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IBIFEN IV 6F 100MG 5ML

Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IBIFEN SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE - ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene 100 mg.

ECCIPIENTI

100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i. 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi,raramente fatali. Ipersensibilita' ad uno degli eccipienti. In corso di terapia diuretica intensiva. Insufficienza renale grave. Leucopeniae piastrinopenia. Soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica. Soggetti con disordini dell'emostasi; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). Insufficienza cardiacagrave. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso. Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e in eta'pediatrica.

POSOLOGIA

100 mg 1-2 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Ilrapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. La somministrazione del prodotto per via endovenosa e' consentita solo negli ospedali e nelle case di cura. L'uso del prodotto e' riservato ai pazienti adulti. Le iniezioni devono essere eseguite secondorigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Popolazioni particolari Pazienti con insufficienza renale e anziani Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deveessere evitato. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasimomento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazientiche assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Il rischio di emorragia gastrointestinale e' aumentato nei pazienti con basso peso corporeo. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Alcune evidenzeepidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associatoa un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienzacardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, inparticolare durante terapie a lungo termine. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficientiper escludere un rischio simile per il ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS.Si puo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete, insufficienza renale e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia. In queste circostanze devono essere monitorati i livelli di potassio. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica, renale e controllato l'emocromo. Infezioni Come per altri FANS, in presenza di infezione, gli effetti anti-infiammatori, analgesici e antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione della infezione come adesempio la febbre. Patologie respiratorie Pazienti con asma associataa rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione potrebbe causare attacchi d'asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi visivi: iltrattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. Non possono essere considerati semplici antidolorifici e richiedono di essere impiegati sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego per periodi prolungati del farmaco in soluzione iniettabile per uso intramuscolare e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena. Contiene alcol benzilico 30 mg per ml.

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti (ad esempio ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione e' inevitabile, il paziente deve essere monitorato attentamente. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanticome warfarin. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici del litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazioni che richiedono cautela. Fermaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possonopromuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (abasso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio e' maggiore quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibifen in concomitanza con ACE- inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento combinato, deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita'renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E'necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta- bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica di ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini(IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l'efficacia del metodo puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita', in particolare in soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS associati con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, colite; non noto: pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani(vedere paragrafo 4.4), melena e ematemesi, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non noto: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo,alopecia, reazioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; nonnoto: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico (ASA e altri FANS), rinite, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, capogiri,sonnolenza; raro: parestesie; non noto: meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto. Disturbi psichiatrici. Non noto: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non noto: anormalita' nei test di funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione di acqua/sodio conpossibile edema, iperpotassiemia, danno renale d'organo che può portare a insufficienza renale acuta, sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia; non noto: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni anafilattiche (incluso lo shock). Patologie cardiache. Non noto: palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non noto: ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; non noto: reazioni al sito di iniezione, inclusa embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: iponatriemia, iperpotassiemia. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino acirca l'1,5 %. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato inanimali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Nel corso del primo esecondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se nonstrettamente necessario. Se viene utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso delfarmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per larespirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. L'uso di FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Codice: 024994194
Codice EAN:
Codice ATC: M01AE03
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Ketoprofene
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA