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HALDOL OS GTT 30ML 10MG/ML

Produttore: JANSSEN CILAG SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

HALDOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Aloperidolo.

ECCIPIENTI

Compresse da 1 mg: lattosio, amido di mais, saccarosio, olio idrogenato di semi di girasole, talco. Compresse da 5 mg: lattosio, indigotina(E132), amido di mais, olio idrogenato di semi di girasole, talco. Gocce orali, soluzione 2 mg/ml: acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata. Gocce orali, soluzione 10 mg/ml: acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acqua depurata. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acido lattico, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Compresse e gocce orali, soluzione. Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipoparanoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; movimenti coreiformi; agitazione, aggressivita' e reazionidi fuga in soggetti anziani; turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia; tics e balbuzie; vomito; singhiozzo; sindromi da astinenzada alcool. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di parkinson; astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.); malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III); prolungamento intervallo QTc; soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta; ipopotassemia non corretta; concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc; gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

POSOLOGIA

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Cio' significa che nella fase acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cosi' da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. Il medicinale in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare.>>Adulti. Come neurolettico fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff,paranoia acuta 5-10 mg I.M. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella somministrazione orale potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi sopraindicate fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalita'. Per somministrazione orale: da 1-3 mg tre volte al giorno, fino a 10-20 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale. Nel controllo dell'agitazione psico-motoria fase acuta: mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg I.M. >>Fase cronica. Per somministrazione orale: da 0.5-1 mg tre volte al giorno fino a 2-3 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale. >>Come ipnotico. Per somministrazione orale: 2-3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi. >>Come antiemetico. Nel vomito di origine centrale: 5 mg I.M. Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2.5-5 mg I.M. alla fine dell'intervento. Bambini > 5 anni di eta': iniziare con 0,5 mg (5 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml o 1/2 compressa da 1 mg), 2 volte al di'; < 5 anni di eta' : iniziare con 0,2 mg (2 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml), 2 volte al di'. Se necessario, queste dosi possono essere adattate progressivamente, a somiglianza di quanto avviene negli adulti; in caso di insuccesso terapeutico, il trattamento non va praticato per piu' di 1 mese. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare uneventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: tenere al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTce' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia e devono essere intraprese misure preventive. Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Il farmaco non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare o di natura infettiva. Studi osservazionali suggeriscono che, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Effetti cardiovascolari: prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT; soprattutto se il farmaco viene somministrato per via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolaripuo' aumentare con dosi elevate o quando il medicinale e' somministrato per via parenterale. Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidoloe' stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del trattoQT e di Torsione di punta. Sono state inoltre riportate tachicardia eipotensione in pazienti occasionali. Sindrome neurolettica maligna: anche il medicinale e' stato associato a sindrome neurolettica maligna;una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva: puo' comparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontaridella lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile. Sintomi extrapiramidali: ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione del farmaco, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella del medicinale, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con il medicinale. Attacchi epilettici/Convulsioni: e' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati da farmaco. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni. Effetti epatobiliari: dato che il medicinale e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche. Effetti sul sistema endocrino: la tiroxina puo' facilitare la tossicita' del medicinale. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH. Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti dasospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Il medicinale non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Il farmaco puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi. Le compresse contengono lattosio. Le compresse da 1 mg contengono anche saccarosio.

INTERAZIONI

Come per gli altri antipsicotici, utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT. L'aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui la glucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP2D6). L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di unaltro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6puo' provocare l'aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT. Instudi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme afarmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina(20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo. Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico. Effetti di altri farmaci su aloperidolo: quando alla terapia con il farmaco e' aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, puo' verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Percio', durante il trattamento combinato, la dose del medicinale deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Il medicinale puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci, compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Il farmaco puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina. Il medicinale puo' diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo e' un inibitore delCYP 2D6. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolunganoil QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista e' da considerarsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. Il farmaco inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cosi' i livelli plasmatici. In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e farmaco sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co- somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con il farmaco e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi. E' stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Reazioni avverse al farmaco riportate da >= 1% dei soggetti trattati con il farmaco partecipanti a 3 studi clinici sul medicinale in doppio cieco in parallelo con placebo. Patologie del sistema nervoso: disordini extrapiramidali, ipercinesia, tremore, ipertonia, distonia, sonnolenza, bradicinesia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali: costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. >>Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza >= 1%. Patologie del sistema nervoso: vertigini, acatisia, discinesia, ipocinesia, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio: crisi di oculogiro. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Esami diagnostici: aumento di peso. >>Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1%. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido, perdita della libido, agitazione. Patologie del sistema nervoso: disfunzione motoria, contrazioni muscolari involontarie, sindrome neurolettica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: trisma, torcicollo, rigidita' muscolare, spasmi muscolari, indolenzimento muscoloscheletrico, contrazioni muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, sensazione di fastidio al seno, dolore al seno, galattorrea, dismenorrea, disfunzione sessuale, disturbi mestruali, menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi dell'andatura. >>Dati postmarketing. Patologie del sistema emolifopoietico. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Moltoraro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: torsione di punta, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie Gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatiteesfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto raro: sindrome da astinenza neonatale Sintomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sono stati osservati con il medicinale e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare ecasi di trombosi venosa profonda - Frequenza non nota.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza sono arischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.

Codice: 025373061
Codice EAN:
Codice ATC: N05AD01
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Antipsicotici
  • Derivati del butirrofenone
  • Aloperidolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE