Codice:041157126
Codice ATC:189100
NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE E NON CONGELARE
30 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE
- IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI PER SOMMINISTR. EXTRAVASCOLARE
SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
HIZENTRA 200 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare.
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobulina umana normale (SCIg). 1 mL contiene: immunoglobulina umana normale 200 mg (purezza: almeno 98% e' immunoglobulina di tipo G(IgG)). Flaconcino, ogni flaconcino da 5 mL di soluzione contiene: 1 gdi immunoglobulina umana normale; ogni flaconcino da 10 mL di soluzione contiene: 2 g di im...
ECCIPIENTI
L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni)in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). Sindromi da immunodeficienzasecondaria (SID) in pazienti affetti da infezioni severe o ricorrenti,nei quali il trattamen...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con iperprolinemia tipo I o II. Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.
POSOLOGIA
Il dosaggio e il regime posologico dipendono dall'indicazione. La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP conSCIg. Posologia. Adulti e bambini (0 - 18 anni). Terapia sostitutiva:il medicinale deve es...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino o la confezione della siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedereparagrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Hizentra e' esclusivamente per usosottocutaneo. In caso di somministrazione accidentale di Hizentra inun vaso sanguigno, i pa...
INTERAZIONI
Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi. Dopo la somministrazione di questo me...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioniallergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' indurre una riduzione improvvisa della...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati ottenuti negli studi clinici prospettici, relativiall'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne in gravidanza, sono limitati; pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra durante la gravidanza. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce...