IBUFIZZ 10CPR EFF 400MG Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, scialtagie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita' ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, poliposi nasale, angioedema. Come per altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e' opportunonon somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o in fase attiva. Insufficienza epatica o renale grave.

POSOLOGIA

Compresse effervescenti 400 mg: 2-4 al giorno a giudizio del Medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose giornaliera viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE

L'uso, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nella donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostea indagini sulla fertilita'. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'usodei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere apiu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibuprofene PLIVA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettividella COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anzianihanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene PLIVA il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Se si manifestanodisturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche quali eosinofilia, rash, ecc., occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 compressa effervescente contiene 572mg di sodio (pari a 51,26 mEq). In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Ibuprofene deve essere prescritto con cautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina oaltri FANS, nonche' in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastro-intestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico deiparametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei si raccomanda,in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale glistudi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonistidell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene PLIVA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi. E' comunque opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare l'ibuprofene con aspirina o altri FANS. La contemporanea somministrazione di Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del Litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. L'esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti collaterali. Le segnalazioni piu' frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsia e,in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena. Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcuni casi di trombocitopenia, neutropenia, agrunulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disturbi del SNC (depressione, confusione, ecc.), insufficienza renale in pazienti con funzionalita' compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessita', sotto il diretto controllo Medico. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Pliva non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Ibuprofene Pliva e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre. Il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a : possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Ibuprofene Pliva e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.