IBUSTRIN 30CPR 200MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

IBUSTRIN 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggreganti piastrinici, indobufene.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo: indobufene 200 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

COMPRESSE: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Indobufene e' indicato: nella prevenzione dell'occlusione degli innesti di by pass dell'arteria coronaria; nel trattamento della claudicazione intermittente dovuta a malattia occlusiva arteriosa periferica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'indobufene non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; non deve essere usato ne' in presenza di ulcera gastrica duodenale, gastrite emorragica, grave insufficienza epatica e/o renale ne' in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetil salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo l'indobufene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.

POSOLOGIA

La posologia giornaliera e' generalmente 400 mg, assunta suddivisa indue somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino e alla sera rispettivamente dopo la colazione o dopo la cena. Poiche' indobufene e' eliminato essenzialmente attraverso i reni e' necessario ridurre il dosaggio dipendentemente dal grado di funzionalita' renale. In particolare, nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), il medico deve decidere attentamente il dosaggio tenendo in considerazione che la funzionalita' renale si riduce progressivamente con l'eta'. Si suggerisce il seguente schema: clearancedella creatinina (ml/min): > 80: 200 mg due volte al giorno; 30-80: 100 mg due volte al giorno; < 30: 100 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico cosi' come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono cautela nell'uso del prodotto.Nell'eventuale comparsa di dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento. In pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta secondo il grado di funzionalita' renale. Se si verificano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento deve essere sospeso. Nei soggetti con insufficienza renale e' opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalita' renale con l'eta'. La posologia consigliata per pazientianziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere paragrafo 4.2). Lattosio: IBUSTRIN contiene lattosio quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

A causa dell'elevato legame di indobufene alle proteine plasmatiche esiste la possibilita' di un piazzamento di altri farmaci legati alle proteine. Per questo motivo in pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali a base di sulfaniluree devono essere effettuati controlli periodici dei livelli di glucosio nel sangue. Per lo stesso motivo, gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e /o dell'eparina possono essere potenziati. Se si assumono contemporaneamente questi farmaci e' necessario effettuare regolarmente la misurazione del tempo di protrombina e di altri test di coagulazione. Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora trombocitopenica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio: emorragia congiuntivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: emottisi, epistassi. Patologie gastrointestinali: gastrite emorragica, ematemesi, melena, emorragia rettale, gastrite erosiva, ulcera peptica, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea, vomito, sanguinamentodelle gengive, emorragia delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche, prurito (frequenza non nota).Patologie renali e urinarie: emorragia vescicale. Esami diagnostici: incremento delle transaminasi, riduzione della clearance della creatinina, incremento del livello di azoto ureico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni peril feto si sconsiglia l'uso del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.