IALUTIM COLL 20FL 0,35ML 0,5% Produttore: BAUSCH & LOMB-IOM SPA

DENOMINAZIONE

IALUTIM 0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici-sostanze beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di IALUTIM collirio, soluzione contiene: timololo maleato 6,834 mg (pari a timololo 5 mg). Eccipiente con effetti noti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato (tampone fosfato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

- Sorbitolo - Sodio ialuronato - Sodio fosfato dibasico dodecaidrato - Acqua depurata.

INDICAZIONI

IALUTIM e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4). IALUTIM e' ancheindicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

IALUTIM non deve essere usato nei seguenti casi: patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale,grave malattia polmonare ostruttiva cronica; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker; insufficienza cardiacacongestizia, insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. IALUTIM, inoltre,e' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento(vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

IALUTIM collirio in contenitori monodose e' una formulazione senza ilconservante benzalconio cloruro, disponibile in una confezione da 20 contenitori di soluzione sterile allo 0,5%. IALUTIM collirio in contenitori monodose e' soprattutto utile per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l'impiego di un farmaco per uso topico privo di conservanti. Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico. Adulti: nei pazienti adulti, la posologia consigliata e' una goccia per occhio affetto, due volte al giorno, ad intervalli regolari di 12 ore, mattino e sera. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita conun'unica somministrazione giornaliera. Popolazione pediatrica: a causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo puo' essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni. Posologia: i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in eta' pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e esame del paziente pediatrico in modo da poter individuare la presenza di anomalie sistemiche. Non e' possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione (vedere anche il paragrafo 5.1). Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare lapiu' bassa concentrazione di principio attivo disponibile una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non e' sufficientemente tenuta sotto controllo, si puo' prendere in considerazione la prudente somministrazione di un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consigliadi mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni. Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino aquando viene eseguito l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso pediatrico, puo' gia' essere sufficiente utilizzare una concentrazione di principio attivo dello 0,1%. L'uso di IALUTIM non e' raccomandato nei prematuri. Modo di somministrazione: applicare una sola gocciadi prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico puo' essere ridotto tramite l'occlusionenasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo piu' lungo possibile (es. 3-5 minuti) dopo l'applicazione delle gocce. Vedere anche iparagrafi 4.4, 5.2. Durata del trattamento Da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in eta' pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 "Popolazione pediatrica"). Trasferimento da altra terapia Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con IALUTIM, secondo modalita' che saranno stabilite dal medico nel singolo caso. Se un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, IALUTIM puo' essere aggiunto al farmaco gia' in uso, che sara' sospeso il giorno successivo, continuando il trattamento con il solo IALUTIM secondo lo schema posologico stabilito dal medico. Modo di somministrazione: IALUTIM collirio monodose deve essere usato immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione in uno o entrambi gli occhi. Dato che la sterilita' di una singola dose non puo' essere mantenuta dopo l'apertura, il rimanente contenuto deve essere scartato immediatamente dopo la somministrazione. Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attivita' locale.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici, inclusi il peggioramento dell'angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l'ipotensione. L'incidenza di reazioni avverse sistemichea seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con IALUTIM. I pazienti con patologie cardiovascolari devonoessere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di questepatologie e delle reazioni avverse. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. IALUTIM deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorataattentamente. L'uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato segnalato distacco della coroide. Effetti additivi del beta-blocco I beta-bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti, inoltre, puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Anestesia in caso di intervento chirurgico: le preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemicidei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato. Sospensionedella terapia: in alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, e' stata osservata un'ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale di IALUTIM. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Altri: in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con unagente miotico. IALUTIM ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Pertanto, quando IALUTIM e' usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato in associazione ad un agente miotico e non da solo. Popolazione pediatrica: l'usodi IALUTIM non e' raccomandato negli infanti prematuri. L'uso del timololo non e' raccomandato nella prima infanzia. Se l'impiego fosse necessario, deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista. Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2). E' importante che i genitori siano informati sui possibili effetti collaterali in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo. A causa della possibilita' di apnea e di respiro di Cheyne-Stokes, il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini piu' piccoli. Puo' inoltre essere utile, per i neonatiin trattamento con timololo, disporre di un detector portatile per l'apnea.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con timololo maleato. Esiste la possibilita' di effetti additivi conconseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, farmaci che causano deplezione di catecolamine o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici ed inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione miocardica). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due farmaci sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina. Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilita', reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi d'ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti. Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia, incubo, allucinazione. Patologie del sistema nervoso Amnesia, sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, miastenia gravis aggravata,capogiro, parestesia, cefalea, disgeusia. Patologie dell'occhio Segnie sintomi di irritazione oculare (ad es. sensazione di bruciore oculare, dolore oculare puntorio, prurito oculare, lacrimazione aumentata, iperemia oculare), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione della cornea, ipoestesia oculare e occhio secco. Compromissione della visione, incluso disturbo della rifrazione (dovuto in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi palpebrale, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie cardiache Bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco,blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita', claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali Nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari Epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, orticaria, prurito, alopecia, dermatite psoriasiforme o esacerbazione di psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale (ad es. disfunzione erettile), libido diminuita, malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, astenia/stanchezza. Esami diagnostici Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati azotemia, potassio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, trigliceridi ematici aumentati e emoglobina diminuita, ematocrito diminuito e lipoproteine ad altadensita' ridotte; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Effetti indesiderati potenziali Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololomaleato soluzione oftalmica (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico). Effetti indesiderati senza correlazione causale nota Sono state anche riportate le seguenti reazioni indesiderate, per le quali, tuttavia, una relazione causale con la terapia con timololo maleato per uso oftalmico non e' stata stabilita: edema maculare cistoide, congestione nasale, effetti su SNC (es. disturbo del comportamento, incluso stato confusionale, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi mentali), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario (vedere paragrafo 4.3). Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale.Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Sesi somministra IALUTIM fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. Allattamento I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini allattati al seno, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere paragrafo 4.3).