Condividi:

IMOVAX POLIO IM SC 1SIR 0,5ML

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IMOVAX POLIO SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELLA POLIOMIELITE (INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini poliomielitici, trivalenti inattivati, a virus intero.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 Antigene D 40 unita'. Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 Antigene D 8 unita'. Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 Antigene D 32 unita'.

ECCIPIENTI

2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199.

INDICAZIONI

Prevenzione attiva contro la poliomielite nei lattanti, nei bambini enegli adulti e per i successivi richiami. Puo' anche essere impiegatonei soggetti in cui il vaccino polio orale e' controindicato; in soggetti immunocompromessi e loro conviventi per i quali il vaccino antipolio orale e' controindicato; come richiamo per soggetti che sono statiprecedentemente vaccinati con il vaccino antipolio orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione del farmaco o di un vaccino contenente i medesimi componenti. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di affezioni febbrili o malattia in faseacuta.

POSOLOGIA

Vaccinazione primaria. Bambini a partire dai due mesi di eta': devonoessere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6-8 settimane di distanza l'una dall'altra. Adulti non immunizzati: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml a uno o due mesi di distanza l'una dall'altra. Richiamo. Bambini: una dose da 0,5 ml al quinto/sesto anno di vita. Adulti:una dose da 0,5 ml 6-12 mesi dopo la seconda dose. Adulti. Immunizzati: una dose (richiamo) da 0,5 ml in caso di aumentato rischio di esposizione. Per l'immunizzazione primaria e per i richiami, puo' essere somministrato in accordo alle raccomandazioni locali vigenti (Piano Nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014 GU n.60 del 12/3/2012) o alle raccomandazioni internazionali per quanto riguarda la profilassi dei viaggiatori. Modo di somministrazione: il vaccino viene somministrato pervia sottocutanea o intramuscolare. I siti raccomandati per l'iniezione sono la zona anterolaterale della coscia nei lattanti e il muscolo deltoideo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del farmaco puo' risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questicasi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso diinfezione da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) edin particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita'respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e lanecessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Non deve essere congelato. Non somministrare in nessuna circostanza per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno; deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per viaintramuscolare, puo' verificarsi sanguinamento; prima della somministrazione di una qualsiasi dose del farmaco, e' necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni; prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' essere somministrato nella stessa seduta vaccinale insieme con le piu' comuni vaccinazioni dell'infanzia e dell'adulto. In caso di somministrazione concomitante con altri vaccini devono essere impiegate siringhe diverse e siti di iniezione separati. Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (ad es.: terapia steroidea a lungo termine, chemioterapia o radioterapia), non e' stata riportataalcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. La risposta immunitaria puo' risultare ridotta se il vaccino viene impiegato in soggetti con deficit nella produzione dianticorpi, immunodeficienza o in soggetti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: linfadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, dolore al sito di iniezione; comune: rossore la sito di iniezione, massa al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota. ipersensibilita' di tipo I (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia lieve e transitoria, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni (con o senza febbre), cefalea, parestesia lieve e transitoria (principalmente localizzata agli arti). Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione, sonnolenza, irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, orticaria. Eventi avversi potenziali: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Non e' raccomandato in donne in eta' fertile che nonutilizzano mezzi contraccettivi. Sono disponibili dati limitati sull'uso del vaccino della Poliomielite in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti sulla tossicita' riproduttiva. Non e' raccomandato in gravidanza, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria. Non e' raccomandato durante l'allattamento, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.

Codice: 029310012
Codice EAN:
Codice ATC: J07BF03
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini poliomielitici
  • Vaccino poliomielitico, trivalente,inattivato,a virus intero
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE