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IDROQUARK 14CPR 2,5+12,5MG

Produttore: POLIFARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IDROQUARK COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ramipril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

2,5 mg + 12,5 mg compresse. Una compressa contiene Principi attivi: ramipril 2,5 mg + idroclorotiazide 12,5 mg. 5 mg + 25 mg compresse. Unacompressa contiene: ramipril 5 mg + idroclorotiazide 25 mg.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide,ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con unico rene funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Grave compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliticlinicamente rilevanti che possono peggiorare in seguito al trattamento con il medicinale. Grave insufficienza epatica. Encefalopatia epatica. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e' solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con unodei componenti singoli. Il medicinale deve essere iniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentataprogressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti trattati condiuretici. Si raccomanda cautela nei pazienti gia' in trattamento condiuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della doseo la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide. Pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min). Pazienti con compromissionedella funzione renale possono richiedere dosi ridotte del medicinale.Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata,il trattamento con il medicinale deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pazienti anziani. La dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu' graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'uso del medicinale in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia. Metodo di somministrazione. Uso orale. Si raccomanda che il farmaco venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Il medicinale puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazioni speciali. Gravidanza. La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essereinterrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata unaterapia alternativa. Pazienti con particolare rischio di ipotensione.Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e del peggioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando un ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina- aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti conipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renalecon secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Chirurgia. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta Lafase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica. Iperaldosteronismo primario. L'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Pazienti anziani. Pazienti con patologia epatica. Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Monitoraggio della funzione renale. La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione della funzione renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di reneo con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosiunilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Compromissione della funzionalita' renale. In pazienti con patologia renale, letiazidi possono aggravare l'uremia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principioattivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalita' renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, e' necessariaun'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia diuretica. Sbilancio elettrolitico. Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremiae alcalosi ipocloremica). Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essereeffettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne e' richiesta la correzione. Si puo' verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. E' stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinare ipomagnesemia. Iperkaliemia. Iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso il medicinale. I pazienti arischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. Encefalopatia epatica. In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipercalcemia. Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e puo' causare ipercalcemia. Puo' interferirecon i test per la funzionalita' paratiroidea. Angioedema. Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, il medicinale deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' permezzo di destrano-solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipodi trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisidifferenti o una classe di antipertensivi differente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta)rispetto all'uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II , trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci con potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici puo' essere attenuato dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo'essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischiodi tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' incrementato della tossicita' del litio con gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio della glicemia particolarmente attento. Farmaciantinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo del medicinale. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo'portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effettodegli anticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantita' di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono ilpotassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note che prolungano l'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' essere aumentata o iloro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione eprolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: si puo' prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina : rischio di iponatremia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi e' il rischio di insufficienza renaleacuta, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina: idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale, e riduce l'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino. Eparina: possibile aumento della concentrazione di potassio sierico. Vildagliptin: una aumentata incidenza di angioedema e' stata osservata nei pazienti trattati con ACE - inibitorie Vildagliptin. Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo): un aumento dell'incidenza di ipercalemia e'stato osservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprime in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo). Inibitori mTOR: un aumento del rischio di angioedema e' possibile nei pazienti che assumono farmaciconcomitanti come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus). Prestareattenzione quando si inizia la terapia.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazideinclude reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo' portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica orenale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica che include angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, emoglobina ridotta, anemia emolitica,conta delle piastrine diminuita; non nota: depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, tremore, disturbi dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia ageusia; non nota: ischemia cerebrale che include ictus ischemicoe attacco ischemico transitorio, capacità psicomotorie compromesse, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbo della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazionediminuita dovuta a idroclorotiazide, glaucoma acuto ad angolo chiuso dovuto a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; non nota: danni all'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite; non comuni: sinusite, dispnea, congestione nasale; non nota: broncospasmo con aggravamento dell'asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comuni: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi. Gengivite dovuta a idroclorotiazide; molto rari: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, bocca secca; non nota: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, scialoadenite dovuta a idroclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale che include insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente, nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema: in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea in particolare maculo-papulare, prurito, alopecia;non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemico dovutoa idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, glucosio ematico aumentato, acidourico ematico aumentato, aggravamento della gotta, colesterolo e/o trigliceridi ematici aumentati a causa di idroclorotiazide; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito potassio ematico diminuito, sete causati da idroclorotiazide; molto rari: potassio ematico aumentato a causa di ramipril; non nota: sodio ematico diminuito, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, rossore; non nota: trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di raynaud, vasculite. Patologie sistemiche e alterazioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento,astenia; non comuni: dolore al petto, piressia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, anticorpi antinucleo aumentati. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite colestaticao citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide; non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria; non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale, irrequietezza,disturbi dell'attenzione. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primotrimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed ilterzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitoredal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati perquanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare. Allattamento. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantita' tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, ed e' da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano e' stata associatacon una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possonoverificare ipersensibilita' alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.

Codice: 028533014
Codice EAN:
Codice ATC: C09BA05
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori e diuretici
  • Ramipril e diuretici
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER