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HBVAXPRO IM 1FL 5MCG/0,5ML

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

HBVAXPRO 5 mcg SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELL'EPATITE B (DNA RICOMBINANTE)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg) 5 mcg Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al^+ ). Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, che sono usati durante il processo produttivo.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti insoggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni di eta' considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. E' possibile attendersi che la vaccinazione possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a residui presenti in tracce (ad esempio formaldeidee potassio tiocianato).La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

POSOLOGIA

Soggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni di eta': 1 dose (0,5 ml) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria. Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria. 0, 1, 6 mesi: due iniezioni con unintervallo di un mese; una terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione. 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con intervallo di un mese; unaquarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese. Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti soggetti ad una schedula vaccinale accelerata(schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al dodicesimo mese per indurre titoli anticorpali piu' alti. Richiamo. Vaccinati immunocompetenti Non e' stata stabilita la necessita' diuna dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazone primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. Vaccinati immunodepressi (es. pazienti dializzati, pazienti trapiantati, pazienti affetti da AIDS) Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l.Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 1525% produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale mentre il 30-50% produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Comunque, poiche' i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguitadopo il completamento della prima serie non e' raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B. Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro i primi 7 giorni di vita e puo' essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione. Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato). Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il piu' rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore). La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e puo' essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. Nel caso di soggettinon vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12. mese puo' essere proposta. Modo di somministrazione. Questovaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. La faccia anterolaterale della coscia e' il sito consigliato per l'iniezione nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide e', invece, il sito consigliato nei bambini e negli adolescenti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino puo' essere somministrato pervia sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero. Puo' essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8 gradi C e 25 gradi C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0 gradi C e 2 gradi Cpurche' il tempo totale a temperatura compresa tra 0 gradi C e 2 gradi C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili al lattice in quanto il tappo delflaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di soggetti immunocompromessi o soggetti con esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione dalle 48 alle72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia gia' presente al momento dell'immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B. Il vaccinonon previene l'infezione causata da altri agenti come il virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E cosi' come da altri patogeniche possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento. Eccipiente(i) con effetti noti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Questo vaccino puo' essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti. La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell'epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non e' stata sufficientemente studiata.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza I piu' comuni eventi avversi osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell'epatite B, in molti casi, non e' stata stabilita una relazione causale con l'impiego del vaccino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione transitoria, eritema, indurimento; molto raro: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: trombocitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia, paralisi (incluse paralisi di bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di guillain barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosimultipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope.Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie vascolari. Moltoraro: ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi tipo broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Molto raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. Altre popolazioni speciali. Apnea in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non e' stato valutato in studi di fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Il vaccino deveessere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustificail rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne che allattano.

Codice: 035262017
Codice EAN:
Codice ATC: J07BC01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini epatitici
  • Antigene epatitico b, purificato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE