HIDONAC EV 1FL 5G 25ML Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

HIDONAC 5 G/25 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone da 25 ml contiene il principio attivo: N-Acetilcisteina 5 g. Eccipiente con effetto noto: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non ci sono controindicazioni al trattamento dell' intossicazione da paracetamolo con N-acetilcisteina.

POSOLOGIA

L'N-acetilcisteina deve essere somministrata per infusione intravenosa preferibilmente usando glucosio 5% come fluido di infusione. La soluzione di sodio cloruro allo 0,9% puo' essere usata se il glucosio 5% non e' adatto. L'intero corso del trattamento con N-acetilcisteina comprende 3 infusioni intravenose consecutive. Le dosi devono essere somministrate in modo sequenziale senza interruzioni tra le infusioni. Il paziente deve ricevere una dose totale di 300 mg/kg peso corporeo per un periodo di 21 ore. Adulti. Somministrazione: pesare il paziente per determinare la fascia di peso corretta; usare l'elenco del dosaggio adulti per determinare il volume appropriato di Naceticisteina (volume del flacone) da aggiungere al fluido di infusione per ciascuno dei 3 periodi di infusione. Prima infusione: aggiungere il volume appropriato dell'iniezione di N-acetilcisteina a 200 mL di fluido per infusione daperfondersi in 1 ora. Seconda infusione: aggiungere il volume appropriato dell'iniezione di N-acetilcisteina a 500 mL di fluido per infusione da perfondersi per le successive 4 ore. Terza infusione: aggiungereil volume appropriato dell'iniezione di N-acetilcisteina a 1 litro difluido per infusione da perfondersi per le successive 16 ore. Quando si calcola il dosaggio per i pazienti obesi, si deve utilizzare un peso limite di 110 kg. Il dosaggio deve essere calcolato usando il peso attuale del paziente. Elenco del dosaggio adulti. Prescrizione di n-acetilcisteina negli adulti (ogni flacone = 200 mg/mL di n-acetilcisteina). Prima infusione: 200 mL di soluzione glucosata 5% o di sodio cloruro 0,9%. Durata dell'infusione: 1 ora. Dose di farmaco: 150 mg/kg di n-acetilcisteina. Peso del paziente ^1: 40-49 kg. Volume del flacone ^2: 34 mL; velocita' di infusione: 234 mL/h. Peso del paziente ^1: 50-59kg. Volume del flacone ^2: 42 mL; velocita' di infusione: 242 mL/h. Peso del paziente ^1: 60-69 kg. Volume del flacone ^2: 49 mL; velocita'di infusione: 249 mL/h. Peso del paziente ^1: 70-79 kg. Volume del flacone ^2: 57 mL; velocita' di infusione: 257 mL/h. Peso del paziente ^1: 80-89 kg. Volume del flacone ^2: 64 mL; velocita' di infusione: 264mL/h. Peso del paziente ^1: 90-99 kg. Volume del flacone ^2: 72 mL; velocita' di infusione: 272 mL/h. Peso del paziente ^1: 100-109 kg. Volume del flacone ^2: 79 mL; velocita' di infusione: 279 mL/h. Peso del paziente ^1: >110 kg - dose massima. Volume del flacone ^2: 83 mL; velocita' di infusione: 283 mL/h. Seconda infusione: 500 mL di soluzione glucosata 5% o di sodio cloruro 0,9%. Durata dell'infusione: 4 ore. Dose di farmaco: 50 mg/kg di n- acetilcisteina. Peso del paziente ^1: 40-49 kg. Volume del flacone ^2: 12 mL; velocita' di infusione: 128 mL/h. Peso del paziente ^1: 50-59 kg. Volume del flacone ^2: 14 mL; velocita' di infusione: 129 mL/h. Peso del paziente ^1: 60-69 kg. Volume delflacone ^2: 17 mL; velocita' di infusione: 129 mL/h. Peso del paziente ^1: 70-79 kg. Volume del flacone ^2: 19 mL; velocita' di infusione: 130 mL/h. Peso del paziente ^1: 80-89 kg. Volume del flacone ^2: 22 mL; velocita' di infusione: 131 mL/h. Peso del paziente ^1: 90-99 kg. Volume del flacone ^2: 24 mL; velocita' di infusione: 131 mL/h. Peso delpaziente ^1: 100-109 kg. Volume del flacone ^2: 27 mL; velocita' di infusione: 132 mL/h. Peso del paziente ^1: >110 kg - dose massima. Volume del flacone ^2: 28 mL; velocita' di infusione: 132 mL/h. Terza infusione: 1000 mL di soluzione glucosata 5% o di sodio cloruro 0,9%. Durata dell'infusione: 16 ore. Dose di farmaco: 100 mg/kg di n- acetilcisteina. Peso del paziente ^1: 40-49 kg. Volume del flacone ^2: 23 mL; velocita' di infusione: 64 mL/h. Peso del paziente ^1: 50-59 kg. Volume del flacone ^2: 28 mL; velocita' di infusione: 64 mL/h. Peso del paziente ^1: 60-69 kg. Volume del flacone ^2: 33 mL; velocita' di infusione: 65 mL/h. Peso del paziente ^1: 70-79 kg. Volume del flacone ^2: 38 mL; velocita' di infusione: 65 mL/h. Peso del paziente ^1: 80-89 kg. Volume del flacone ^2: 43 mL; velocita' di infusione: 65 mL/h. Peso del paziente ^1: 90-99 kg. Volume del flacone ^2: 48 mL; velocita' di infusione: 66 mL/h. Peso del paziente ^1: 100-109 kg. Volume del flacone ^2: 53 mL; velocita' di infusione: 66 mL/h. Peso del paziente ^1: >110 kg - dose massima. Volume del flacone ^2: 55 mL; velocita' di infusione: 66 mL/h. ^1 I calcoli della dose sono basati sul peso nella media di ciascuna fascia. Se il paziente pesa meno di 40 kg usare l'elenco del dosaggio pediatrico. ^2 Il volume del flacone e' stato arrotondato al numero intero piu' vicino. Bambini: i bambini devono essere trattaticon la stessa dose e lo stesso regime degli adulti. Tuttavia, la quantita' utilizzata di fluido intravenoso deve essere modificata prendendo in considerazione l'eta' e il peso, poiche' un sovradosaggio di fluido e' potenzialmente dannoso. Le dosi devono essere somministrate in modo sequenziale usando un' appropriata pompa di infusione intravenosa.Preparazione e somministrazione delle infusioni pediatriche: pesare il bambino per determinare la fascia di peso corretta; leggere sull'elenco il volume totale di infusione richiesto per ciascuna dose in accordo al peso del bambino e preparare la soluzione seguendo le indicazione sottostanti. L'intero corso del trattamento con N-acetilcisteina comprende 3 infusioni intravenose consecutive. Prima infusione: preparareuna soluzione 50 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con30 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9% per raggiungere un volume totale di 40 ml; preparare il volume appropriato per il peso del bambino; la dose e' infusa per 1 ora alla velocita' di infusione riportata nell'elenco. Seconda infusione: preparare una soluzione 6.25 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con 310 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9% per raggiungere un volume totale di 320 ml; preparare il volume appropriato per il peso del bambino; la dose e' infusa in 4 ore alla velocita' di infusione riportata nell'elenco. Terza infusione: preparare una soluzione 6.25 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con 310 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9% per raggiungere un volume totale di 320 ml; preparare il volume appropriato per il peso del bambino; la dose e' infusa in 16 ore alla velocita' di infusione riportata nell'elenco. Per esempio, per un bambino che pesa 12 kg,la prima infusione dovrebbe essere di 38 mL perfusi alla velocita' di38 mL/h in 1 ora, la seconda infusione dovrebbe essere di 100 ml perfusi alla velocita' di 25 mL/h in 4 ore e la terza infusione dovrebbe essere di 208 mL perfusi alla velocita' di 13mL/h in 16 ore. Elenco deldosaggio pediatrico. Prescrizione pediatrica di n-acetilcisteina (ogni flacone = 200 mg/mL di n- acetilcisteina). Prima infusione: 50 mg/mLper 1 ora. Velocita' di infusione: 3 mL/kg/h.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale, nel confezionamento integro, non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione diluita per infusione endovenosa e' stabile per 24 ore.

