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HYCAMTIN INFUS IV 1FL 4MG

Produttore: NOVARTIS FARMA SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

HYCAMTIN 1 MG - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici.

PRINCIPI ATTIVI

1 mg - 4 mg topotecan (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Acido tartarico (E334); mannitolo (E421); acido cloridrico (E507); sodio idrossido.

INDICAZIONI

Topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie; pazienti affetti dacarcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. Topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedonoun prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento. Grave depressione midollare prima dell'iniziodel primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5x 10^9/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 10^9/l.

POSOLOGIA

L'uso di topotecan deve essere limitato ad unita' specializzate nellasomministrazione di chemioterapia citotossica. Somministrare solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Perl'uso in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9/l/die, una conta delle piastrine >= 100 x 10^9/l ed un livello di emoglobina >= 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule. Dose iniziale raccomandata: 1,5 mg/m^2 di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo. Se ben tollerato, il trattamento puo' continuare fino a progressione della malattia. Dosi successive: non somministrare ulteriormente se il valore dei neutrofili non e' >= 1 x 10^9/l, la conta delle piastrine non e' >= 100 x 10^9/l e il tasso di emoglobina non e' >= 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazionedi topotecan con altri medicinali, sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili. Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10^9/l) per sette giorni o piu' o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m^2/die, fino a 1,25 mg/m^2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m^2/die, se necessario). Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scendeal di sotto di 25 x 10^9/l. Negli studi clinici il trattamento con topotecan e' stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m^2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati. Carcinoma della cervice uterina. Dose iniziale raccomandata: 0,75 mg/m^2/die somministrata comeinfusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m^2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan. Questo schema di trattamento e' ripetuto ogni 21 giorni persei cicli o fino alla progressione della malattia. Dosi successive: non somministrare ulteriormente a meno che il valore della conta dei neutrofili non sia >= 1,5 x 10^9/l, la conta delle piastrine non sia >= 100 x 10^9/l e il valore di emoglobina non sia >= 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). La pratica standard in oncologia per ilcontrollo della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri trattamenti o la riduzione della dose per mantenere i valoridella conta dei neutrofili. Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave per sette o piu' giorni, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m^2/die,(o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m^2/die, se necessario). Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 10^9/l. Pazienti con compromissione renale. Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule): non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecannei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa. L'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. E' consigliabile ridurre la dose in pazienti con compromissione renale di grado moderato. Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata e' di 0,75 mg/m^2/die per cinque giorni consecutivi. Terapia in associazione (carcinoma della cerviceuterina): se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazionirelative alla riduzione/continuazione del cisplatino. Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina. Pazienti con compromissione epatica: non sonodisponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti. Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica >= 10 mg/dl) a causa della cirrosi. Non raccomandato per l'uso in questo gruppo di pazienti. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per la popolazione pediatrica. Topotecan deve essere ricostituito e successivamente diluito prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La tossicita' ematologica e' correlata al dosaggio ed e' necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici. Puo' causare mielosoppressione grave. La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan. La neutropenia indotta da topotecan puo' causare colite neutropenica. Sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica. Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilita' di colite neutropenica. Topotecan e' stato associato a casidi malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali. Ifattori di rischio preesistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari. Monitorare i pazienti per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale, e interrompere topotecan se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata. Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante. Cio' deve essere tenuto presente quando viene prescritto il prodotto. Pazienti con aE.L. performance status aE. scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi. E' importante valutare accuratamente il aE.L. performance statusaE. al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati, fino a raggiungere un PS 3. Non vi e' esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalita' epatica (bilirubina sierica >= 10 mg/dl) a causa di cirrosi. L'uso di topotecan in questi pazienti non e' raccomandato. In un numero limitato di pazienti con compromissione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), e' stato somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m^2 per cinque giorni ogni tre settimane. E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan. Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica nell'uomo in vivo. Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani. Non risultano effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nella co-somministrazione di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi. Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, puo' essere richiesta la riduzione delle dosidi ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilita'. Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione, a seconda che il composto a base di platino sia somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan. Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino e' somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosiinferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilita'.Quando topotecan (0,75 mg/m^2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m^2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, e' stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n=9) e della C max (23%, n=11) al giorno 5. E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione; comune: sepsi (decessi dovuti a sepsisono stati riportati in pazienti trattati con topotecan). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anaemia, leucopenia; comune: pancitopenia; non nota: sanguinamento grave (associato a trombocitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilità compreso rash; raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia (che può essere grave). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale, neutropeniae colite neutropenica (compresi casi fatali di colite neutropenica), mucosite; non nota: perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Comune: iperbilirubinemia. Patologie della cute e del Sistema sottocutaneo. Molto comune: alopecia; comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:piressia, astenia, affaticamento; comune: malessere; molto raro: stravaso ematico; non nota: infiammazione delle mucose. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi preclinici e' risultato che topotecan causa letalita' embrio-fetale e malformazioni. Puo' causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili di evitare una gravidanza durante la terapia con topotecan. I pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se topotecan e' utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per ilfeto. Controindicato durante l'allattamento. Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia. Non si puo' escludere che topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilita', compresa la fertilita' nel maschio.

Codice: 033306034
Codice EAN:
Codice ATC: L01XX17
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Altri antineoplastici
  • Topotecan
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE