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HBVAXPRO IM 1FL 40MCG 1ML

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

HBVAXPRO 40 mcg SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELL'EPATITE B (DNA RICOMBINANTE)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (1 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg) 40 mcg Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al^+ ). Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, che sono usati durante il processo produttivo.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezioneda virus dell'epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi. E' possibile attendersi che la vaccinazione possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad. esempio formaldeide e potassio tiocianato). La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

POSOLOGIA

Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria. Un ciclo di vaccinazionedeve includere tre iniezioni. Schedula 0, 1, 6 mesi: 2 iniezioni con un intervallo di un mese l'una dall'altra; una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione. Richiamo. Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virusdell'epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l. In accordo alle normali pratiche mediche perla somministrazione del vaccino dell'epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato). Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. Modo di somministrazione. Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il muscolo deltoide e' il sito consigliato per la somministrazione negli adulti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero. Puo' essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8 gradi C e 25 gradi C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0 gradi C e 2 gradi Cpurche' il tempo totale a temperatura compresa tra 0 gradi C e 2 gradi C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili al lattice in quanto il tappo delflaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. E' stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell'epatite B. Questi fattori includono eta', genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazioneed alcune malattie croniche pre-esistenti. L'esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione deve essere tenuta in considerazione. La necessita' di dosi aggiuntive puo' essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni. A causadel lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come ilvirus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri agenti patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanda o inallatamento. Eccipiente(i) con effetti noti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza I piu' comuni eventi avversi osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell'epatite B, in molti casi, non e' stata stabilita una relazione causale con l'impiego del vaccino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto raro: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: trombocitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia, paralisi (incluse paralisi di bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di guillain barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosimultipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope.Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie vascolari. Moltoraro: ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana delFarmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Il vaccino deveessere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustificail rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne che allattano.

Codice: 035262157
Codice EAN:
Codice ATC: J07BC01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini epatitici
  • Antigene epatitico b, purificato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE