HUMALOG SC BAS 5CART3ML100U/ML Produttore: ELI LILLY ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

HUMALOG BASAL 100 UNITA'/ML, SOSPENSIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analogo dell'insulina umana ad azione intermedia.

PRINCIPI ATTIVI

Humalog BASAL e' una sospensione bianca, sterile. Un ml contiene 100 unita' (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli ). Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' di insulina lispro. Humalog BASAL e' costituito da una sospensione di insulina lispro protamina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Protamina solfato m -cresolo (1,76 mg/ml) Fenolo (0,80 mg/ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H 2 O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati peraggiustare il pH a 7,0-7,8.

INDICAZIONI

Humalog BASAL e' indicato per il trattamento dei pazienti con diabetemellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Humalog BASAL puo' essere miscelato o somministrato insieme ad Humalog. Humalog BASAL deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione di Humalog BASAL per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione, HumalogBASAL ha un profilo di attivita' che e' molto simile a quello dell'insulina isofano. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variarenotevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog BASAL dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. Popolazione pediatrica: la somministrazione di Humalog Basal aibambini di eta' inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall'impiego di insulina regolare.

CONSERVAZIONE

Cartucce non usate Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce direttadel sole. Dopo l'introduzione della cartuccia nella penna Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna e la cartuccia non devono essere conservate con l'ago inserito.

AVVERTENZE

In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa. Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispettoall'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica,la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienzaepatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Uso di Humalog BASAL in associazione a pioglitazone: quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Humalog BASAL. Se viene usata questa associazione, ipazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ededema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Istruzioni per l'uso e la manipolazione Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta2-agonisti (cosi' come salbutamolo, terbutalina, ritodrina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti, l'octreotide o l'alcool. La miscelazione di Humalog BASAL con altre insuline non e' stata studiata. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog BASAL (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro.L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica per l'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' comune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzionedell'iniezione. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a <1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incintache hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.