IMOVANE 20CPR RIV DIV 7,5MG Produttore: GMM FARMA SRL

DENOMINAZIONE

IMOVANE 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, sostanze benzodiazepino-simili.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film divisibile contiene 7,5 mg di zopiclone. Eccipienti con effetti noti: amido di frumento (contenente glutine) 60,0 mg, lattosio monoidrato 31,575 mg. (Vedere paragrafo 4.4). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di frumento, calcio fosfato bibasico diidrato, lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa, titaniodiossido, macrogol 6000.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a gravedisagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini. Pazienti che hanno avuto un'anamnesi di comportamenti complessi del sonno dopo l'assunzione di zopiclone, vedere paragrafo 4.4.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino adun massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente poiche'il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Il farmaco deve essere assunto al momento dicoricarsi. Posologia. Utilizzare il farmaco alla dose minima efficace. Imovane deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte (non deve essere assunto meno di 12 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale. Vedere paragrafi 4.4 e 4.7. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose raccomandata per gli adulti e' di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata. I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalita' epaticao con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dosedi 3,75 mg. Sebbene in caso di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale si raccomanda di iniziareil trattamento con 3,75 mg. Popolazione pediatrica: Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil- benzodiazepiniche puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Con zopiclone comunque si e' notata l'assenza di marcata tolleranza per trattamenti fino a 4 settimane. Dipendenza: l'uso di sedativi ipnotici come zopiclone puo' condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con precedenti disturbi psichiatrici e/o con una storia di abuso di droga e/o alcool oppure quando viene utilizzato insieme ad altre sostanze o farmaci psicotrope/i. Zopiclone deve essere usato con estrema attenzione in questi pazienti. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, una brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansiaestrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria nellaquale i sintomi che hanno condotto al trattamento con sedativi ipnotici ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e'maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, specialmente in trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio e di avvertire il paziente (vedere paragrafo 4.8).Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato cheesso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche conuna durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dosee l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: l'amnesia anterograda puo' insorgere specialmente quando il sonno viene bruscamente interrotto o quando il paziente ritarda a coricarsi dopo aver assunto le compresse; cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti assumano le compresse subito prima di coricarsi e possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, come zopiclone, e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumono zopiclone e che non sono completamente svegli sono stati riportati comportamenti complessi del sonno, che includono sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo la prima o le successive assunzioni di zopiclone. Interrompere immediatamente il trattamento se il paziente manifesta comportamenti del sonno complessi, a causa del rischio per il paziente e per gli altri (vedere paragrafo 4.3). Sembra che, sia l'uso di alcool e di altri deprimenti del SNC insieme a zopiclone sia l'uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zopiclone nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafo "Interazioni - Alcool" e paragrafo "Effetti indesiderati - Reazioni psichiatriche e paradosse). Alterazioni psicomotorie: come altri farmaci sedativi/ipnotici, zopiclone ha effetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale, viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata, o zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con alcool ocon altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone (vedere paragrafi 4.5 e 4.7). I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari o guidare veicoli, dopo la somministrazione di zopiclone e in particolare durante le 12 ore successive alla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.7). Rischi derivanti dall'uso concomitante di oppioidi: l'utilizzo concomitante di Imovane e oppioidi puo' portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati come Imovane con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i quali opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Nel caso in cui si decida di prescrivere Imovane in concomitanza con gli oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la duratadel trattamento dev'essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati riguardo i segni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. Pertanto si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro infermieri (se pertinente) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi particolari di pazienti: gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente ilcitocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche. L'effetto dell'eritromicina sulla farmacocinetica dello zopiclone e' stata studiata in 10 soggetti sani. In presenza di eritromicina, l'AUC dello zopiclone e' risultata aumentata dell'80%, cio' indica che l'eritromicina puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP3 A4; pertanto, come conseguenza, l'effetto ipnotico dello zopiclone puo' risultare innalzato. Poiche' zopiclone e' metabolizzato dall'isoenzima P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 5.2), i livelli plasmatici di zopiclone possono aumentare con la somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 quali ad esempio eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. In caso di somministrazione concomitante con inibitori di CYP3A4 puo' rendersi necessaria una riduzione del dosaggio di zopiclone. Al contrario, i livelli plasmatici di zopiclone possono essere ridotti durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina ed erba di S. Giovanni. Lasomministrazione concomitante con induttori del CYP3A4 puo' rendere necessario un aumento del dosaggio di zopiclone. Oppioidi: l'utilizzo concomitante di farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati come Imovane e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivosul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato piu' comune osservato con zopiclone e' gusto amaro. Altri effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza durante ilgiorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, parestesia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (dispepsia, nausea, secchezza delle fauci), cambiamenti nella libido e reazioni allergiche e a carico della cute quali prurito e rash. Molto raramente sonostati riportati angioedema e/o reazioni anafilattiche. Molto raramente sono stati riportati casi di moderato aumento delle transaminasi e/odella fosfatasi alcalina ematica. Sono stati anche segnalati casi di caduta (principalmente nei pazienti anziani). Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche puo' essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Sono state segnalate: agitazione, irritabilita', aggressivita', incubi, confusione, allucinazioni, psicosi. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. Non nota: irrequietezza, delirio, collera, alterazioni del comportamento (che possono essere associate ad amnesia) e comportamenti complessi del sonno che includono il sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4.). Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomenidi rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Con la sospensionedi Imovane sono stati riportati casi di sindrome da astinenza. I sintomi di questa sindrome possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo, ansia, tremori, sudorazione, agitazione, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, allucinazioni e irritabilita'. In casi molto rari si possono verificare convulsioni. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4); non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non nota: disturbi cognitivi come deficit della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di zopiclone non e' raccomandato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Zopiclone attraversa la placenta. Un ampio numero di donne in gravidanza (piu' di 1000 esposte) raccolti da studi di coorte non hanno dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Sono stati descritti casi di ridotta motilita' fetale e variabilita' della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, incluso zopiclone, durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglioe' stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia,difficolta' di alimentazione ("ipotonia neonatale") e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto farmaci sedativi/ipnotici cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono escrete nel latte materno, lo zopiclone non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno. Fertilita': se Imovane viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, nel caso intenda iniziareuna gravidanza o sospetta di essere gravida.