HUMALOG SC MIX50 5PENNE 3ML Produttore: ELI LILLY ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

HUMALOG MIX50 100 U/ML PEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sospensione premiscelata costituita da insulina lispro e da una sospensione di insulina lispro protamina.

PRINCIPI ATTIVI

Sospensione bianca, sterile. Un ml contiene 100 U (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro. E' costituito da un 50% di soluzione di insulina lispro e da un 50% di sospensione di insulina lispro protamina.

ECCIPIENTI

Protamina solfato m-cresolo (2,20 mg/ml), fenolo (1,00 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioniiniettabili. Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

INDICAZIONI

Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato secondo le necessita' del paziente. Puo' essere somministrato subito prima o anche subito dopo i pasti.Deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. In nessun caso deve essere somministrato per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essereruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. E' necessario assicurarsi che l'ago nonpenetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. La durata di azione della sospensione insulinalispro protamina (BASAL), costituente del farmaco, e' simile a quelladell'insulina isofano. La durata di azione di qualsiasi insulina puo'variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. La durata d'azione dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Dopo il primo uso, conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essere conservata con l'ago inserito.

AVVERTENZE

Non somministrare per via endovenosa. Il trasferimento di un pazientein terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo. Cambiamenti di concentrazione, marca, tipo, specie e/o del metodo di produzione possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopoil trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidentio differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento puo' portaread iperglicemia o a chetoacidosi diabetica. Il fabbisogno di insulinapuo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. La somministrazione di insulina lispro ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall'impiego di insulina regolare. Quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta 2 -agonisti. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati, gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi, alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti, l'octreotide o l'alcool. La miscelazione con altre insuline non e' stata studiata. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro.L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. L'allergia locale nei pazienti e' comune (da 1/100 a < 1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a < 1/1.000) e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzatapossono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a < 1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedereun aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.