenti del CYP2D6). E' raccomandato un ECG basale prima del trattamento. Durante la terapia, la necessita' di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QT, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentanoil rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'e' stato un aumentodel rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti.Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso per altre popolazionidi pazienti. Haldol Decanoas deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Sindrome neurolettica maligna. Aloperidolo e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva: puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della doseo passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi didiscinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali Haldol Decanoas, deve essere considerata. Sintomi extrapiramidali: possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'usodi aloperidolo e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacita' di stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. La distonia acuta puo' verificarsi durante i primi giorni di trattamento con aloperidolo, ma e' stata riportata anche successivamente nonche' dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a,torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire. I maschi e i gruppi di eta' piu' giovani sono a piu' alto rischio di sperimentare tali reazioni. La distonia acuta puo' necessitare l'interruzione del medicinale. Medicinali antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con un medicinale antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di Haldol Decanoas se la sua escrezione e' piu' rapida rispetto a quella dell'aloperidolo in modo da evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari: Haldol Decanoas e' controindicato in associazione conaltri medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi includono: antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina); antiaritmici di classe III (peresempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina); altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone); alcuni antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina); alcuni medicinali gastrointestinali (ad esempio dolasetron); alcuni medicinali utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib); alcuni altri medicinali (es bepridil, metadone). Questo elenco non e' esaustivo. Si raccomanda cautela quando Haldol Decanoas e' usato in associazione con medicinali che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentarele concentrazioni plasmatiche di aloperidolo: aloperidolo e' metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2). Le vie principalisono la glucuronidazione e la riduzione chetonica. E' coinvolto ancheil sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro medicinale o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attivita' dell'enzima CYP2D6 puo' essere additivo (vedere paragrafo 5.2).Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando uninibitore del CYP3A4 e/o CYP2D6 viene co-somministrato puo' variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinicao del meccanismo di interazione farmacologica) includono: inibitori del CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo. Inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina. Inibitori combinati del CYP3A4 e del CYP2D6: fluoxetina, ritonavir. Meccanismo incerto: bupropione.Questo elenco non e' esaustivo. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo puo' causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato in associazione a degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno). Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumentati o per prolungati effetti farmacologici di aloperidolo, e che la dose di Haldol Decanoas siadiminuita come ritenuto necessario. Medicinali che possono ridurre leconcentrazioni plasmatiche di aloperidolo: la co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuiregradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal puntoche l'efficacia puo' essere ridotta. Gli esempi includono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo elenco non e' esaustivo. L'induzione enzimatica puo' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica e' generalmente osservata in circa 2 settimane e puo' essere sostenuta per lo stesso periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il medicinale. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e che la dose di Haldol Decanoas sia aumentata come ritenuto necessario. Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione dialoperidolo puo' aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di Haldol Decanoas. Sodio valproato e' noto come inibitore della glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri medicinali: aloperidolo puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri medicinali depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o fortianalgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Aloperidolo puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri medicinali simpaticomimetici (adesempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei medicinali bloccanti adrenergici, quale, per es., la guanetidina. Aloperidolo puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altriagonisti della dopamina. Aloperidolo e' un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina e desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. Altre forme di interazione. In rari casi, durante il trattamento concomitante con litio e aloperidolo, sonostati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi era reversibile. Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino un'entita' clinicadistinta. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento concomitante con litio e Haldol Decanoas, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano i suddetti sintomi. E' stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di aloperidolo decanoato e' stata valutata in 410 soggetti partecipanti a 3 studi comparativi (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici,le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (14%), tremore (8%), parkinsonismo (7%), rigidita' muscolare (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo e' stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo. Il seguente elenco descrive le reazioni avverse come segue: riportate negli studi clinici conaloperidolo decanoato; riportate negli studi clinici con aloperidolo (formulazioni non decanoato) e correlate alla frazione attiva; - derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo decanoato e aloperidolo. Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo decanoato, e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, iperprolattinemia. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non nota: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, perdita della libido, diminuzione della libido, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disturbi extrapiramidali; comune: acatisia, parkinsonismo, facies a maschera, tremore, sonnolenza, sedazione; non comune: achinesia, discinesia,distonia, rigidita' a scatti, ipertonia, cefalea; non nota: sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, convulsione, bradicinesia, ipercinesia, ipocinesia, vertigini, contrazioni muscolari involontarie,disfunzione motoria, nistagmo. Patologie dell'occhio. Non comune: crisi oculogira, visione offuscata, disturbi visivi. Patologie cardiache.Non comune: tachicardia; non nota: fibrillazione ventricolare, torsione di punta, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema laringeo, broncospasmo, laringospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare; non nota: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, reazioni di fotosensibilita', orticaria, prurito, rash, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscolare; non nota: rabdomiolisi, torcicollo, trisma, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, rigidita' muscoloscheletrica. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune: disfunzione sessuale; non nota: priapismo, amenorrea, galattorrea, dismenorrea, menorragia, disfunzione erettile, ginecomastia, disturbi mestruali, dolore al seno, fastidio al seno. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione; non nota: morte improvvisa, edema facciale, edema, ipertermia, ipotermia, disturbi di deambulazione, ascesso al sito di iniezione. Esami clinico-diagnostici. Comune: aumento dipeso; non nota: elettrocardiogramma con qt prolungato, diminuzione dipeso. Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa. Effetti di classe degli antipsicotici: e' stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco. Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco al Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una discreta quantita' di dati su donne in stato di gravidanza (piu' di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono statesegnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione con altri medicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Haldol Decanoas durante la gravidanza. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni diagitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i neonati. Allattamento: aloperidolo e' escreto nel latte umano. Piccole quantita' di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Haldol Decanoas deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': aloperidolo aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine. Questo puo' inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica in entrambe le pazienti di sesso femminile e maschile (vedere paragrafo 4.4).

Codice: 025333016
Codice EAN:

Codice ATC: N05AD01
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Antipsicotici
  • Derivati del butirrofenone
  • Aloperidolo
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FIALA