AVVERTENZE

La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianza in ambiente ospedaliero. La comparsa di effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di Nacetilcisteina per via endovenosa, e' piu' probabile se il farmaco e' somministrato rapidamente o in quantita' eccessiva. Reazioni anafilattiche: con l'N-acetilcisteina si possono verificare reazioni di ipersensibilita'/anafilattoidi, in particolare con la dose da carico iniziale. Il paziente deve essere osservato con attenzione durante questo periodo per i segni di una reazione anafilattoide. Incasi molto rari queste reazioni sono state fatali. Le reazioni di ipersensibilita'/anafilattoidi alla N-acetilcisteina si verificano generalmente tra i 15 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione e, in molti casi, i sintomi vengono alleviati con l'interruzione dell'infusione e somministrando un' appropriata terapia di supporto (potrebbero essere necessari farmaci antistaminici e occasionalmente corticosteroidi). Quando una reazione anafilattoide e' sotto controllo, l'infusione puo' riprendere normalmente ad una velocita' di infusione di 50 mg/kg in 4 ore, seguita da una infusione finale di 16 ore (100 mg/kg in16 ore). Asma bronchiale: ci sono alcune evidenze che pazienti con una storia di atopia e asma potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare una reazione anafilattoide. I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllatidurante la terapia; se compare broncospasmo e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione di N-acetilcisteina e ricorrere aterapia sintomatica. Fluidi e elettroliti: in caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi e' un possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire attentamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2"Posologia e modo di somministrazione". Coagulazione: la somministrazione di N-acetilcisteina ai dosaggi antidotici puo' prolungare il tempo di protrombina (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR), anche se non e' chiaro se tale effetto rappresenti un'interferenzadi tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica della NAC.In ogni caso e' necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato. Bambini e adolescenti: ai bambini e adolescenti si applicano le stesse avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene 748 mg di sodio per flaconcino (32.5 mmoli), equivalente a 37,4% della dose massima raccomandata dell'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Hidonac presenta, aprendo la fiala, unodore sulfureo, che non indica alterazione del preparato, ma e' propria del principio attivo in esso contenuto.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: e' stato dimostrato che la contemporaneaassunzione di nitroglicerina e Nacetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina eN-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro,nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N acetilcisteina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione della Nacetilcisteina sono di natura anafilattoide e di ipersensibilita': orticaria, rash, prurito sono i sintomi piu' frequenti. Per uso antidotico, sono state riportate reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' piu' gravi nel caso di pazienti che sviluppano angioedema, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Molto raramente sono stati segnalati casi di decessi per sovradosaggio per via endovenosa di N-acetilcisteina impiegata come antidoto per il sovradosaggio di paracetamolo. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza postmarketing (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota *:shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache. Frequenza non nota *: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota *: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Frequenza nonnota *: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota *: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota *: edema della faccia. Esami diagnostici. Frequenza non nota *: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. * Non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili). In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravireazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno unaltro farmaco sospetto e piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione dell' N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione dell' N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: le informazioni cliniche relative alla somministrazione dell'N-acetilcisteina nel corso della gravidanza sono limitate. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o post-natale relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Prima dell'uso in gravidanza, dovrebbe essere valutatoil rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non ci sono informazionidisponibili circa l'escrezione del latte materno. Un rischio per il lattante non puo' essere escluso. Durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto dell'N-acetilcisteina sulla fertilita' umana. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilita' per l'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).