IGROSELES 28CPR 50MG+12,5MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

IGROSELES

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Atenololo, clortalidone.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il farmaco 100 mg + 25 mg e' efficace in tutte le forme di ipertensione arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente. Il medicinale 50 mg + 12,5 mg e' efficace nelle forme d'ipertensione arteriosa lieve e moderata, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota all'atenololo ed al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; insufficienza cardiaca non controllata; insufficienza epatica e renale grave; gotta manifesta; ipopotassiemia refrattaria; iponatriemia refrattaria; ipercalcemia refrattaria; iperuricemia sintomatica; malattia di Addison; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

>>Adulti. Farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg: 1 compressa al di', che di solito e' sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa da100 mg + 25 mg e' consigliabile associare un altro antipertensivo, ades. un vasodilatatore. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa da 50 mg + 12,5 mg e' consigliabile aumentare il dosaggio impiegando 1 compressa da 100 mg + 25 mg. Il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg puo' sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti gia' in trattamento. Fanno eccezione i pazienti trattati con preparaticontenenti clonidina la cui somministrazione dovra' essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione. L'interruzione del trattamento deve essere graduale. Uso negli anziani: il dosaggio e' spesso piu' basso. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non c'e' esperienza sull'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti. Pertanto il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg non devono essere somministrati a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg mostrano una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

A causa della presenza del beta-bloccante: sebbene il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg siano controindicati nell'insufficienza cardiaca non controllata possono essere somministrati a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mgpossono aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il loro impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccantebeta-1 selettivo. Sebbene siano controindicati nei gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg possono anche indurre un aggravamento dei disturbi vascolari periferici meno gravi. Particolare cautela nella somministrazione va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione. Il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg possono modificare i segni di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Il medicinale 100 mg + 25mg e 50 mg + 12,5 mg possono mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. Il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg riducono la frequenza cardiaca come risultato dell'azione farmacologica dell'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione dellafrequenza cardiaca. Il trattamento con il farmaco 100 mg + 25 mg Igroseles 50 mg + 12,5 mg non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. A causa della presenza del beta-bloccante, il medicinale 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg possono provocare una reazione di ipersensibilita' compresi angioedema ed orticaria. Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, il prodotto 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg possono causare un aggravamento delle reazioni allergiche a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta1 selettivo; tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti deve essere utilizzata la dose piu' bassa possibile di farmaco e deve essere prestata la massima cautela. Incaso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza ai beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma il medicinale 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg devono essere somministrati solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e farmaco. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta- bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare un'attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso dianestetici che possono causare depressione miocardica. Come per tuttii beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico e' consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con il farmaco 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell'intervento. Eventuali segni di iperattivita' vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 - 1 mgdi solfato di atropina eventualmente ripetuti. L'atenololo puo' comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA). Raramente questo puo' essere associato allo sviluppo di lupus indotto da farmaci. Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupoide a seguito dell'assunzione di atenololo, il trattamento deve essere interrotto. A causa della presenza di clortalidone: gli elettrolitiplasmatici devono essere determinati periodicamente ad intervalli regolari in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iponatriemia. Clortalidone puo' causare ipopotassiemia e iponatriemia. In genere, e' raccomandato il controllo degli elettroliti specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli con insufficienza cardiaca che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. In pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela. Clortalidone puo' ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se gia' conclamata. E' necessario porre particolare attenzione nei pazienti con predisposizione nota al diabete mellito. In caso di terapia prolungata, e' consigliabile controllare periodicamente la glicemia. I pazienti diabetici devono essere informati delpossibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Si puo' manifestare un aumento della uricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatiaprogressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.

INTERAZIONI

Dovute ad atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), puo' causare un eccesso di questi effetti, particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalita' della conduzioneseno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' beta-bloccanti ne' calcio- antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione degli altri. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario chel'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con il medicinale. L'uso concomitante di insulina o farmaci antidiabetici orali puo' intensificare l'effetto ipoglicemico di questi farmaci. Dovute a clortalidone:il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due componenti: la terapia concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso concomitante di baclofene puo'potenziare l'effetto antipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, i possibili effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (associata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto segnalato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell' insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: estremita' fredde; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, se gia' presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea associata al clortalidone); raro: bocca secca, pancreatite (associata al clortalidone); non nota: stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusa la colestasi intraepatica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipopsoriasico, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine; non nota: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Associati al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, alterata tolleranza al glucosio; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Autoimmunita': negli studi pivotal, e' stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti. Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia. E' stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta-bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto puo' essere considerato un effetto di classe. Dall'esperienza post- marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non e' noto. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.