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HOLOXAN EV 1FL 1G

Produttore: BAXTER SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

HOLOXAN POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antineoplastici, sostanze alchilanti, analoghi della mostarda azotata, ifosfamide.

PRINCIPI ATTIVI

1 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino contiene: ifosfamide 1g. 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino contiene: ifosfamide 2 g.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

Tumori maligni inoperabili sensibili all'ifosfamide, quali ad esempiocarcinoma bronchiale, carcinoma ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi maligni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere impiegato nei seguenti casi: ostacoli al deflusso delle vie urinarie discendenti; cistite emorragica acuta; grave limitazione della funzionalita' renale; gravidanza e allattamento; infezioni acute; grave compromissione delle funzioni del midollo osseo (specialmente in pazienti sottoposti a pre, trattamento con citostatici o a pre, terapia radiante); atonia vescicale.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato solo da medici che abbiano esperienza con questo medicinale. La posologia deve essere definita su base individuale. Le dosi e la durata del trattamento e/o gli intervalli del trattamento dipendono dalle indicazioni terapeutiche, dallo schema della terapia di combinazione, dallo stato di salute generale e dalle funzionalita' organiche del paziente e dai risultati del monitoraggio di laboratorio. In linea di massima e' auspicabile il raggiungimento di una dose totale di 250, 300 mg/kg per ciclo di terapia. Lo schemaposologico usuale e' di 50, 60 mg/kg i.v. per 5 giorni consecutivi. Ogni qualvolta sia necessaria una dose giornaliera piu' bassa e/o una ripartizione della dose totale in un periodo piu' lungo di tempo Holoxan deve essere somministrato ogni 2 giorni (giorni 1, 3, 5, 7 e 9) oppure 20, 30 mg/kg al giorno i.v. per 10 giorni consecutivi. Nei casi resistenti si puo' prendere in considerazione la somministrazione di 80 mg/kg al giorno per 23 giorni consecutivi. L'intervallo libero non deveessere inferiore alle tre settimane. Questo intervallo dipende anche dal quadro ematico, dal superamento degli eventuali effetti collaterali o da manifestazioni concomitanti. Durante la somministrazione o subito dopo, deve essere ingerita o infusa un'adeguata quantita' di liquidi per forzare la diuresi al fine di ridurre il rischio di tossicita' uroteliale. Per la profilassi della cistite emorragica, l'ifosfamide deve essere utilizzata in combinazione con mesna. I medicinali per uso parenterale prima della somministrazione devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o decolorazione. Prima della somministrazione parenterale, la sostanza deve essere completamente dissolta. L'ifosfamide e i suoi metaboliti sono dializzabili. Nei pazienti per i quali e' necessaria la dialisi, deve essereconsiderato un intervallo adeguato tra la somministrazione di ifosfamide e la dialisi. Anziani: in generale, il dosaggio per i pazienti anziani deve essere definito con cautela, tenendo in considerazione la maggiore frequenza di una diminuzione delle funzionalita' epatiche, renali o cardiache, malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. La soluzione ricostituita e/o diluita e' stabile dal punto di vista chimico, fisico per 24 ore a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero); dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione o diluizione; la stabilita' dipende dalle modalita' di ricostituzione/diluizione e rimane sottola responsabilita' dell'operatore.

AVVERTENZE

AVVERTENZE. Mielosoppressione, Immunosoppressione, Infezioni. Il trattamento con ifosfamide puo' causare mielosoppressione e una significativa soppressione della risposta immunitaria, che puo' portare a gravi infezioni. Sono stati segnalati casi di mielosoppressione associata adifosfamide con esito fatale. La mielosoppressione indotta da ifosfamide puo' causare leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (associata adun rischio piu' elevato di eventi di sanguinamento) e anemia. La somministrazione di ifosfamide e' normalmente seguita da una riduzione della conta leucocitaria. Il nadir della conta leucocitaria tende ad essere raggiunto approssimativamente durante la seconda settimana dopo la somministrazione. Successivamente la conta leucocitaria aumenta di nuovo. Soprattutto in pazienti pretrattati con e/o che contemporaneamenteassumano agenti chemioterapici/ematotossici, immunosoppressanti e/o terapia radiante, ci si deve aspettare grave mielosoppressione ed immunosoppressione. Ove indicato, si puo' considerare l'uso di agenti stimolanti l'ematopoiesi (fattori stimolanti le colonie e agenti stimolantil'eritropoiesi) per ridurre il rischio di complicazioni mielosoppressive e/o aiutare la diffusione del dosaggio previsto. Il rischio di mielosoppressione e' dipendente dal dosaggio e aumenta con la somministrazione di una dose singola elevata rispetto alla somministrazione frazionata. Il rischio di mielosoppressione e' maggiore in pazienti con funzionalita' renale ridotta. Un'immunosoppressione grave ha portato a infezioni gravi, talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di infezionecon ifosfamide, inclusi polmonite cosi' come altre infezioni batteriche, fungine, virali e parassitarie. Sono stati segnalati anche sepsi eshock settico. Si possono riattivare infezioni latenti. In pazienti trattati con ifosfamide sono stati segnalati casi di varie infezioni virali. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei parametri ematologici. Prima di ogni somministrazione, ed ad appropriati intervalli, se necessario ogni giorno, si devono controllare la conta dei globuli bianchi, la conta delle piastrine ed i valori di emoglobina. A menoche non sia reputato essenziale, l'ifosfamide non deve essere somministrata a pazienti con una conta in globuli bianchi inferiore al valoredi 2.500/mcl. In caso di febbre e/o leucopenia a scopo profilattico si consiglia la somministrazione di antibiotici e/o antimicotici. Devono essere attentamente monitorizzati i pazienti con sistema immunitarioindebolito (ad es. pazienti affetti da diabete mellito o disfunzioni epatiche o renali). Tossicita' sul Sistema Nervoso Centrale, Neurotossicita'. La somministrazione di ifosfamide puo' causare tossicita' del Sistema Nervoso Centrale (CNS) ed altri effetti neurotossici, inclusi stato confusionale, sonnolenza, coma, allucinazioni, visione offuscata, comportamento psicotico, sintomi extrapiramidali, incontinenza urinaria e attacchi epilettici. La neurotossicita' dell'ifosfamide puo' manifestarsi entro poche ore fino a pochi giorni dopo la prima somministrazione e nella maggior parte dei casi si risolve entro 48, 72 ore dall'interruzione del trattamento con ifosfamide. I sintomi possono persistere per un periodo di tempo piu' lungo. Talvolta la guarigione e' incompleta. Sono stati segnalati casi di tossicita' sul CNS con esito fatale. E' stata segnalata la ricomparsa di tossicita' del CNS dopo vari trattamenti senza eventi di rilievo. E' molto comune la segnalazione di tossicita' sul CNS che sembra essere dipendente dalla posologia. Altri fattori di rischio che sono stati dimostrati o discussi in letteratura sono: disfunzione renale, valori elevati di creatinina sierica; valori bassi di albumina sierica; disfunzione epatica; valori bassi di bilirubina, valori bassi di emoglobina, diminuzione della conta dei globuli bianchi; acidosi, valori bassi di bicarbonato sierico; squilibrioelettrolitico, iponatremia e inappropriata secrezione di ADH (vasopressina), intossicazione da acqua, bassa assunzione di liquidi; presenzadi metastasi cerebrale, precedenti malattie a carico del CNS, irradiazione cerebrale; sclerosi cerebrale, vasculopatia periferale; presenzadi un tumore nella parte bassa dell'addome, malattia addominale bulky; basso punteggio di performance status, eta' avanzata, giovane eta'; obesita', appartenza al genere femminile, predisposizione individuale;interazione con altre medicine (ad es. Aprepitant, inibitori di CYP 3A4), abuso di droghe o alcol o pretrattamento con cisplatino. La neurotossicita' spesso si manifesta in pazienti senza fattori di rischio identificabili. Il rischio di insorgenza di effetti tossici a livello del sistema nervoso centrale, conseguenti alla somministrazione di ifosfamide, richiede un attento monitoraggio del paziente. Nel caso in cui si sviluppasse encefalopatia, si deve interrompere il trattamento con ifosfamide. La possibilta' di reintrodurre l'ifosfamide deve essere determinata sulla base di un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi per il singolo paziente. Le pubblicazioni scientifiche riportano sia casi di successo che di insuccesso con l'uso di blu di metilene per il trattamento e la profilassi di encefalopatia associata a ifosfamide. I medicinali con azione a livello del sistema nervoso centrale (quali ad es. gli antiemetici, i tranquillanti, i narcotici o gli antistaminici) devono essere utilizzati con particolare attenzione nel caso di encefalopatia indotta da ifosfamide o, se possibile, ne deve essere interrotta la loro somministrazione. Tossicita' renale ed uroteliale. L'ifosfamide e' sia nefrotossica che urotossica. La funzionalita' glomerulare e dei tubuli renali deve essere valutata e controllata prima dell'inizio della terapia, cosi' come durante e dopo il trattamento. Il sedimento urinario deve essere controllato regolarmente per la presenzadi eritrociti e di altri segnali di uro/nefrotossicita'. E' raccomandato un attento monitoraggio dei valori sierici e delle urine, inclusi fosforo, potassio e altri parametri di laboratorio che siano appropriati per identificare nefrotossicita' e tossicita' uroteliale. Effetti nefrotossici. E' stata documentata nefrotossicita' con esito fatale. Inpazienti trattati con ifosfamide sono stati segnalati parenchima renale e necrosi tubulare. Disturbi della funzionalita' renale (glomerulare e tubulare) a seguito della somministrazione di ifosfamide sono molto comuni. I sintomi includono una diminuzione del tasso di filtrazioneglomerulare e un aumento della creatinina sierica, proteinuria, enzimuria, cilindruria, aminoaciduria, fosfaturia e glicosuria cosi' come acidosi renale tubulare. Sono stati inoltre segnalati sindrome di Fanconi, rachitismo renale e ritardo della crescita nei bambini cosi' come osteomalacia negli adulti.

INTERAZIONI

La sommistrazione pianificata, concomitante o sequenziale, di altre sostanze o trattamenti che possono aumentare la probabilita' o gravita'degli effetti tossici (a causa di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche) richiede un'attenta valutazione su base individuale dei benefici e dei rischi attesi. I pazienti che ricevono tali combinazioni devono essere monitorati attentamente per rilevare segnali di tossicita' al fine di permettere un intervento tempestivo. I pazienti trattati con ifosfamide e con agenti che riducono la sua attivazione devono essere monitorati per una potenziale riduzione dell'efficacia terapeutica e la necessita' di una modifica della posologia. Puo' risultare unaumento dell'ematotossicita' e/o dell'immunosoppressione dalla combinazione dell'effetto dell'ifosfamide e, per esempio: ACE, inibitori: gli ACE, inibitori possono causare leucopenia; carboplatino; cisplatino;natalizumab. Puo' risultare un aumento della cardiotossicita' dalla combinazione dell'effetto dell'ifosfamide e, per esempio: antracicline;irradiazione della zona cardiaca. Puo' risultare un aumento della tossicita' polmonare dalla combinazione dell'effetto dell'ifosfamide e, per esempio: amiodarone; G, CSF, GM, CSF (fattore stimolante le coloniegranulocitarie, fattore stimolante le colonie macrofagiche, granulocitarie). Si deve considerare un effetto di potenziamento della mielotossicita' per interazione con altri agenti citostatici o per interazionecon la terapia radiante. Una somministrazione concomitante di ifosfamide e allopurinolo o idroclorotiazide puo' altresi' aumentare l'effetto mielosoppressivo. A causa dell'effetto immunosoppressivo dell'ifosfamide, ci si deve attendere una diminuzione della risposta clinica al corrispettivo vaccino. Nell'eventualita' di inoculazione di vaccino vivo si puo' sviluppare una infezione indotta dal vaccino. Derivati dellacumarina: l'uso concomitante di ciclofosfamide con warfarina puo' aumentare l'effetto anticoagulante della warfarina (aumento dell'INR, international normalized ratio) e quindi aumentare il rischio di emorragie. Tamoxifene: l'uso concomitante di tamoxifene e chemioterapia puo' aumentare il rischio di complicazioni tromboemboliche. Puo' risultare un aumento della nefrotossicita' dalla combinazione dell'effetto dell'ifosfamide e, per esempio: carboplatino; cisplatino; amminoglicosidi; aciclovir; anfotericina B. Puo' risultare un aumento del rischio di sviluppare cistite emorragica dalla combinazione dell'effetto dell'ifosfamide e, per esempio: busulfano; irradiazione della vescica. Puo' risultare un effetto cumulativo sul CNS dalla combinazione dell'effetto dell'ifosfamide e, per esempio: antiemetici, tranquillanti, narcotici; antistaminici. Il farmaco puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree (antidiabetici). Le evidenze emerse da sperimentazioniin vitro indicano che il bupropione e' principalmente catabolizzato per mezzo dell'enzima microsomiale citocromo P450 IIB6 (CYP2B6). Pertanto, si deve prestare attenzione nel caso di una concomitante somministrazione di bupropione e preparazioni che agiscono sull'isoenzima CYP2B6 (quali ad es. l'orfenadrina, la ciclofosfamide e l'ifosfamide). Deveessere considerata la possibilita' di un aumento della formazione di metaboliti responsabili della citotossicita' e di altre tossicita' (che dipendono dagli enzimi indotti) in caso di precedente o concomitantetrattamento con, ad esempio: fenobarbitale; fenitoina; benzodiazepine; primidone; carbamazepina; rifampicina; cloralio idrato; corticosteroidi; iperico; hypericum perforatum L. Inibitori di CYP 3A4: una riduzione nell'attivazione e nel metabolismo dell'ifosfamide puo' alterare l'efficacia del trattamento con ifosfamide. L'inibizione di CYP 3A4 puo' anche portare ad un aumento nella formazione di un metabolita dell'ifosfamide associato a CNS e a nefrotossicita'. Gli inibitori di CYP 3A4 includono: ketoconazolo; fluconazolo; itraconazolo; sorafenib. Aprepitant: le segnalazioni suggeriscono un aumento della neurotossicita' dovuta ad ifosfamide nei pazienti sottoposti ad una profilassi antiemetica con aprepitant, che e' sia un induttore che un moderato inibitore di CYP 3A4. Docetaxel: e' stata segnalata tossicita' gastrointestinalein caso di somministrazione di ifosfamide prima dell'infusione di docetaxel. Cisplatino: la perdita di capelli indotta dal cisplatino puo' essere esacerbata dal trattamento concomitante con ifosfamide. Irinotecan: la formazione del metabolita attivo dell'irinotecan puo' essere ridotta quando irinotecan e' somministrato insieme ad ifosfamide. Alcool: in alcuni pazienti l'alcool puo' aumentare la nausea ed il vomito indotti dall'ifosfamide. Il pompelmo contiene una sostanza che provoca una inibizione degli isoenzimi CYP e quindi puo' ridurre l'attivazionemetabolica dell'ifosfamide e conseguentemente la sua efficacia. Per tale motivo, i pazienti trattati con ifosfamide devono astenersi dall'assunzione di pompelmo e/o dal consumo di alimenti e bevande contenentiquesto frutto. L'ifosfamide puo' intensificare le reazioni cutanee per sensibilizzazione alla radioterapia (sindrome indotta dalle radiazioni). Analogamente alla ciclofosfamide, le seguenti interazioni sono applicabili all'ifosfamide: l'effetto terapeutico e la tossicita' dell'ifosfamide possono essere intensificati dalla contemporanea somministrazione di clorpromazina, di triiodotireonina o di inibitori dell'aldeide deidrogenasi quali il disulfiram (Antabus); potenziamento dell'effetto miorilassante del suxametonio.

EFFETTI INDESIDERATI

Incidenza degli effetti indesiderati. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni; non comune: polmonite, sepsi (shock settico). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune:tumori secondari, carcinoma del tratto urinario, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta; non nota: leucemia linfocitica acuta, linfoma (linfoma non hodgkin), sarcomi, carcinoma delle cellule renali, cancro alla tiroide, avanzamento di tumori pre-esistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: mielosoppressione, leucopenia, neutropenia; comune: trombocitopenia; raro: anemia; molto raro: sindrome emolitica uremica, coagulazione intravascolare disseminata; non nota: ematotossicità agrunolocitosi, aplasia febbrile del midollo osseo, anemia emolitica, anemia neonatale, metemoglobinemia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; molto raro: shock anafilattico; non nota: angioedema, immunosoppressione, orticaria. Patologie endocrine. Non comune: disturbi irreversibili dell'ovulazione; raro: sindrome da inadeguata secrezione di adh (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi metabolica; non comune: anoressia; raro: iponatremia, disidratazione, ritenzione idrica, squilibrio elettrolitico; molto raro: ipokaliemia; non nota: sindrome da lisitumorale, ipocalcemia, ipofosfatemia, iperglicemia, polidipsia. Disturbi psichiatrici. Non comune: allucinazioni, psicosi depressiva, disorientamento, irrequietezza, confusione; non nota: attacchi di panico, catatonia, mania, paranoia, fissazione, delirio, bradifrenia, mutismo, cambiamento dello stato mentale, ecolalia, logorrea, perseverazione, amnesia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: encefalopatia, assopimento; non comune: sonnolenza, smemoratezza, vertigine; raro: sindrome cerebellare; molto raro: coma, convulsioni, polineuropatia; non nota: neurotossicità, tossicità sul sistema nervoso centrale, neuropatia periferale, disartria, stato epilettico (convulsivo e non convulsivo), sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, leucoencefalopatia, disturbi extrapiramidali, asterixi, disturbi nei movimenti, disestesia, ipostesia, parestesia, neuralgia, disturbi della deambulazione, incontinenza fecale. Patologie dell'occhio. Raro: vista offuscata;molto raro: scompenso visivo; non nota: congiuntivite, irritazione oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sordità, ipoacusia, vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: cardiotossicità, aritmia, aritmia ventricolare, aritmia sopraventricolare, scompenso cardiaco; molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico; non nota: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole ventricolari, fibrillazione atriale, flatter atriale, extrasistole sopraventricolari, contrazione atriale prematura, bradicardia, shock cardiogenico, blocco di branca sinistro, blocco di branca destro, effusione pericardica, emorragia miocardica, angina pectoris, insufficienzaventricolare sinistra, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestizia, miocardite, pericardite, depressione miocardica, palpitazioni, frazione di eiezione diminuita, anomalie nel segmento st nell'elettrocardiogramma, inversione dell'onda t nell'elettrocardiogramma, complesso qrs anomalo nell'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Non comune: sanguinamento; raro: ipotensione; molto raro: tromboembolismo; non nota: embolia polmonare, trombosi venosa profonda, sindrome da perdita capillare, vasculite, ipertensione, vampate, diminuzione della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: disordini polmonari, tosse, dispnea; molto raro: polmonite interstiziale, fibrosi polmonare interstiziale, scompenso respiratorio, edema polmonare di tipo tossico allergico; non nota: sindrome da distress respiratorioacuto, ipertensione polmonare, alveolite allergica, polmonite, effusione pleurica, broncospasmo, ipossia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, costipazione; raro: stomatite, incontinenza fecale; molto raro: pancreatite acuta; non nota: cecitis, colite, enterocolite, ileo, emorragia gastrointestinale, ulcerazione delle mucose, dolore addominale, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicità; non comune: disturbi dellafunzione epatica; non nota: epatite fulminante, malattia venoocclusiva epatica, trombosi della vena porta, epatite citolitica, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia; raro: eruzione cutanea, eruzione cutanea papulare, dermatite; molto raro: reazioni cutanee tossiche; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, sindrome da eritrodistesia palmo, plantare, dermatite da richiamo di radiazioni, necrosi della pelle, gonfiore facciale, petecchie, eruzione cutanea maculare, prurito, eritema, iperpigmentazione della pelle, iperidrosi, patologie alle unghie. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi; molto raro: rachitismo, osteomalacia, rabdomiolisi; non nota: ritardo nella crescita, mialgia, artralgia, dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria, microematuria, disfunzione renale, danneggiamento della struttura renale; comune: cistite emorragica, nefropatie, disfunzione tubulare, macroematuria; non comune: incontinenza, disuria, alterazioni nella frequenza urinaria, irritazione della vescica; raro: disfunzione glomerulare, acidosi tubulare, proteinuria, scompenso renale acuto, scompenso renale cronico, incontinenza urinaria; molto raro: sindrome di fanconi; non nota: nefrite tubulo interstiziale, diabete nefrogenico insipido, poliuria, sensazione di urina residua. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: riduzione della spermatogenesi; non comune: amenorrea, diminuzione dei livelli degli ormoni femminili (estrogeni, gonadotropine); raro: azoospermia, oligospermia persistente; non nota: infertilità, insufficienza ovarica, menopausa prematura, disturbi dell'ovulazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: astenia, affaticamento, debolezza, malessere, flebite, febbre neutropenica; raro: mucosite, reazioni in corrispondenza del sito d'iniezione/infusione; molto raro: morte; non nota: insufficienza multiorganica, deperimento fisico generale, dolore al torace, edema, dolore, brividi. Esami diagnostici. Non comune: aumentodegli enzimi epatici, aumento del valore sgot, aumento del valore sgpt, aumento del valore gamma, gt, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina; raro: fosfaturia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: reazione intensiva allo stimolo radiante. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: aminoaciduria; non nota: ritardo della crescita fetale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Le donne in trattamento con ifosfamide devono prendere opportune precauzioni contraccettive. Gli studi condotti sugli animali (gatti, topi e conigli) hanno dimostrato che il trattamento con ifosfamide durante la gravidanza puo' avere un effetto genotossico e puo' causare danno fetale. Sono disponibili solo dati molto limitati sull'uso dell'ifosfamide durante la gravidanza negli umani. Sono stati segnalati ritardo nella crescita fetale e anemia neonatale a seguito dell'esposizione a trattamenti chemioterapici contenenti ifosfamide durante la gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite multiple dopo l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. I dati generati da studi su animali con la ciclofosfamide, un altro agente citotossico della famiglia delle ossazafosforine suggeriscono che un rischio piu' elevato di interruzione di gravidanza e malformazioni puo' persitere anche dopol'interruzione dell'agente fintanto che sono presenti oociti/follicoli che siano stati esposti all'agente durante qualsiasi fase della loromaturazione. Inoltre, a seguito dell'esposizione a ciclofosfamide sono stati segnalati casi di aborto, malformazioni (a seguito dell'esposizione durante il primo trimestre) ed effetti neonatali incluse leucopenia, pancitopenia, grave ipoplasia del midollo osseo e gastroenterite.In base ai risultati degli studi su animali, ai casi segnalati su esseri umani e al meccanismo di azione della molecola, non e' raccomandato l'uso dell'ifosfamide durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. I benefici della terapia dovranno essere valutati verso i possibili rischi per il feto su base individuale. Se l'ifosfamide viene usata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante o dopo il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto. Allattamento. L'ifosfamide viene escreta nel lattematerno e puo' causare neutropenia, trombocitopenia, una bassa concentrazione di emoglobina e diarrea nei bambini. L'ifosfamide e' controindicato in allattamento. Fertilita'. L'ifosfamide interferisce con l'oogenesi e la spermatogenesi. Puo' causare sterilita' in entrambi i sessi. L'ifosfamide puo' causare amenorrea temporanea o permanente nelle donne e oligospermia o azoospermia nei ragazzi durante la prepubescenza. Gli uomini trattati con ifosfamide devono essere informati della possibilita' di raccogliere e conservare lo sperma prima dell'inizio della terapia. L'ifosfamide e' genotossico e mutageno nelle cellule germinali maschili e femminili. Pertanto le donne non devono rimanere in stato interessante e gli uomini non devono procreare durante la terapia con ifosfamide. Gli uomini non devono concepire bambini fino a 6 mesi dopo l'interruzione della terapia. Le donne e gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante questo periodo di tempo.

Codice: 023779061
Codice EAN:
Codice ATC: L01AA06
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Sostanze alchilanti
  • Analoghi della mostarda azotata
  • Ifosfamide
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE