HELICOKIT 18CPR 75MG Produttore: ITC FARMA SRL

DENOMINAZIONE

HELICOKIT COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti diagnostici.

PRINCIPI ATTIVI

HelicoKit 75 mg compresse solubili. Una compressa solubile contiene; principio attivo: ^13 C-urea 75 mg. Eccipienti con effetti noti: sodiobenzoato, sodio. HelicoKit 37,5 mg compresse. Una compressa contiene;principio attivo: ^13 C-urea 37,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse solubili da 75 mg: carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio benzoato. Compresse da 37,5 mg: acido citrico anidro, carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche o gastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Compresse solubili da 75 mg: 1 compressa solubile disciolta in 30 ml di acqua, da assumere immediatamente. Compresse da 37,5 mg:2 compresse da deglutire con un sorso di acqua. E' importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte. Popolazione pediatrica: HelicoKit 37,5 mg compresse non deve essere somministrato nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni, in quanto la forma farmaceutica non e' adatta ai bambini di questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: il test respiratorio HelicoKit prevede la somministrazione di un'idonea bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bevande apposite). E' importante seguire attentamente le istruzioni d'uso riportate di seguito, altrimenti il risultato puo' risultare non valido.Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente dovrebbe rimanere a digiuno e non fare la prima colazione. Se la prova deve essereeseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problemaper il paziente, si raccomanda soltanto una colazione leggera, per esempio te' e pane tostato. Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sara' necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova. Siraccomanda di eseguire il test respiratorio con il paziente seduto. Istruzioni per l'uso di HelicoKit 75 mg compresse solubili. Campionamento. t = 0 minuti: somministrare al paziente una bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito o una soluzione diacido citrico o altre bevande apposite). t = 5 minuti: raccogliere due campioni di aria espirata a velocita' normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette munite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta "base". Si deve espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questi campioniverra' misurato il livello basale di ^13 C nell'anidride carbonica dell'aria espirata. t = 10 minuti: somministrare la compressa di HelicoKit dopo averla sciolta con circa 30 ml di acqua in un bicchiere. Far sdraiare il paziente su ciascun fianco per 2 minuti, per consentire alla soluzione di raggiungere tutte le aree dell'intestino t = 40 minuti:raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta, le due provette munite di tappo rosso ed etichettate "post". Se il paziente e' H. pylori-positivo in questi campioni verra' determinato un aumento del livello di ^13 C nell'anidridecarbonica dell'aria espirata rispetto ai precedenti campioni. Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d'analisi; sigillare la scatola con l'etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d'analisi qualificato. Istruzioni per l'uso di HelicoKit 37,5 mg compresse: somministrare al paziente una bevanda anti-svuotamento gastrico (200 ml di succo di arancia non diluito o una soluzionedi acido citrico o altre bevande apposite). Campionamento. t = 0 minuti: raccogliere due campioni di aria espirata a velocita' normale utilizzando la cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo della provetta etichettata con la scritta "base". Si deve espirare mentre lacannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questo campione verra' misurato il livello basale di ^13 C nell'anidride carbonica dell'aria espirata. t = 5 minuti: somministrare le 2 compresse con l'ausilio di un po' d'acqua. E' importante che le compresse siano assunte completamente integre e non disciolte. t = 15 minuti: raccogliere il campione di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando, questa volta,la provetta etichettata "post". Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire la provettacon tappo azzurro e la provetta con tappo rosso nella scatola. Compilare il modulo di richiesta d'analisi; sigillare la scatola con l'etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d'analisi qualificato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Al momento dell'inquadramento diagnostico, l'eventuale risultato positivo ottenuto dopo l'esecuzione del test non costituisce di per se' un'indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all'infezione da Helicobacter pylori, nonche' il tipo e la gravita' della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l'adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti esseremascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l'applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). Viceversa, l'efficacia della terapia di eradicazione puo' essere monitorata con il solo test. I dati sull'affidabilita' diagnostica dell'HelicoKit sono insufficienti per raccomandarne l'uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovra' essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente. HelicoKit 37,5 mg compressenon deve essere somministrato nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni, in quanto la forma farmaceutica non e' adatta ai bambini di questafascia di eta'. HelicoKit 75 mg contiene. Sodio benzoato: questo medicinale contiene 4 mg di sodio benzoato per compressa. Il sodio benzoato puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". HelicoKit 37,5 mg contiene. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

La precisione dei risultati del test puo' diminuire se il paziente e'in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza di H. pylori o con l'attivita' dell'ureasi. La soppressione del batterio H. pylori puo' dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall'ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Cio' e' particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/giorno. E' quindi improbabile che la dose di urea contenuta nell'HelicoKit possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l'allattamento.