IBIFEN SOL CUT FL 50ML 5% Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

IBIFEN 5% - USO TOPICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio non steroideo per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene 5%.

ECCIPIENTI

Gel: carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acquadepurata. Soluzione cutanea: etanolo 96%, isopropanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti. Il gel, inoltre,e' indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Anamnesi di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di reazioni di fotosensibilizzazione di qualsiasi tipo. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, duranteil trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Su alterazioni patologiche della pelle come l'eczema o acne, infezioni della pelle o ferite aperte. Terzo trimestre di gravidanza. Durantel'allattamento ed in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Gel: applicare sulla cute una o due volte al di' (3-5 cm o piu', secondo l'estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. Soluzione cutanea: applicare sulla cute,tre volte al di' (3-5 spruzzi o piu', secondo l'estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione. Conservare la soluzione cutanea a temperatura ambiente e al riparo da fiamme libere.

AVVERTENZE

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, ridotta funzionalita' epatica o renale: sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche consistenti in affezioni renali. Non devono essere usati con bendaggi occlusivi. Il prodotto non deve venire a contatto con le mucose o gli occhi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo lo sviluppo di qualsiasi reazione cutanea incluse reazioni cutanee dopo co-applicazione di prodotti contenenti octocrylene. Si raccomanda di proteggere le aree trattate indossando indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione. Lavare le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto. La durata del trattamento raccomandata non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilita' che potrebbero aumentare nel tempo.I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite. Il trattamento per un periodo prolungato non deve interessare una superficie corporea troppo ampia. La quota di principio attivo assorbita attraverso lacute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collateralirelativi alla somministrazione del farmaco per via orale. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa(edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti.

INTERAZIONI

Le interazioni sono improbabili poiche'le concentrazioni sieriche, inseguito alla somministrazione cutanea sono basse. Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci. E' pero' opportuno monitorare ipazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000, <1/100): reazioni cutanee localiquali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore. Raro (>=1/10.000, <1/1000): dermatologica: fotosensibilizzazione e orticaria. Casidi reazioni piu' gravicome eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzati si sono verificati raramente. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10 000): casi di aggravamento della precedente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza non e'stato valutato, l'uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestredi gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine incluso il ketoprofene possono indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza si puo' verificare un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino. Quindi ketoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Nessun dato e' disponibile sull'eliminazione del ketoprofene nel latteumano. Ketoprofene non e' raccomandatonelle donne che allattano.